Das AssurX-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte: Qualitätsziele mit Compliance-Anforderungen in Einklang bringen
Der Markt für Medizinprodukte bietet zahlreiche Möglichkeiten zur Entwicklung lebensrettender Produkte für die Diagnose und Behandlung von Patienten weltweit. Das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte AssurX unterstützt Hersteller bei der Vermarktung sicherer und wirksamer Medizinprodukte. Darüber hinaus weist es die Einhaltung dieser Anforderungen nach.
Geräte- und Diagnostikhersteller nutzen die AssurX EQMS Sie schließen die Lücke zwischen der Anpassung von Qualitätsprozessen zur Verbesserung der Produktsicherheit und gewährleisten die Einhaltung der geltenden Vorschriften für Medizinprodukte.
REFERENZEN
Als FDA-reguliertes Unternehmen erkannte Keystone Dental die Notwendigkeit, papierbasierte Beschwerdebearbeitungsprozesse hinter sich zu lassen, die die Effizienz beeinträchtigten und die Berichtspflicht erhöhten. Durch die Automatisierung des Beschwerdemanagements mit AssurX konnte Keystone Dental die Effizienz und Genauigkeit steigern und gleichzeitig den Beschwerderückstand und die Bearbeitungsdauer reduzieren.
Weitere Erfolgsgeschichten von Medizinprodukten
Die Qualitätsmanagementsoftware für medizinische Geräte von AssurX unterstützt Sie bei der Einhaltung der folgenden Vorschriften und Normen:
Funktionen des Qualitätsmanagementsystems AssurX für medizinische Geräte
Hersteller in der Medizintechnik- und Diagnostikbranche müssen sich konsequent auf die kontinuierliche Qualitätsverbesserung konzentrieren. Die Verwaltung und Kontrolle großer Mengen an Dokumenten wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Schulungsunterlagen und Qualitätshandbüchern ist entscheidend. Ein modernes Qualitätssystem mit papierbasierten Prozessen und isolierten Daten ist nicht mehr praktikabel.
QMS-Software für Medizinprodukte erleichtert die Einhaltung strenger Vorschriften, indem sie einen Rahmen für die Standardisierung von Prozessen und die ordnungsgemäße Dokumentation bietet. Compliance-Software für Medizinprodukte automatisiert die Dokumentenkontrolle, sodass Teams aktuelle und genehmigte Dokumente verwenden können. Dies ermöglicht einfachere Aktualisierungen und Audits für Transparenz und Konsistenz.
AssurX verfügt über robuste Funktionen, die auf über 20 Jahren bewährter Vorgehensweisen basieren, darunter:
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Die größten Herausforderungen der Medizinproduktebranche meistern
Das Qualitätsmanagementsystem AssurX für Medizinprodukte beschleunigt Ihre Qualitätsüberwachung, um Probleme schneller zu beheben und präventive Maßnahmen zur Vermeidung von Wiederholungen zu implementieren. Behalten Sie eine risikobasierte, proaktive Haltung für eine effiziente Problemlösung bei.
Erhöhte Effizienz
AssurX steigert die Effizienz durch die Integration von Prozessen, um Qualitätsprobleme schneller und sicherer zu lösen. Führen Sie CAPAs an jedem Punkt der Qualitätskette ein. Unsere QMS-Software für Medizinprodukte integriert das Risikomanagement in alle Qualitätsprozesse und gewährleistet so einen unternehmensweit einheitlichen Umgang mit Risiken.
Qualität im Einklang mit Compliance
AssurX erleichtert Ihren Teams die Compliance-Bemühungen durch die Integration regulatorischer Anforderungen in Ihr System. Konfigurieren Sie das System entsprechend den individuellen Compliance-Anforderungen Ihres Unternehmens für Medizinprodukte. Unsere Compliance-Software für Medizinprodukte unterstützt Sie bei der Vorbereitung auf Audits. Die leistungsstarken Funktionen bieten umfassende Tracking- und Dokumentationsmöglichkeiten.
