AssurX eMDR automatisiert die FDA-Sicherheitsberichterstattung für Medizinprodukte
AssurX eMDR bietet eine direkte, automatisierte Meldung unerwünschter Ereignisse im geschlossenen Kreislauf, ohne dass zusätzliche Tools von Drittanbietern oder EDI-Systeme erforderlich sind. Es ermöglicht die vollständige Einhaltung von FDA CFR 21 Teil 803 Berichtsrichtlinien für Hersteller medizinischer Geräte und Geräteanwender, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät zu melden, beispielsweise Todesfälle oder schwere Verletzungen oder Fehlfunktionen.
AssurX eMDR automatisiert die Erstellung und Übermittlung elektronischer Medizinprodukteberichte (eMDR) für MedWatch 3500A-Berichte direkt an die FDA Gateway. Durch die Verwendung eines intuitiven, tabellarischen Workflow-Ansatzes bietet AssurX alle Ebenen der 3500A-Berichterstattung, eine nahtlose Direktübermittlung an das ESG (Electronic Submissions Gateway) der FDA über WebTrader (WT) oder AS2 sowie die PDF-Generierung.
AssurX verwaltet Einreichungen und Bestätigungen über das Electronic Submissions Gateway der FDA. Alle Bestätigungen werden dem MedWatch-Datensatz beigefügt, sobald sie eingehen. Ein Dashboard bietet einen Überblick über den Bestätigungsstatus auf der AssurX eMDR-Startseite.
Integrieren Sie eMDR in ein einheitliches Qualitätsökosystem
AssurX eMDR lässt sich in jede andere AssurX-Lösung oder jedes externe System integrieren, um Qualität verwalten , Übernehmen während des gesamten Gerätelebenszyklus. Starten Sie entsprechende Untersuchungen für Beschwerdemanagement, Abweichungen und Korrigierende und präventive Maßnahmen.
Einleiten Änderungswünsche, aktualisieren Dokumentationund ändern Ausbildungsanforderungen durch vernetzte Prozesse in der AssurX-Plattform.
Verbinden Sie eMDR-Berichte mit Produktaufzeichnungen in externen Systemen, um die Compliance-Haltung und Transparenz im gesamten Unternehmen zu verbessern und ein Qualitätsökosystem zu schaffen, das sich auf Transparenz, Produktsicherheit/-verbesserungen und Kundenzufriedenheit konzentriert.
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Die FDA ESG erhält eine eMDR-Einreichung vom Hersteller und sendet Danksagung 1 an den Hersteller/Einreicher, der bestätigt, dass die Einreichung erfolgreich bei der FDA ESG eingegangen ist. Die Bestätigung enthält auch eine Prüfung der Nachrichtenintegrität, um sicherzustellen, dass die Einreichung vollständig eingegangen ist.
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Die Einreichung wird automatisch an das FDA-Zentrum weitergeleitet und die FDA ESG sendet Danksagung 2 zeigt an, dass die Einreichung das CDRH erreicht hat.
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CDRH validiert und verarbeitet die Einreichung und sendet Danksagung 3 Gibt an, dass die Übermittlung erfolgreich in die Datenbank für unerwünschte Ereignisse geladen wurde, oder weist auf etwaige Fehler hin, die während der Validierung/des Ladens aufgetreten sind.
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Alle drei Danksagungen sind dem MedWatch-Eintrag beigefügt. sobald sie empfangen werden. Ein Dashboard bietet auf einen Blick den Bestätigungsstatus von der AssurX eMDR-Homepage.
Hauptfunktionen von AssurX eMDR
Eine vollständige End-to-End-Lösung mit allen Bestätigungen, die jeder Einreichung beigefügt sind
Kontrollieren Sie den gesamten MDR-Berichtszyklus
Integrierte Dashboards mit Echtzeit-Tracking für alle MDR-Einreichungen
Einreichung von fünf (5) und 30-tägigen MedWatch-Berichten, Folgeberichten und Anhängen
Zentrale Verwaltung von Aufgaben mit Benachrichtigungen, Eskalationen, Regeln und Erinnerungen
Neben Medwatch 3500A bietet AssurX Berichtslösungen für die EU-MDR sowie andere Länder an
Eine Plattform. Alle Lösungen.
AssurX zentralisiert Qualitätsmanagement und Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in einer einzigen, konfigurierbaren Softwareplattform. Das System beinhaltet standardmäßig zentrale Arbeitsabläufe für Qualitätssicherung und Compliance, wodurch die Notwendigkeit separater Module entfällt und die Abhängigkeit von papierbasierten oder voneinander getrennten Systemen reduziert wird.
Unternehmen können die benötigten Lösungen sofort implementieren und bei Bedarf weitere Funktionen hinzufügen. Mit vorkonfigurierten Workflows, durchsuchbaren Daten und flexiblen Integrationsoptionen unterstützt AssurX eine effiziente Bereitstellung, Konfiguration und langfristige Skalierbarkeit im gesamten Unternehmen.
