Closed-Loop-CAPA-Management-Software
Mit AssurX können Sie alle erforderlichen Schritte zur Auswertung und Abweichungen untersuchenSie können außerdem geeignete Maßnahmen und Kontrollen implementieren, um weitere Qualitätsvorfälle zu verhindern. Software für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen kann Ihnen helfen, Ihren Qualitätsmanagementprozess zu optimieren.
Die AssurX CAPA-Managementsoftware unterstützt Sie außerdem bei der Nachverfolgung von Verbesserungen und der Durchführung gründlicher Ursachenanalysen. Dies ist eines der Hauptmerkmale unserer Software zur Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen. Darüber hinaus lässt sich die eng integrierte Lösung für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) mit zusätzlichen Prozessen, Daten und Unterlagen um Qualitätsverbesserungen noch weiter voranzutreiben.
Die AssurX CAPA-Verwaltungssoftware ermöglicht Ihnen unternehmensweites Qualitätsmanagementsystem selbstkorrigierend. Es begleitet Ihr Unternehmen von der Vorfallerfassung bis zur Behebung und sorgt gleichzeitig für kontinuierliche Verbesserungen in Ihrer Qualitätskette. Darüber hinaus stärken Wirksamkeitsprüfungen und Konformitätsnachweise mit Korrekturmaßnahmenmanagement-Software Ihr Vertrauen in Ihre ISO- und GxP-Ausrichtung.
Für Organisationen, die den Anforderungen der FDA unterliegen, unterstützt die AssurX CAPA-Software das Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in Übereinstimmung mit den FDA-Vorschriften.
Das AssurX-Softwaresystem für Korrekturmaßnahmen ist darauf ausgelegt, die gesetzlichen Anforderungen in Vorschriften wie den folgenden zu erfüllen:
CAPA-Software zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung
CAPA-Management-Software ist für regulierte Unternehmen unverzichtbar. Noch wichtiger ist, dass sie ein grundlegendes Element der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung ist. AssurX verbindet den CAPA-Prozess mit Dokumentenkontrolle, Change Management, Schulung, Abweichung, Nichtkonformität, Prüfungund andere Qualitätsprozesse.
Die AssurX CAPA-Software bietet eine zentralisierte Plattform und robuste Tools, die Ihrem Unternehmen Folgendes ermöglichen:
- Erfassung und Verwaltung von CAPA-Datensätzen, die von folgenden Quellen stammen Maschinenaudits, Abweichungen, Beschwerden, Nichtkonformitäten, Vorfälle und Risikobewertungen
- Führen Sie eine strukturierte Ursachenanalyse mithilfe konfigurierbarer Untersuchungsabläufe und anerkannter Methoden durch (z. B. Ishikawa-Diagramm, 5-Why-Methode).
- Definieren, zuweisen und verfolgen Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen mit klarer Verantwortlichkeit, Fälligkeitsterminen, Eskalationsprozessen und Genehmigungsmechanismen.
- Bewerten und dokumentieren Sie die mit den identifizierten Problemen, Maßnahmen und vorgeschlagenen Änderungen verbundenen Risiken und Auswirkungen.
- Überprüfen und dokumentieren Sie die Wirksamkeit von CAPA-Maßnahmen durch definierte Wirksamkeitsprüfungen und Folgeaktivitäten.
- Gewährleisten Sie die vollständige Rückverfolgbarkeit zwischen CAPAs, zugehörigen Abweichungen, Beschwerden, Risiken, Änderungen und der dazugehörigen Dokumentation.
- Unterstützen Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Auditbereitschaft durch kontrollierte Aufzeichnungen, Genehmigungen und vollständige Prüfprotokolle.
- Analysieren Sie Trends und wiederkehrende Probleme, um systemische Probleme zu identifizieren und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben.
- Die Wahrscheinlichkeit von Produktrückrufen lässt sich verringern, indem die Ursachen identifiziert und behoben werden, bevor Probleme eskalieren.
- Die Häufigkeit und Schwere von Kundenbeschwerden durch konsequente Untersuchung und Korrekturmaßnahmen reduzieren
- Reduzieren Sie Ausschuss und Nacharbeit durch die Behebung der prozess-, design- und lieferantenbezogenen Ursachen.
- Reduzieren Sie Produktrückgaben und minimieren Sie Garantiekosten durch verbesserte Problemlösung und Prävention.