Kontrollen für HIPAA
Elektronische PHI sind nur für berechtigte Personen zugänglich. Die AssurX QMS-Software ermöglicht Ihnen die Festlegung strenger Zugriffsrechte und den Schutz unbefugter Benutzer vor Datensätzen mit PHI.
Bessere Kontrolle des Nichtkonformitätsprozesses
Die AssurX-Software zur Herstellung von Medizinprodukten bietet einen dynamischen Prozess zur Identifizierung, Bewertung, Dokumentation und Entsorgung nicht konformer Produkte gemäß FDA 21 CFR 820 und ISO 13485. Gemeinsame Terminologie, Fehlercodes und Eskalationsregeln ermöglichen Herstellern von Medizinprodukten und Diagnostika, die Ursache des Problems sorgfältig zu identifizieren und zu untersuchen. Sie weisen zudem die Kontrolle über das nicht konforme Produkt nach und nutzen Nichtkonformitätsdaten, um die Produktqualität bereits in der Designphase zu verbessern.
Die AssurX Beschwerdemanagement-Software ist ein robustes System zur Dokumentation, Überprüfung und Meldung relevanter unerwünschter Ereignisse an die FDA und andere internationale Stellen. Kennzahlen und KPIs ermöglichen Ihnen fundierte Entscheidungen auf Basis von Echtzeitdaten.
Mithilfe eines intuitiven, tabellarischen Workflow-Ansatzes bietet AssurX alle Ebenen der 3500A-Berichterstattung, eine nahtlose Direktübermittlung an die ESG der FDA über WebTrader oder AS2 sowie die PDF-Generierung.
Die AssurX Beschwerdemanagement-Lösung bietet den effizientesten Weg von der Beschwerdeaufnahme bis zur Lösung. Sie ist einfach zu implementieren und flexibel an individuelle Geschäftsanforderungen anpassbar.
AssurX EU MDR ermöglicht die elektronische Meldung von Vigilanzereignissen bei Medizinprodukten, die von Herstellern, Anwendern und Importeuren gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) und den Anforderungen des Hersteller-Vorfallsberichtsformulars (MIR) erforderlich sind.
AssurX: Vernetzte Qualität und validierte Konformität
AssurX bietet Experten technisches und Programmmanagement Überwachung der weltweiten Kundenimplementierungen. Wir setzen einen strukturierten Implementierungsprozess ein, der eine einheitliche Methode für die Architekturgestaltung innerhalb unseres Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte bietet.
AssurX: Qualitäts- und Compliance-Systeme für jedes Unternehmen
AssurX ist seit über zwei Jahrzehnten in der Medizinprodukte- und Diagnostikbranche tätig. Unternehmen weltweit nutzen unsere Unterstützung, um den regulatorischen Aufwand durch die Automatisierung von Qualitätsabläufen zu reduzieren und gleichzeitig die Einhaltung der Medizinproduktevorschriften sicherzustellen.
Unsere Experten haben ein eQMS entwickelt, das mit Ihrem Unternehmen wächst. Unternehmen in der Medizinbranche müssen sich häufig verändern und anpassen, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Unser System ermöglicht dies.
Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines neuen Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte oder bei der Optimierung Ihres bestehenden Systems. Nutzen Sie unabhängige ERP-, PLM- und andere Unternehmensanwendungen? Wir integrieren diese für einen ganzheitlichen Ansatz zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und zur optimalen Nutzung von Medizinprodukten.
Eine Plattform. Alle Lösungen.
AssurX zentralisiert Qualitätsmanagement und Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in einer einzigen, konfigurierbaren Softwareplattform. Das System beinhaltet standardmäßig zentrale Arbeitsabläufe für Qualitätssicherung und Compliance, wodurch die Notwendigkeit separater Module entfällt und die Abhängigkeit von papierbasierten oder voneinander getrennten Systemen reduziert wird.
Unternehmen können die benötigten Lösungen sofort implementieren und bei Bedarf weitere Funktionen hinzufügen. Mit vorkonfigurierten Workflows, durchsuchbaren Daten und flexiblen Integrationsoptionen unterstützt AssurX eine effiziente Bereitstellung, Konfiguration und langfristige Skalierbarkeit im gesamten Unternehmen.
