Risikomanagement-Software

Risiken in einem strukturierten und regelkonformen Rahmen identifizieren, bewerten und managen.

Risikomanagement-Software

Der Einsatz der richtigen Technologie und Verfahren für das Risikomanagement ermöglicht konsistente, risikobasierte Entscheidungen über den gesamten Produktlebenszyklus. Die AssurX Risk Management Software erleichtert den kontinuierlichen Prozess der Risikobewertung, -identifizierung, -bewertung, -minderung und -prävention.

Integriertes Qualitätsrisikomanagement ermöglicht Ihnen, Probleme proaktiv zu vermeiden oder Prozesse zu deren Lösung zu implementieren. AssurX bietet Transparenz über die unternehmensweite Risikolage, einschließlich der Prozesse, Verfahren und Produkte Ihres Qualitätssystems.

Das Qualitätsrisikomanagement ist ein fortlaufender Prozess, der eine fundierte Entscheidungsfindung unterstützt, indem er Risiko und Nutzen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg abwägt.

Risikomanagement in der Praxis – AssurX

Qualitätsrisikomanagement im Einklang mit Industriestandards

Die Kernmethodik von AssurX Risk Management ist branchenübergreifend einheitlich. Daher lässt sie sich leicht an die Bedürfnisse der Branchen anpassen, darunter Life Sciences (Medizinprodukte, Diagnostik, Pharmazie, Biotechnologie), Lebensmittel und Getränke sowie andere produzierende Unternehmen (Hightech, Konsumgüter, Industrie).

Mit AssurX können Sie Folgendes effektiv verwalten:

  • Risiken im Zusammenhang mit dem Ausfall oder Zusammenbruch eines QMS-Prozesses
  • Risiko von Produktfehlern und/oder Produktqualität
Desktop mit Informationen zum Risikomanagement

Die AssurX-Risikomanagementlösung unterstützt Compliance-Ziele, die auf die folgenden Standards und Richtlinien abgestimmt sind:

Standards für Qualitätssysteme für Medizinprodukte

CGMP in Qualitätssystemen

Standards für Qualitätsmanagementsysteme

Standards für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Leitfaden zum Qualitätsrisikomanagement für Arzneimittel und Biologika

Standards für Qualitätssysteme für Medizinprodukte

CGMP in Qualitätssystemen

Standards für Qualitätsmanagementsysteme

Standards für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Leitfaden zum Qualitätsrisikomanagement für Arzneimittel und Biologika

Vorteile der Integration des Risikomanagements in das EQMS

Die AssurX Risk Management Software ist hochgradig konfigurierbar und ermöglicht Ihnen die Erstellung von Workflows mit Entscheidungspfaden, die den Anforderungen Ihres Unternehmens entsprechen. Risiken aus beliebigen Quellen werden automatisch systemweit mit den zugehörigen Produktdatensätzen verknüpft. Dies ermöglicht eine unternehmensweite, schnelle Risikominderung. Die Flexibilität und der intuitive Ansatz von AssurX im Risikomanagement bieten erhebliche Vorteile, darunter:

  • Vereinfachte Compliance durch Qualitätsrisikomanagement

    In das EQMS eingebettete Risikotools vereinfachen die Einhaltung gesetzlicher und organisatorischer Anforderungen, da Risiken in Qualitätsprozesse und tägliche Aktivitäten integriert werden.

    Integrierte Risikotools ermöglichen Ihnen die Dokumentation risikobasierter Aktivitäten mit:

    • Datenanalysen und Berichte
    • Auditfähige Compliance-Aufzeichnungen
    • 21 CFR Part 11-konforme elektronische Signaturen und Prüfpfade
    • Dokumentation von Verifizierungsaktivitäten wie Audits und FMEA-Reviews
    • Aufzeichnungen von Risikobewertungen im Zusammenhang mit Änderungskontrollaktivitäten
  • Vereinfachter Zugang zu Unternehmensinformationen für Mitarbeiter

    Die Integration eines Qualitätsrisikomanagements reduziert den Zeit- und Kostenaufwand für Risikobewertungen und steigert die Effizienz der Abläufe durch die Priorisierung der Probleme mit den größten Auswirkungen auf das Unternehmen. Leiten Sie Aufgaben effizient an die entsprechenden Stellen für Aktionen, Eskalationen und Ausnahmen weiter.

    • Starten Sie Risikobewertungen aus Ereignissen wie Beschwerden und Abweichungen
    • Durchsuchen Sie historische Aufzeichnungen, um ähnliche Ereignisse zu identifizieren
    • Verantwortlichen zur Managementüberprüfung benachrichtigen
    • Berechnen Sie Risikobewertungen basierend auf einer Risikomatrix
    • Bestimmen Sie, ob das Risiko akzeptabel oder inakzeptabel ist
    • Überprüfen Sie die Meldungen aus der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA).
  • Unternehmenstransparenz bei Qualitätsrisiken

    Qualitätsrisikomanagement ermöglicht eine bessere Risikotransparenz durch prädiktive Kennzahlen, die anzeigen, wo Probleme am wahrscheinlichsten auftreten und ob Korrekturmaßnahmen wirksam waren. Durch die proaktive Identifizierung von Risikotrends auf strategischer Ebene können schwerwiegende Auswirkungen auf das gesamte Unternehmen vermieden werden. Konfigurieren Sie wiederkehrende Ereignisse, um Risikobewertungen auszulösen, und verwenden Sie Audits, um Risikoaktivitäten zu überprüfen und Risikobewertungen für fehlgeschlagene Auditfragen durchzuführen.