- Erleichterung von Konstruktions- und Entwicklungsänderungen durch Verknüpfung von CAPAs mit Change Management, Designkontrolle und Validierungsprozesse
- Standardisieren Sie die CAPA-Prozesse im gesamten Unternehmen und ermöglichen Sie gleichzeitig die Konfiguration, um spezifische regulatorische, betriebliche oder branchenspezifische Anforderungen zu erfüllen.
Wie AssurX Ihren CAPA-Managementprozess modernisiert
Die AssurX CAPA-Software ersetzt papierbasierte und unverbundene elektronische Systeme durch eine zentrale, automatisierte Plattform zur Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Durch die Integration von CAPA in verwandte Qualitätsprozesse trägt die Lösung dazu bei, den manuellen Aufwand und die Betriebskosten zu reduzieren und gleichzeitig eine konsistente und regelkonforme Ausführung durch die folgenden Merkmale und Vorteile zu unterstützen:
Compliance-Exzellenz
Ein durchgängiger Ansatz für CAPA-Maßnahmen bietet erhebliche Compliance-Vorteile. Sollten während des CAPA-Prozesses Prozesslücken festgestellt werden, kann ein Änderungsprotokoll erstellt werden. Muss die Dokumentation aktualisiert werden, bietet AssurX Dokumentenmanagement wird die Revision abgeschlossen und genehmigt. Es kann auch eine Schulung Aufgabe.
On-Demand-Daten
Ermöglicht die effiziente Daten- und Dokumentenabfrage und -verwaltung. Die Berichterstellung umfasst die Möglichkeit, bestimmte Datensätze inklusive angehängter Bilder anzuzeigen. So wissen Sie immer genau, wo Sie sich im CAPA-Prozess befinden. Trendanalysen und Datenanalysen liefern Informationen, um relevante Probleme zu identifizieren und proaktive Maßnahmen zu ergreifen.
Integration
CAPA-Software kann überall in Ihrer elektronischen Qualitätskette eingesetzt werden. Dadurch Maschinenaudits, Abweichungen, Abweichungen, Probleme mit der Lieferantenqualität und Kundenbeschwerden Alle sind in einem geschlossenen Kreislauf miteinander verbunden. Mit AssurX können Sie eindeutig feststellen, ob ein Qualitätsproblem vorliegt. Unsere CAPA-Management-Software kann dann nahtlos eine CAPA auslösen.
Datenmaximierung
AssurX lässt sich in andere Geschäftsanwendungen integrieren Für mehr Einblick und bessere Zusammenarbeit (z. B. bei CAPA-Untersuchungen). Verbinden Sie MES, LIMS, ERP, CRM und andere Systeme, um Ihre Anwendungen in einer einzigen CAPA-Software zu integrieren. So können Sie nahtlos mit anderen Geschäftsbereichen interagieren.
Zentralisierung
Automatisieren Sie alle CAPA-bezogenen Aufgaben (Routing, Follow-up, Eskalation) in einem zentralen CAPA-System, um Prozesslücken zu vermeiden.
Wirkungsgrad
Die CAPA-Managementsoftware AssurX beschleunigt Ihren CAPA-Abschluss. Tracking, automatische Erinnerungen, Eskalationen und konfigurierbare Dashboards sorgen dafür, dass zugewiesene Benutzer stets auf dem richtigen Weg zum Aufgabenabschluss sind.
Überprüfbarkeit
Die AssurX CAPA-Software erfasst alle relevanten CAPA-Details, einschließlich Unterschriften und Dokumentation. Sie ermöglicht die kontrollierte Organisation von Berichtsergebnissen und das Anhängen zugehöriger Nachweise an einem zentralen Ort.
Kontrollieren Sie das Risiko
A risikobasierter Ansatz erleichtert die Identifizierung, Analyse und Priorisierung von Risiken in unserer CAPA-Software. Dadurch können geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um zukünftige negative Ergebnisse proaktiv zu kontrollieren und zu minimieren.
Eine Plattform. Alle Lösungen.
AssurX zentralisiert Qualitätsmanagement und Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in einer einzigen, konfigurierbaren Softwareplattform. Das System beinhaltet standardmäßig zentrale Arbeitsabläufe für Qualitätssicherung und Compliance, wodurch die Notwendigkeit separater Module entfällt und die Abhängigkeit von papierbasierten oder voneinander getrennten Systemen reduziert wird.
Unternehmen können die benötigten Lösungen sofort implementieren und bei Bedarf weitere Funktionen hinzufügen. Mit vorkonfigurierten Workflows, durchsuchbaren Daten und flexiblen Integrationsoptionen unterstützt AssurX eine effiziente Bereitstellung, Konfiguration und langfristige Skalierbarkeit im gesamten Unternehmen.
