Die AssurX EU MDR-Lösung automatisiert den Prozess der MIR-Einreichung
Verordnung der Europäischen Union über Medizinprodukte (EU MDR) Die neue Medizinprodukterichtlinie (MDD) verlangt von Herstellern von Medizinprodukten deutlich höhere Qualitäts- und Sicherheitsstandards als die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD). Die Anforderungen an die Überwachung nach der Markteinführung stellen Prozessherausforderungen dar, die moderne Technologielösungen erfordern.
Die elektronische Meldelösung AssurX automatisiert das EU Manufacturer Incident Reporting (MIR), Ermöglicht die zeitnahe Meldung relevanter Vorfälle im Bereich der Medizinprodukteüberwachung nach der Markteinführung. Die in der EU-MDR festgelegten Anforderungen für die Markteinführung bringen erhebliche Prozessherausforderungen und Verfahrensaktualisierungen mit sich.
Die AssurX EU MDR-Lösung richtet die Geschäftslogik an der aktuellsten MIR-Vorlage der Europäischen Kommission (EK) aus und automatisiert die Dokumentation und Einreichung gemäß den Wachsamkeitsrichtlinien und Meldezeiträumen.
Vorteile der AssurX EU MDR-Lösung
KONFORMITÄT
Reichen Sie Berichte fristgerecht ein. Erinnerungen und Eskalationen informieren Benutzer über Fristen, den Schweregrad von Vorfällen und die nächsten Schritte: Integrierter Prüfpfad und elektronische Signaturfunktion.
ZENTRALISIEREN
Sammeln Sie detaillierte, quantifizierbare Daten zur Trendanalyse in einem zentralen Repository. Integrieren Sie diese in andere QMS-Prozesse für das nachgelagerte Problemmanagement, einschließlich Untersuchungen, CAPA und Änderungskontrolle.
STEUERN
Eine robuste Überwachungs- und Berichts-Engine bietet tiefe Einblicke in Geräteprobleme für Untersuchungen und kontinuierliche Produktverbesserungen.
RATIONALISIEREN
Minimieren Sie Risiken durch eine zentrale Kontrolle des EU-Meldeprozesses für Medizinprodukteereignisse.
FLEXIBILITÄT
Mit AssurX können Unternehmen ihre Prozesse an sich ändernde regulatorische Rahmenbedingungen anpassen. Integrieren Sie Änderungen der EU-MDR-Berichterstattung schnell, sobald die Vorschriften aktualisiert werden.
SICHT
Erhalten Sie Echtzeit-Trends und eine globale Übersicht mit Funktionen, die einen vollständigen Einblick in den aktuellen Status von Vorfallberichten bieten.
AssurX Die Übermittlungsdaten des Manufacturer Incident Reporting (MIR) können mit jedem AssurX QMS-Prozess verknüpft werden. Dies erfordert die Zusammenstellung und Auswertung von Produktleistungsdaten.
Funktionen der automatisierten MIR-Einreichungslösung von AssurX
AssurX EU MDR ermöglicht die elektronische Meldung von Überwachungsereignissen für Medizinprodukte, die von Herstellern, Anwendereinrichtungen und Importeuren gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) und den Anforderungen des Manufacturing Incident Report Form (MIR) gefordert werden. Die EU MDR-Lösung kann eigenständig oder integriert in unser modernes Qualitätsmanagementsystem für die Marktüberwachung nach der Markteinführung betrieben werden und bietet so einen unübertroffenen Einblick in die Gerätehistorie.
Mithilfe eines intuitiven, tabellarischen Workflow-Ansatzes bietet AssurX alle Ebenen der 3500A-Berichterstattung, eine nahtlose Direktübermittlung an die ESG der FDA über WebTrader oder AS2 sowie die PDF-Generierung.
Die AssurX Beschwerdemanagement-Lösung bietet den effizientesten Weg von der Beschwerdeaufnahme bis zur Lösung. Sie ist einfach zu implementieren und flexibel an individuelle Geschäftsanforderungen anpassbar.
Die AssurX Beschwerdemanagement-Lösung bietet den effizientesten Weg von der Beschwerdeaufnahme bis zur Lösung. Sie ist einfach zu implementieren und flexibel an individuelle Geschäftsanforderungen anpassbar.
Eine Plattform. Alle Lösungen.
AssurX zentralisiert Qualitätsmanagement und Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in einer einzigen, konfigurierbaren Softwareplattform. Das System beinhaltet standardmäßig zentrale Arbeitsabläufe für Qualitätssicherung und Compliance, wodurch die Notwendigkeit separater Module entfällt und die Abhängigkeit von papierbasierten oder voneinander getrennten Systemen reduziert wird.
Unternehmen können die benötigten Lösungen sofort implementieren und bei Bedarf weitere Funktionen hinzufügen. Mit vorkonfigurierten Workflows, durchsuchbaren Daten und flexiblen Integrationsoptionen unterstützt AssurX eine effiziente Bereitstellung, Konfiguration und langfristige Skalierbarkeit im gesamten Unternehmen.
