Audit-Management-Software für regulierte Unternehmen
Audits sind ein wichtiger Faktor zum Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Kundenanforderungen. Die Kosten und Komplexität der meisten Auditsysteme halten Unternehmen jedoch an veralteten papierbasierten oder nicht vernetzten elektronischen Systemen fest.
Wenn Sie ein neues Auditsystem einführen oder Ihren bestehenden Auditprozess verbessern möchten, unterstützen wir Sie. Die Auditmanagement-Software AssurX automatisiert und optimiert alle auditbezogenen Aufgaben und die Dokumentation. Sie erleichtert interne und externe Audits (Kunden, Aufsichtsbehörden, andere Dritte) zur Einhaltung der Compliance-Vorgaben und zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung.
Wichtigste Erkenntnisse…
Sind Sie sicher, dass Ihre aktuelle Qualitätsmanagementlösung alle wichtigen Qualitätsprozesse für ein angekündigtes oder ungeplantes Audit bereitstellt? Die richtige Organisation Ihrer Qualitätsdaten zur Unterstützung von Geschäftsentscheidungen stellt sicher, dass Sie über aktuelle Themen informiert sind und proaktiv statt reaktiv handeln können.
Während dieses Webinars gibt AssurX Hinweise zu den notwendigen Schritten zur Vorbereitung auf Audits aller Art, einschließlich interner Audits, Audits externer Kunden und Audits zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Highlights zählen:
- Best Practices zur Nutzung einer automatisierten Plattform für umfassende Dokumentation
- Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen
- Implementieren Sie proaktive Maßnahmen, um eine kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen
Beschleunigen Sie die Einhaltung der Audit-Qualitätsmanagementregeln
Regulierungsbehörden weltweit sowie ISO-Normen schreiben regelmäßige Audits als integralen Bestandteil des Qualitätsmanagements vor. Die FDA und ihre Partner in der Europäischen Union, Kanada, Australien und Japan fördern einen globalen Auditansatz durch das Medical Device Single Audit Program. Diese Initiative ermöglicht Medizinprodukteherstellern, die relevanten Anforderungen der teilnehmenden Regulierungsbehörden mit einem einzigen Audit zu erfüllen. AssurX ist hochgradig konfigurierbar, sodass Sie problemlos Ihre eigenen benutzerdefinierten Konfigurationen basierend auf Ihren Auditmanagement-Anforderungen hinzufügen können.
AssurX trägt zur Gewährleistung sicherer und konformer Produkte und Dienstleistungen bei, indem es die Anforderungen in folgenden Bereichen erfüllt:
Die Audit-Management-Software AssurX bringt Geschäfts- und Compliance-Ziele in Einklang
AssurX unterstützt Sie dabei, Ihre Compliance-Bemühungen an den Geschäftszielen Ihres Unternehmens auszurichten. Nutzen Sie den Auditprozess als Instrument zur Prüfung spezifischer Prozesse, Produkte oder Dienstleistungen zur Bewertung, Entscheidungsfindung und kontinuierlichen Qualitätsverbesserung.
So kann Ihnen die Audit-Management-Software von AssurX helfen:
AssurX automatisiert und optimiert den Auditprozess – von der Vorbereitung und Planung über die Durchführung, Erfassung von Beobachtungen und Verifizierung bis hin zum Abschluss. Es bietet standardisierte Audit- und Checklistenvorlagen. Darüber hinaus ermöglicht AssurX die Durchführung von Remote-Audits und die Zusammenarbeit mit Lieferanten.
AssurX protokolliert Audit-Ergebnisse automatisch und verwaltet den Antwort- und Lösungsprozess. Qualitätsveranstaltungen wie CAPA Kann bei Bedarf aus dem Audit-Prozess heraus gestartet werden, um die Probleme nahtlos zu lösen. Sie können Ihren Audit-Ergebnissen und -Aufzeichnungen beliebig viele Dateien anhängen.
Statten Sie Ihr Team mit robusten Dashboards aus, die in einer sicheren Umgebung Einblick in System, Daten, Status und Kennzahlen bieten. Alle Beteiligten sehen, wie jedes Audit, jeder Befund, jede Aufgabe und jeder Trend bearbeitet wird.
Reduzieren Sie die Auditvorbereitungszeit, indem Sie eine elektronische Bibliothek mit wiederverwendbaren Auditfragen und -prozessen erstellen, die automatisch auf neue Audits angewendet werden können.
Audits allein reichen nicht aus. Sie müssen auch regelmäßig Berichte erstellen können, um sicherzustellen, dass Auditergebnisse angemessen berücksichtigt werden. Mit AssurX erstellen Sie druckfertige Berichte mit allen Auditdetails. Auditergebnisse und Berichte lassen sich einfach abfragen und abrufen.
Die cloudbasierte Änderungsmanagement-Software AssurX QMS eliminiert Infrastruktur- und Wartungskosten. Falls Ihr Unternehmen eine lokale Lösung benötigt, bietet AssurX auch diese Option an. Beide Optionen reduzieren die Kosten durch Zentralisierung und Automatisierung. Sollten Sie sich später für eine Migration auf eine Cloud-Lösung entscheiden, sind die Plattformen identisch und der Übergang nahtlos.
AssurX bietet die gesamte QMS-Suite auf einer einzigen, zuverlässigen Plattform. In der Cloud oder vor Ort, zusätzlich zu beispiellosen professionellen Services.
AssurX: Qualitäts- und Compliance-Systeme für jedes Unternehmen
Der Weg zur Qualität und Konformität kann ein Hindernislauf durch sich ändernde Vorschriften und Standards in einem dynamischen globalen Markt sein. Die AssurX Unternehmensqualitätsmanagementsystem (EQMS) und der AssurX Energie-Compliance-System (ECOS) Helfen Sie Unternehmen dabei, sich in der Komplexität der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden.
Unsere dynamischen, vernetzten Lösungen für Qualitäts- und Compliance-Management unterstützen Sie auf Ihrem Weg durch die Automatisierung von Prozessen. So optimieren Sie das Eventmanagement, minimieren Risiken, messen die Leistung und erleichtern Veränderungen. Das Ergebnis ist ein proaktives System, das Effizienz, Compliance-Bereitschaft, Produktqualität und Kundenzufriedenheit.
Eine Plattform. Alle Lösungen.
AssurX zentralisiert Qualitätsmanagement und Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in einer einzigen, konfigurierbaren Softwareplattform. Das System beinhaltet standardmäßig zentrale Arbeitsabläufe für Qualitätssicherung und Compliance, wodurch die Notwendigkeit separater Module entfällt und die Abhängigkeit von papierbasierten oder voneinander getrennten Systemen reduziert wird.
Unternehmen können die benötigten Lösungen sofort implementieren und bei Bedarf weitere Funktionen hinzufügen. Mit vorkonfigurierten Workflows, durchsuchbaren Daten und flexiblen Integrationsoptionen unterstützt AssurX eine effiziente Bereitstellung, Konfiguration und langfristige Skalierbarkeit im gesamten Unternehmen.
