WEISSES PAPIER
Bulletin zur Erreichung der FDA 21 CFR Part 11-Konformität

Dieses umfassende Whitepaper beschreibt, wie die AssurX-Software die Compliance-Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen erfüllt. Unsere Lösung deckt wichtige Compliance-Aspekte ab und stellt sicher, dass Ihr Unternehmen Branchenstandards einhält und ein sicheres und zuverlässiges Datenmanagement gewährleistet.

Einführung in die FDA 21 CFR Part 11-Konformität

Die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 ist für Unternehmen, die elektronische Aufzeichnungen und Signaturen verarbeiten, von entscheidender Bedeutung. Die AssurX-Software bietet die notwendigen Kontrollen und Konfigurationen zur Erfüllung dieser regulatorischen Anforderungen. Dieses Whitepaper erläutert, wie unsere Software die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 unterstützt und die Datenintegrität und -sicherheit Ihres Unternehmens verbessert.

Behandelte Schlüsselabschnitte:

• UNTERABSCHNITT A – ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
  • 11.1 Umfang: Verstehen Sie den Umfang von Konformität mit FDA 21 CFR Part 11 Anforderungen.
  • 11.2 Umsetzung: Erfahren Sie, wie Sie Compliance-Maßnahmen effektiv umsetzen.
  • 11.3 Definitionen: Machen Sie sich mit der wesentlichen Compliance-Terminologie vertraut.
• UNTERABSCHNITT B – ELEKTRONISCHE AUFZEICHNUNGEN
  • 11.10 Kontrollen für geschlossene Systeme: Erkunden Sie Kontrollen zur Aufrechterhaltung sicherer geschlossener Systeme.
  • 11.30 Kontrollen für offene Systeme: Entdecken Sie Maßnahmen zum Schutz offener Systeme.
  • 11.50 Unterschriftendarstellungen: Stellen Sie sicher, dass elektronische Unterschriften ordnungsgemäß angezeigt werden.
  • 11.70 Signatur-/Datensatzverknüpfung: Bewahren Sie die Integrität, indem Sie Signaturen mit Datensätzen verknüpfen.
• UNTERABSCHNITT C – ELEKTRONISCHE SIGNATUREN
  • 11.100 Allgemeine Anforderungen: Verstehen Sie die allgemeinen Anforderungen an elektronische Signaturen.
  • 11.200 Komponente und Kontrolle der elektronischen Signatur: Implementieren Sie wirksame Signaturkontrollen.
  • 11.300 Kontrollen für Identifikationscodes/Passwörter: Sichere Identifikationscodes und Passwörter.