Beschwerdemanagement-Software für regulierte Branchen
Ihr Post-Market-Surveillance-Prozess sollte sicherstellen, dass alle Beschwerden zeitnah und gemäß den Branchenvorschriften bearbeitet werden. Die AssurX-Beschwerdemanagement-Software wurde für Branchen entwickelt, die ein robustes System zur Dokumentation, Überprüfung und Meldung relevanter unerwünschter Ereignisse an die FDA und andere internationale Stellen benötigen.
Obwohl dies den Anforderungen der Biowissenschaftsbranche an die Überwachung nach der Markteinführung am ehesten gerecht wird, entscheiden sich qualitätsorientierte Unternehmen aller Märkte für die Implementierung eines starken Beschwerdemanagementsystems, um das Vertrauen und die Gesundheit der Verbraucher zu schützen, Vorfälle genau zu lokalisieren und kontinuierliche Produktverbesserungen vorzunehmen.
AssurX unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung von Vorschriften, darunter:
AssurX Beschwerdemanagement-Software ist für Branchen konzipiert, die ein robustes System zum Dokumentieren, Überprüfen und Melden relevanter unerwünschter Ereignisse an die FDA und andere internationale Stellen benötigen.
Mithilfe eines intuitiven, tabellarischen Workflow-Ansatzes bietet AssurX alle Ebenen der 3500A-Berichterstattung, eine nahtlose Direktübermittlung an die ESG der FDA über WebTrader oder AS2 sowie die PDF-Generierung.
Die AssurX Beschwerdemanagement-Lösung bietet den effizientesten Weg von der Beschwerdeaufnahme bis zur Lösung. Sie ist einfach zu implementieren und flexibel an individuelle Geschäftsanforderungen anpassbar.
Die AssurX Beschwerdemanagement-Lösung bietet den effizientesten Weg von der Beschwerdeaufnahme bis zur Lösung. Sie ist einfach zu implementieren und flexibel an individuelle Geschäftsanforderungen anpassbar.
REVIEW
Priorisieren Sie Beschwerden nach Risiko und Zielen. Die Analyse der gesammelten Daten hilft Ihnen festzustellen, ob eine Beschwerde oder ein Qualitätsproblem berechtigt und/oder meldepflichtig ist. Verifizierte unerwünschte Ereignisse können innerhalb bestimmter Fristen elektronisch an die FDA, die Europäische Union sowie andere regionale Aufsichtsbehörden weltweit gemeldet werden.
ERMITTLUNG
Beschwerden, die während der Überprüfungsphase als berechtigt eingestuft werden, werden nach Risiko kategorisiert, um die Untersuchungen zu priorisieren. Robuste Workflow-Regeln leiten die Beschwerde durch einen Aufgaben- und Unteraufgabenzyklus, um Abweichungen , Nichtkonformitäten.
FALLSTUDIE
Durch den Wechsel von Papierprozessen zu einem automatisierten Qualitäts- und Compliance-System für Unternehmen ermöglicht die AssurX-Plattform dem Hersteller medizinischer Geräte, die Geschwindigkeit von Untersuchungen zu verbessern, indem sie eine direkte Integration mit Salesforce ermöglicht, um automatisch Datensätze für Beschwerden zu erstellen, ohne dass Daten erneut eingegeben werden müssen.
Integriertes Reklamationsmanagement für ein modernes Qualitätsmanagement-Softwaresystem
AssurX integriert nahtlos die Reklamationsbearbeitung, um Qualität und Compliance zu verbessern, Rückrufe zu minimieren und Daten für kontinuierliche Verbesserungen bereitzustellen. Das System identifiziert klar, wo Ereignisse auftreten und Trends erkennbar sind. So können Sie datenbasierte, risikobasierte Entscheidungen treffen, um zukünftige Vorfälle zu verhindern und die Compliance nachzuweisen.
Sehen Sie sich jetzt ein 10-minütiges Video zur AssurX-Beschwerdemanagementlösung an
Erfahren Sie, wie die AssurX Beschwerdemanagement-Software den effizientesten Weg von der Beschwerdeaufnahme bis zur Lösung bietet. Sie ist einfach zu implementieren und flexibel an Ihre individuellen Geschäftsanforderungen anpassbar.
AssurX: Qualitäts- und Compliance-Systeme für jedes Unternehmen
Der Weg zur Qualität und Konformität kann ein Hindernislauf durch sich ändernde Vorschriften und Standards in einem dynamischen globalen Markt sein. Die AssurX Unternehmensqualitätsmanagementsystem (EQMS) und der AssurX Energie-Compliance-System (ECOS) Helfen Sie Unternehmen dabei, sich in der Komplexität der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden.
Unsere dynamischen, vernetzten Lösungen für Qualitäts- und Compliance-Management unterstützen Sie auf Ihrem Weg durch die Automatisierung von Prozessen. So optimieren Sie das Eventmanagement, minimieren Risiken, messen die Leistung und erleichtern Veränderungen. Das Ergebnis ist ein proaktives System, das Effizienz, Compliance-Bereitschaft, Produktqualität und Kundenzufriedenheit.
Eine Plattform. Alle Lösungen.
AssurX zentralisiert Qualitätsmanagement und Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in einer einzigen, konfigurierbaren Softwareplattform. Das System beinhaltet standardmäßig zentrale Arbeitsabläufe für Qualitätssicherung und Compliance, wodurch die Notwendigkeit separater Module entfällt und die Abhängigkeit von papierbasierten oder voneinander getrennten Systemen reduziert wird.
Unternehmen können die benötigten Lösungen sofort implementieren und bei Bedarf weitere Funktionen hinzufügen. Mit vorkonfigurierten Workflows, durchsuchbaren Daten und flexiblen Integrationsoptionen unterstützt AssurX eine effiziente Bereitstellung, Konfiguration und langfristige Skalierbarkeit im gesamten Unternehmen.
