Ressourcen für Qualitätsmanagementsysteme und Compliance

Broschüren | Datenblätter | WHITEPAPER

ALLGEMEINE PRODUKTBROSCHÜREN

AssurX QMS Produktbroschüre

Qualitätsmanagement-Software: Produktübersicht, Highlights und Funktionsumfang.

AssurX Cloud QMS-Produktbroschüre

Erfahren Sie mehr über unsere Cloud-QMS-Option.

AssurX ECOS Software für Energie- und Versorgungskonformität

Überblick über die AssurX ECOS Software zur Einhaltung der Vorschriften im Energie- und Versorgungssektor.

LÖSUNGSDATENBLÄTTER

AssurX Analytics

Nutzen Sie Livedaten in Echtzeit, damit Sie immer die aktuellen Daten analysieren und nicht mit Verspätung gespeicherte Informationen.

AssurX Auditmanagement

Verwalten Sie Auditaktivitäten, Daten und Prozesse aller Art und reduzieren Sie gleichzeitig den Zeit- und Arbeitsaufwand zur Unterstützung der Auditbereitschaft erheblich.

AssurX Kalibrierungssoftwarelösung

Bauen Sie mit einer Kalibrierungsmanagementlösung Vertrauen in die Messzuverlässigkeit auf.

AssurX Änderungskontrollsoftware

Veränderungen in allen Funktionsbereichen einer Organisation orchestrieren, verfolgen und dokumentieren.

AssurX Beschwerdemanagement-Lösung

Bewältigen Sie unerwünschte Ereignisse und OOS nach der Markteinführung und verbessern Sie gleichzeitig die Compliance, Produktsicherheit und Produktinnovation.

AssurX CAPA (Korrektur- und Präventiv-)Software

Erstellen Sie einen klaren Weg zur Lösung und Vorbeugung durch die Analyse der Grundursachen von Nichtkonformitäten, System- oder Prozessfehlern.

AssurX Design Control Software

Stellt sicher, dass die entwickelten und hergestellten medizinischen Geräte die angegebenen Konformitätsanforderungen erfüllen und die erforderlichen Designkontrollphasen berücksichtigt werden.

AssurX Abweichungsmanagement-Software

Finden Sie effizient die Grundursache und ergreifen Sie Korrekturmaßnahmen, um das Risiko eines erneuten Auftretens des Problems zu minimieren.

AssurX Dokumentenmanagement-Software

Automatisieren Sie die Dokumentenverwaltung und -speicherung über den gesamten Lebenszyklus des Dokuments hinweg und nutzen Sie gleichzeitig die Möglichkeiten der Zusammenarbeit.

AssurX EHS-Vorfallmanagement

Ermöglichen Sie ein effektives Management aller Vorfälle und erkennen Sie gleichzeitig Möglichkeiten, die damit verbundenen Ursachen und Risiken zu minimieren oder zu beseitigen.

AssurX Software für die elektronische Meldung von Medizinprodukten

Automatisierte EMDR-Lösung (Electronic Medical Device Reporting) für Hersteller von Medizinprodukten.

AssurX EU MIR Reporting Submission Solution

Die elektronische Berichtslösung AssurX automatisiert die Meldung von Vorfällen durch Hersteller in der EU (MIR).

AssurX Qualitätsmanagement-Überprüfungssoftware

Ein automatisierter Prozess zur Durchführung von QMRs und zur Verwaltung der Änderungen, die sich aus den Ergebnissen der Prüfung ergeben können.

AssurX Patch Compliance Management Software

Eine Softwarelösung zur Automatisierung des Patch-Prozesses unterstützt das Management des Schutzes kritischer Infrastrukturen im Rahmen einer mehrschichtigen Verteidigungsstrategie.

AssurX Risikomanagement-Software

Die AssurX Risk Management-Software erleichtert die Risikobewertung, -identifizierung, -einschätzung, -behebung und -prävention.

