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Risikobasierte Validierung: Ausrichtung an den FDA CSA-Leitlinien und GAMP 5
In diesem Whitepaper wird erläutert, wie AssurX regulierten Unternehmen die Einführung risikobasierter Computer Software Assurance (CSA)-Praktiken im Einklang mit den FDA-Richtlinien, globalen Vorschriften und GAMP 5-Standards ermöglicht und so veraltete Methoden der Computer System Validation (CSV) ersetzt.
Highlights zählen:
Der Wechsel: Von CSV zu CSA
CSA stellt eine entscheidende Weiterentwicklung des traditionellen CSV dar, indem der Fokus auf wertschöpfenden Aktivitäten und Patientensicherheit liegt. Zu den optimierten Aktivitäten gehören:
- Fördern Sie risikobasierte Entscheidungen
- Nutzen Sie die Dokumentation des Anbieters
- Betonen Sie die Gebrauchstauglichkeit der Software
- Reduzierung redundanter Dokumentation
Der 4-stufige CSA-Validierungsprozess
Eine Methodik, die schnellere Validierungszyklen, eine bessere Ressourcenzuweisung und eine robustere Compliance ermöglicht.
- Bestimmung des Verwendungszwecks
- Bewerten Sie den Schweregrad des Risikos
- Nutzen Sie die Dokumentation des Anbieters
- Testart am Risiko ausrichten
Abbildung auf das GMP 5 Doppel-V-Modell
Validierungsergebnisse
AssurX Validation Services-Paketdefinitionen
Strategische Vorteile der risikobasierten Validierung
CSA und risikobasierte Validierung sind der neue Industriestandard. Mit dem richtigen Ansatz können Unternehmen Validierungsbemühungen optimieren, den Aufwand senken und die Einhaltung sich entwickelnder globaler Vorschriften gewährleisten.
Laden Sie dieses Whitepaper herunter und erfahren Sie, wie AssurX Unternehmen dabei unterstützt, die CSA-Erwartungen sicher zu erfüllen, indem es schlanke, fokussierte Validierungen durchführt, die sowohl den regulatorischen Erfolg als auch die digitale Transformation fördern.
REFERENZEN