  • Informierte Entscheidungsfindung

    Mit Risikomanagement-Software können Sie risikobasierte Entscheidungen für Aufsichtsbehörden und die Unternehmensleitung dokumentieren und nachweisen. Gewinnen Sie Einblicke in universelle Kennzahlen, die Entscheidungen objektiver machen. Die Risikomanagement-Software AssurX eliminiert die Subjektivität konkurrierender Geschäftsentscheidungen und konzentriert sich auf datenbasierte Indikatoren für Produktversagen, potenzielle Verbraucherschäden und Geschäftsverluste. AssurX ermöglicht agile, risikobasierte Entscheidungen mit umfassenden Risikoansichten durch Berichte, Dashboards, Benachrichtigungen und Eskalationsmaßnahmen.

Demo-Video zur Risikomanagementlösung

Sehen Sie sich jetzt ein 6-minütiges Video der AssurX Risk Management Solution an

Sehen Sie, wie die AssurX Risk Management Solution risikobasiertes Denken in die Verwaltung Ihres unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems integriert.

AssurX erleichtert risikobasiertes Denken bei der Bereitstellung und Verwaltung eines unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (EQMS). Das Risikomanagement ist in die folgenden AssurX-Lösungen integriert:

AssurX Audit Management-Lösung
AssurX Änderungskontrollsoftware
AssurX Beschwerdebearbeitungssoftware
AssurX CAPA-Software
AssurX Abweichungsmanagement-Software

AssurX: Vernetzte Qualität und validierte Konformität

AssurX bietet Experten technisches und Programmmanagement Überwachung von Kundenimplementierungen weltweit. Wir setzen einen strukturierten Implementierungsprozess ein und bieten eine konsistente Methode für die Architekturgestaltung.

„Erstaunliches System mit endlosen Konfigurationsmöglichkeiten!“

Das Beste an AssurX ist die Möglichkeit, es an unsere Unternehmensbedürfnisse anzupassen. Der größte Vorteil war, dass wir unser bisheriges Papierformat abschaffen konnten…Lesen Sie den Rest.

Jose C.
Administrator für Qualitätssystemsoftware

„Sehr flexibel und leistungsstark“

Mit AssurX können Sie Formulare und Workflows mithilfe der bereitgestellten grafischen Tools ganz einfach konfigurieren. Sie können ganz einfach eine Verbindung zu mehreren Datenquellen herstellen. Ihr Professional Services-Team ist voll von...den Rest lesen.

Sal D.
Hauptberater

„Ich kann AssurX als EQMS-System wärmstens empfehlen!“

AssurX ist ein hochgradig konfigurierbares Produkt und die Konfigurationsspezialisten reagieren sehr schnell. Mit der Dev-Site als Vorlage können Sie alles testen, bevor Sie migrieren...den Rest lesen.

Natalie P.
Administrator für Qualitätssystemsoftware

AssurX: Qualitäts- und Compliance-Systeme für jedes Unternehmen

Der Weg zur Qualität und Konformität kann ein Hindernislauf durch sich ändernde Vorschriften und Standards in einem dynamischen globalen Markt sein. Die AssurX Unternehmensqualitätsmanagementsystem (EQMS) und der AssurX Energie-Compliance-System (ECOS) Helfen Sie Unternehmen dabei, sich in der Komplexität der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden.

Unsere dynamischen, vernetzten Lösungen für Qualitäts- und Compliance-Management unterstützen Sie auf Ihrem Weg durch die Automatisierung von Prozessen. So optimieren Sie das Eventmanagement, minimieren Risiken, messen die Leistung und erleichtern Veränderungen. Das Ergebnis ist ein proaktives System, das Effizienz, Compliance-Bereitschaft, Produktqualität und Kundenzufriedenheit.

Hilfreiches Ausrüstungstool
Roboterarme
Windräder drehen sich
Glasflaschen nebeneinander gestapelt
Fan-Turning-Training-Management-Softwarelösung mit AssurX QMS
Hilfreiches Ausrüstungstool – Schulungsmanagement-Softwarelösung mit AssurX QMS

Eine Plattform. Alle Lösungen.

AssurX zentralisiert Qualitätsmanagement und Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in einer einzigen, konfigurierbaren Softwareplattform. Das System beinhaltet standardmäßig zentrale Arbeitsabläufe für Qualitätssicherung und Compliance, wodurch die Notwendigkeit separater Module entfällt und die Abhängigkeit von papierbasierten oder voneinander getrennten Systemen reduziert wird.

Unternehmen können die benötigten Lösungen sofort implementieren und bei Bedarf weitere Funktionen hinzufügen. Mit vorkonfigurierten Workflows, durchsuchbaren Daten und flexiblen Integrationsoptionen unterstützt AssurX eine effiziente Bereitstellung, Konfiguration und langfristige Skalierbarkeit im gesamten Unternehmen.

Audit-Management

CAPA-Management

Kalibrierungsmanagement

Change Control

Beschwerde Management

Kundenqualitätsmanagement

Abweichungsmanagement

Dokumentenmanagement

EHS-Vorfallmanagement

Nichtkonformitätsmanagement

Qualitätsmanagementprüfung

Risikomanagement

Qualitätsmanagement von Lieferanten

Trainingsmanagement

Validierungsmanagementlösung