Pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem beschleunigt die Markteinführung
Lebenserwartung und Lebensqualität steigen weltweit, vor allem dank innovativer Medikamente. Unternehmen der Pharma- und Biotechnologiebranche müssen schnell neue Medikamente entwickeln, um ihre Mission zur Verbesserung der Lebensqualität fortzusetzen. Die Stoppuhr tickt jeden Tag, an dem Ihr Produkt nicht auf dem Markt ist.
Darüber hinaus gehört die Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP)-Vorschriften zu den standardmäßigen Qualitätsabläufen in der Pharmaindustrie. Der Einsatz veralteter Systeme und papierbasierter Prozesse erschwert jedoch die Prozesskontrolle und systematische Überwachung.
Das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem von AssurX automatisiert alle erforderlichen Prozesse, um sicherzustellen, dass die Endprodukte den Kunden- und behördlichen Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus ist unser QMS-System für Pharma und Biotechnologie eine einheitliche Plattform vernetzter Arbeitsabläufe, die Qualitätsabweichungen behebt und verhindert.
Das pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem AssurX erleichtert die Einhaltung von Vorschriften
Die Pharma- und Biotechnologiebranche unterliegt heute strengsten Vorschriften. Die Anforderungen variieren zwar, doch alle fördern den Einsatz automatisierter, risikobasierter Qualitätsmanagementtechniken in allen Bereichen der Produktion und Qualitätssicherung.
AssurX wurde entwickelt, um die komplexen Anforderungen von Vorschriften und Standards zu erfüllen, darunter:
AssurX Pharmaceutical EQMS: Funktionen und Vorteile
Die Arzneimittelentwicklung ist ein langwieriger, kostspieliger und komplexer Prozess. Mit dem richtigen pharmazeutischen EQMS erhalten Sie die notwendigen Werkzeuge, um alle Abweichungen zu bewältigen. Es hilft Ihnen auch, die Kundenzufriedenheit zu messen. Erstellen Sie standardisierte DokumenteUnser QMS in der Pharmaindustrie kann auch Schulung, stellen Sie die Konsistenz zwischen QMS-Anforderungen und Richtlinien sicher und integrieren Sie zusätzliche Qualitätsmanagementprozesse in Ihr System.
Funktionen und Vorteile von AssurX für Arzneimittelhersteller, die unsere Software für das pharmazeutische Compliance-Management nutzen:
Eine vollautomatische Plattform steigert die Effizienz.
Im Wettlauf um die Marktführerschaft führt ein arbeitsintensives manuelles System nur zu Verzögerungen. Zudem führen veraltete manuelle Prozesse zu einer reaktiven Haltung im Qualitätsmanagement. Daher benötigen Unternehmen in den Biowissenschaften ein konfigurierbares und flexibles System für das Qualitätsmanagement.
Durch die vollständige Automatisierung Ihres pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems werden Fehler vermieden und Aufgaben planbar abgewickelt. Darüber hinaus bietet es proaktive Einblicke und steigert Effizienz und Produktivität. Ein vollautomatisiertes QMS in der Pharmaindustrie beschleunigt die Bearbeitungszeit und reduziert Fehler durch manuelle Eingaben.
Eine geschlossene, zentralisierte Plattform bietet eine einzige Quelle der Wahrheit.
AssurX verbindet nahtlos Dokumentenkontrolle, Ausbildungsmanagement, Abweichungen , CAPA, Prüfung und andere Qualitätsprozesse in einer integrierten Plattform. Anwender und Stakeholder verfügen über ein System für alle Qualitätsdokumente und das Aufgabenmanagement. Ebenso können Prüfer und Aufsichtsbehörden alle Qualitätsinformationen an einem Ort einsehen.
Vollständige Transparenz erhöht die Verantwortlichkeit.
Automatisierte Regeln schaffen Transparenz im gesamten Qualitätsmanagementsystem. Sie geben Einblick in alle Aufgaben und die jeweils zugewiesenen Personen. Dashboards und Analysen erleichtern die Identifizierung von Engpässen und Lücken in Ihren Prozessen. Diese Transparenz erhöht die Verantwortlichkeit und trägt zur Leistungsverbesserung bei.
Robuste Analysen helfen, Qualitätsprobleme zu mindern.
Die Analyse- und Berichtstools unserer Pharma-Compliance-Software erleichtern die Überwachung von Qualitätsproblemen. Diese Tools geben Ihnen einen umfassenden Überblick über Ihren aktuellen Compliance-Status. Die Pharma-Compliance-Software generiert zeitnahe Berichte und Kennzahlen. So können Nutzer Trends analysieren, Probleme analysieren und Maßnahmen zur Risikominderung und Prävention priorisieren.
Ein FDA 21 CFR Part 11-konformer Prüfpfad und elektronische Signaturen gewährleisten die Datenintegrität.
Die FDA verlangt Datenintegrität, um Produktqualität und Patientensicherheit in der Pharma- und Biotech-Industrie zu gewährleisten. Die Prüfprotokoll- und elektronischen Signaturfunktionen von AssurX übertreffen die Erwartungen der 21 CFR Teil 11 Anforderungen. Der sichere Prüfpfad erfasst automatisch alle Änderungen an Datensätzen, wer sie vorgenommen hat und wann. Das QMS-System kontrolliert außerdem Benutzerrechte und Zugriff, um die Sicherheit zu erhöhen und die Datenintegrität zu gewährleisten.
Validierungsdienste für Qualitätsmanagementsysteme
Computersystemvalidierung (CSV) bedeutete traditionell die Validierung aller QMS-Softwarefunktionen und die Dokumentation aller Details. AssurX bietet CSA-Validierungsdienste basierend auf dem risikobasierten Ansatz der FDA an und reduziert so Validierungszeit und -kosten drastisch.
AssurX: Qualitäts- und Compliance-Systeme für jedes Unternehmen
AssurX eignet sich für Unternehmen aller Art mit strengen Qualitätsanforderungen, einschließlich der Pharma- und Biotechnologiebranche. AssurX ist auf Qualitätsmanagementsysteme für die Biowissenschaften spezialisiert und verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der AssurX QMS-Softwarelösung. Unternehmen weltweit vertrauen auf unsere Lösungen und Dienstleistungen, um die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Kombinationsprodukten zu verwalten und zu verbessern.
Eine Plattform. Alle Lösungen.
AssurX zentralisiert Qualitätsmanagement und Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in einer einzigen, konfigurierbaren Softwareplattform. Das System beinhaltet standardmäßig zentrale Arbeitsabläufe für Qualitätssicherung und Compliance, wodurch die Notwendigkeit separater Module entfällt und die Abhängigkeit von papierbasierten oder voneinander getrennten Systemen reduziert wird.
Unternehmen können die benötigten Lösungen sofort implementieren und bei Bedarf weitere Funktionen hinzufügen. Mit vorkonfigurierten Workflows, durchsuchbaren Daten und flexiblen Integrationsoptionen unterstützt AssurX eine effiziente Bereitstellung, Konfiguration und langfristige Skalierbarkeit im gesamten Unternehmen.