AssurX Lieferantenqualitätsmanagement-Software

Verwalten Sie Lieferanten, Verkäufer, Vertragshersteller und Dienstleister mit einer Lösung, um Ihre Qualitäts- und Compliance-Ziele durchzusetzen.

AssurX Trainingsmanagement-Software

Zentralisieren und automatisieren Sie das Schulungsmanagement, um ein Kontinuum an Qualitäts-, Compliance- und Akkreditierungsaktivitäten zu ermöglichen.

VALIDIERUNGSBROSCHÜREN

AssurX-Validierungsdienste

Nutzen Sie unser Expertenteam, um die Validierung zu optimieren, Ausfallzeiten zu minimieren und die Produktionszeit zu verkürzen.

AssurX Risikobasierte Validierungslösungen

Risikobasierte Validierungslösungen mit CSA- und GAMP5-Konformität.

AssurX AutoValidator Software

Ein leistungsstarkes Automatisierungstool, das Ihren Softwarevalidierungsprozess vereinfacht und verbessert.

SERVICEBROSCHÜREN

AssurX Professional Services Broschüre

Übersicht über das Angebot an Professional Services und Einzelheiten zu den Methoden.

AssurX-Validierungsdienste

Nutzen Sie unser Expertenteam, um die Validierung zu optimieren, Ausfallzeiten zu minimieren und die Produktionszeit zu verkürzen.

AssurX Schulungskatalog

Schulungskatalog mit Optionen für virtuelles Klassenzimmer, Vor-Ort- und E-Learning mit Kursbeschreibungen.

AssurX NERC-Aktualisierungsdienst

Für Energie-/Versorgungsunternehmen: Der einfachste Weg, Ihr System mit allen neuen und überarbeiteten NERC-Standards, PDFs und RSAWs auf dem neuesten Stand zu halten.

WEISSE PAPIERE

VON REAKTIV ZU RESILIENT: DIE TRANSFORMATION DES EHS-MANAGEMENTS IN EINE MODERNE FERTIGUNG

In diesem Whitepaper, AssurX untersucht, warum EHS-Initiativen häufig auf der Reifekurve stagnieren.—und wie unzusammenhängende Systeme und manuelle Prozesse blinde Flecken erzeugen, die das operationelle Risiko und die regulatorische Haftung erhöhen.

NERC-AUDIT-ÜBERLEBENSLEITFADEN: VERWANDELN SIE COMPLIANCE-CHAOS IN VERTRAUEN

Der NERC Audit Survival Guide zeigt Ihnen, wie leistungsstarke Versorgungs- und Energieunternehmen die Audit-Panik in einen strukturierten, wiederholbaren und sogar leistungsfördernden Prozess umwandeln.

RISIKOBASIERTE VALIDIERUNG: AUSRICHTUNG AN DEN FDA CSA-RICHTLINIEN UND GAMP5

Traditionelle CSV-Methoden (Computer System Validation) weichen intelligenteren, risikobasierten Ansätzen, bei denen kritisches Denken, optimierte Dokumentation und Ausrichtung auf die tatsächliche Systemnutzung im Vordergrund stehen. 

SO REAGIEREN SIE AUF DAS FDA-FORMULAR 483 UND VERMEIDEN EINEN WARNBRIEF

Der Erhalt eines FDA Warning Letter kann verheerende Folgen haben, einschließlich der negativen Auswirkungen auf das Unternehmen Regulierungsstatus, Betrieb, Umsatz und Markenreputation.

VALIDIERUNG VON QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMEN: BEST PRACTICES FÜR ERFOLGREICHE COMPLIANCE

Die Vernachlässigung der Compliance kann zu kostspieligen Verzögerungen, Rückrufen oder ungünstigen Audit-Ergebnissen führen und möglicherweise den Ruf und das Endergebnis Ihres Unternehmens schädigen.

SO SCHÜTZEN SIE IHREN CAPA-PROZESS VOR FEHLERN DER STAKEHOLDER

CAPA-Programme scheitern häufig an der Einbindung und Rechenschaftspflicht der Interessengruppen.

