Akzeptanzkriterien
Definierte Bedingungen, die ein Produkt, eine Änderung oder ein Prozess erfüllen müssen, um genehmigt oder freigegeben zu werden.
Eine interne Prüfung von Prozessen, Dokumentation und Compliance, um die Einhaltung von Standards und internen Verfahren zu überprüfen.
Eine unabhängige Bewertung durch Kunden, Aufsichtsbehörden oder Zertifizierungsstellen.
Buchungskontrolle
Manipulationssichere, chronologische Aufzeichnungen, die aufzeigen, wer welche Handlung wann, wo und warum durchgeführt hat – unerlässlich für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Strukturierte Untersuchung der Grundursachen mit Maßnahmen zur Behebung bestehender Probleme und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens.
Ein formalisierter Prozess zur Bewertung, Genehmigung, Umsetzung und Überprüfung von Änderungen an Dokumenten, Prozessen oder Produkten.
Qualität im geschlossenen Regelkreis
Ein kontinuierliches System, in dem Probleme, Maßnahmen, Überprüfungen und Überwachung miteinander verknüpft sind, um eine dauerhafte Lösung zu gewährleisten.
Strukturierte Erfassung, Untersuchung, Klassifizierung und Lösung von Produktproblemen der Kunden.
Die Nichterfüllung festgelegter Anforderungen stellt ein Versäumnis dar; Verstöße erfordern eine dokumentierte Untersuchung und weitere Maßnahmen.
Eine vorübergehende oder ungeplante Abweichung von einem genehmigten Verfahren oder einer genehmigten Spezifikation.
Zentralisierte Verwaltung kontrollierter Dokumente durch Erstellung, Genehmigung, Versionierung, Schulung und Archivierung.
DMR (Geräte-Masterdatensatz)
Die vollständigen, genehmigten Anweisungen und Spezifikationen für die Herstellung eines Medizinprodukts.
DHF (Design History File)
Nachweis, dass ein Gerät gemäß genehmigten Verfahren und regulatorischen Vorgaben entwickelt wurde.
Dokumentation, die aufzeigt, wie jede Einheit oder Charge hergestellt, geprüft und freigegeben wurde.
eBR (Elektronisches Chargenprotokoll)
Automatisierte Echtzeit-Erfassung von Chargenproduktionsdaten für vollständige Rückverfolgbarkeit.
Wirksamkeitsprüfung
Überprüfung, ob die Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen wie beabsichtigt funktionieren.
GxP (Richtlinien für bewährte Geschäftspraktiken)
Überbegriff, der GMP, GCP, GLP, GDP usw. umfasst und die Qualität und Sicherheit in regulierten Branchen regelt.
ISO 9001
Standard, der die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen branchenübergreifend definiert.
ISO 13485
Standard, der die QMS-Anforderungen speziell für Hersteller von Medizinprodukten definiert.
Meldepflicht für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten in der EU.
Elektronische Übermittlung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten an die FDA.
Benannte Stelle (NB)
Von der EU benannte Organisation, die zur Bewertung der Produktkonformität (z. B. für die CE-Kennzeichnung) befugt ist.
CE-Kennzeichnung
Weist auf die Konformität mit den EU-Sicherheits- und Leistungsanforderungen hin.
Regelmäßige Überprüfung
Regelmäßige Überprüfung von Dokumenten, Lieferanten, Risiken und Prozessen auf laufende Genauigkeit und Einhaltung der Vorschriften.
Prozesseigentümer
Die Person, die für die Dokumentation, die Leistung, die Kennzahlen und die kontinuierliche Verbesserung eines definierten Prozesses verantwortlich ist.
Qualitätssicherung (QA)
Geplante Aktivitäten, die sicherstellen, dass die Prozesse stets zu konformen Ergebnissen führen.
Qualitätskontrolle (QC)
Betriebsprüfung/Test zur Überprüfung der Produktqualität.
Strukturierter Rahmen aus Prozessen, Kontrollen und Verantwortlichkeiten, der Produktqualität und Konformität sicherstellt.
QSR (Qualitätssystemregulierung)
FDA-vorgeschriebener QMS-Rahmen für Medizinprodukte (21 CFR Part 820).
Eine umfassende Dokumentation der Risikobewertungen, Risikominderungsmaßnahmen und Kontrollmechanismen wird während der gesamten Produktlebensdauer geführt.
Prozesse, die sicherstellen, dass Lieferanten die Spezifikationen, Konformitätsanforderungen und Leistungsanforderungen erfüllen.
Sicherstellen, dass das Personal über die erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten und dokumentierten Schulungen verfügt.
URS (Benutzeranforderungsspezifikation)
Dokument, das beschreibt, was der Benutzer von dem System erwartet.
Der Nachweis, dass ein Prozess regelmäßig Ergebnisse liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.
Verification
Bestätigung, dass die Anforderungen erfüllt wurden (z. B. durch Tests, Inspektionen).
Workflow-Automatisierung
Digitale Weiterleitung, Genehmigungen und Eskalationen, die für Konsistenz sorgen und menschliche Fehler reduzieren.