Überbrückung der digitalen Kluft im Qualitätsmanagement

Leistungsstarke Hersteller können die Lücke in Echtzeit schließen und erhalten sofortigen Zugriff auf umsetzbare Erkenntnisse aus einem QMS.

WHITEPAPER ZUR SYSTEMINTEGRATION

Dieses Whitepaper zur Systemintegration beschreibt und vergleicht Methoden zur Systemintegration in Unternehmensqualität.

21 CFR TEIL 11 COMPLIANCE BULLETIN

Dieses Whitepaper zur AssurX-Systemintegration beschreibt und vergleicht Methoden zur unternehmensweiten Qualitätssystemintegration.

Ausräumung häufiger Missverständnisse über Softwarevalidierung

In dieser Lösungsübersicht werden gängige Mythen und Missverständnisse zur Validierung von Computersystemen behandelt.

6 ELEMENTE EINES MODERNEN CHANGE MANAGEMENT SYSTEMS

Erfahren Sie mehr über die Anforderungen an ein modernes Change-Management-System.

GMP-AUDITS: VON DER KONKURRENZ ZUR KOOPERATION

Regulierte Unternehmen benötigen Audits, um sowohl die Einhaltung der Vorschriften als auch die Leistung festzustellen, die Hand in Hand gehen.

Qualitätsmanagementsysteme: Wichtige Strategien für den Erfolg und zu vermeidende Fallstricke

Die Bedeutung eines automatisierten Enterprise-Qualitätsmanagementsystems (EQMS)

Bleiben Sie mit Inhalten unserer Experten auf dem Laufenden

AssurX: Qualitäts- und Compliance-Systeme für jedes Unternehmen

Der Weg zur Qualität und Konformität kann ein Hindernislauf durch sich ändernde Vorschriften und Standards in einem dynamischen globalen Markt sein. Die AssurX Unternehmensqualitätsmanagementsystem (EQMS) und der AssurX Energie-Compliance-System (ECOS) Helfen Sie Unternehmen dabei, sich in der Komplexität der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden.

Unsere dynamischen, vernetzten Lösungen für Qualitäts- und Compliance-Management unterstützen Sie auf Ihrem Weg durch die Automatisierung von Prozessen. So optimieren Sie das Eventmanagement, minimieren Risiken, messen die Leistung und erleichtern Veränderungen. Das Ergebnis ist ein proaktives System, das Effizienz, Compliance-Bereitschaft, Produktqualität und Kundenzufriedenheit.

Hilfreiches Ausrüstungstool
Roboterarme
Windräder drehen sich
Glasflaschen nebeneinander gestapelt
Fan-Turning-Training-Management-Softwarelösung mit AssurX QMS
Hilfreiches Ausrüstungstool – Schulungsmanagement-Softwarelösung mit AssurX QMS

Eine Plattform. Alle Lösungen.

AssurX zentralisiert Qualitätsmanagement und Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in einer einzigen, konfigurierbaren Softwareplattform. Das System beinhaltet standardmäßig zentrale Arbeitsabläufe für Qualitätssicherung und Compliance, wodurch die Notwendigkeit separater Module entfällt und die Abhängigkeit von papierbasierten oder voneinander getrennten Systemen reduziert wird.

Unternehmen können die benötigten Lösungen sofort implementieren und bei Bedarf weitere Funktionen hinzufügen. Mit vorkonfigurierten Workflows, durchsuchbaren Daten und flexiblen Integrationsoptionen unterstützt AssurX eine effiziente Bereitstellung, Konfiguration und langfristige Skalierbarkeit im gesamten Unternehmen.

Audit-Management

CAPA-Management

Kalibrierungsmanagement

Change Control

Beschwerde Management

Kundenqualitätsmanagement

Abweichungsmanagement

Dokumentenmanagement

EHS-Vorfallmanagement

Nichtkonformitätsmanagement

Qualitätsmanagementprüfung

Risikomanagement

Qualitätsmanagement von Lieferanten

Trainingsmanagement

Validierungsmanagementlösung