Dokumentenmanagement + CGMP-Konformität

Die Datenintegrität innerhalb Ihres Dokumentenmanagementprozesses ist ein entscheidender Bestandteil sowohl der Einhaltung der aktuellen Guten Herstellungspraxis (CGMP) als auch eines starken Qualitätsmanagementsystems (QMS).

FDA-Perspektive zur Datenintegrität

Die FDA unterstreicht die Bedeutung von Datenintegrität in Warnschreiben und Formular 483. Möchten Sie weiterhin die Anforderungen der FDA erfüllen? Dann weisen Sie klar und schnell nach, dass Sie die Daten in Ihrem Dokumentenmanagementsystem sicher kontrollieren , um fundierte Entscheidungen treffen zu können.

Richtige Reaktion auf FDA-Warnschreiben

Die FDA verwendet Warnschreiben – oft die letzte Chance für Hersteller von Life-Science-Produkten, die schwerwiegendere Meldung nach Formular 483 zu vermeiden –, um ihnen die Erwartungen der FDA hinsichtlich der Datenintegrität und deren Rolle im Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu verdeutlichen. Erfüllen Sie die Anforderungen der Behörde mit Ihrer Antwort auf das Warnschreiben, erhalten Sie höchstwahrscheinlich keine Meldung nach Formular 483.

FDA-Inspektor stellt Ihre Datenintegrität in Frage: Was nun?

Wenn Ihre Datenintegrität von einem FDA-Inspektor in Frage gestellt wurde, verlangt die Behörde eine umfassende Untersuchung des Ausmaßes des Problems. Darüber hinaus empfiehlt die Behörde dringend, einen qualifizierten Berater hinzuzuziehen.

4 Schlüsselkomponenten Ihrer internen Untersuchung

Ihre Untersuchung sollte diese vier kritischen Elemente umfassen.

• Detaillierte Untersuchung - Umfassendes Protokoll und Methodik; eine Zusammenfassung aller Labore, Fertigungsvorgänge und Systeme, die von der Bewertung abgedeckt werden sollen; und eine Begründung für alle Teile des Vorgangs, die Sie von der Untersuchung ausschließen möchten.
• Mitarbeitergespräche Befragungen aktueller und ehemaliger Mitarbeiter, um Art, Umfang und Ursachen etwaiger Datenfehler zu ermitteln. Die Agentur empfiehlt, für diesen Projektteil einen externen Berater hinzuzuziehen.
• Mängel bei der Datenintegrität in der Einrichtung – Eine Bewertung des Ausmaßes der Datenintegritätsmängel in Ihrem Unternehmen. Identifizieren Sie Auslassungen, Änderungen, Löschungen, Datenvernichtungen, nicht zeitgleiche Datenvervollständigungen und andere Mängel. Beschreiben Sie alle Betriebsbereiche Ihres Unternehmens, in denen Sie Mängel an der Datenintegrität festgestellt haben.
• Retrospektive Evaluation – Eine umfassende retrospektive Bewertung der Art der Mängel bei der Integrität der Testdaten. Die FDA empfiehlt die Beauftragung eines qualifizierten Dritten mit Fachwissen in dem Bereich, in dem potenzielle Verstöße festgestellt wurden.

Risikobewertung der Auswirkungen auf den Endbenutzer

Die FDA verlangt außerdem eine aktuelle Risikobewertung der potenziellen Auswirkungen der beobachteten Mängel auf die Produktqualität. Die Bewertung sollte eine gründliche Analyse der potenziellen Risiken für Patienten aufgrund der fehlenden Datenintegrität umfassen.

4 kritische Elemente von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenplänen (CAPA)

Vergessen Sie nicht Ihren Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmenplan (CAPA-Plan). Die Wirksamkeit eines CAPA-Plans ist fast immer das Erste, was ein FDA-Inspektor bei seinem Eintreffen überprüft. Die FDA möchte Folgendes sehen:

• Detaillierter CAPA-Plan — Hier wird beschrieben, wie Sie die Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der von Ihnen generierten Daten sicherstellen möchten, einschließlich Analysedaten, Fertigungsaufzeichnungen und aller anderen an die Agentur übermittelten Daten.
• Beschreibung der Grundursache — Eine umfassende Beschreibung der Ursachen für die Verletzung Ihrer Datenintegrität, einschließlich aller Beweis dass Umfang und Tiefe Ihres vorgeschlagenen neuen CAPA-Plans den Ergebnissen der ursprünglichen Untersuchung und Risikobewertung entsprechen.
• Verbessertes Beschwerdemanagement — Zwischenmaßnahme, die die Qualitätsmanagementmaßnahmen beschreibt, die Sie zum Schutz der Patienten und zur Sicherung der Produktqualität ergriffen haben oder ergreifen werden, z. B. Kunden benachrichtigen, ein Produkt zurückrufen, einen zusätzlichen Test durchführen und/oder Chargen zu einem Stabilitätsprogramm hinzufügen. Es ist auch entscheidend zur Verbesserung Bemühungen zur Beschwerdeüberwachung.
• Langzeitpläne — Langfristige Maßnahmen, die etwaige Sanierungsbemühungen beschreiben und Verbesserungen der Verfahren, Prozesse, Methoden, Kontrollen, Systeme, Managementaufsicht und Personalressourcen einschließlich Schulungsmanagement.

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— AssurX ( @AssurX ) 19. Januar 2017

Datenintegrität + Dokumentenmanagementprozess

Obwohl es viele Beispiele zur Auswahl gibt, dient ein kürzlich eingegangener Warnbrief der FDA als hervorragendes Beispiel dafür, welchen Stellenwert die FDA-Inspektoren der Datenintegrität im Rahmen Ihres Dokumentenmanagementprozesses beimessen.

Aktuelles Beispiel eines FDA-Warnschreibens

Während es viele Beispiele aus dem November gibt, erhielt Sekisui Medical Co., Ltd. einen Warnbrief, nachdem eine Inspektion im Juni erhebliche Probleme mit der Datenintegrität aufgedeckt hatte.

• Fehler bei der Datenpflege – Der FDA-Inspektor sagte, das Unternehmen habe es versäumt, vollständige Daten aus allen Laboranalysen aufzubewahren.
• Datendateien im Papierkorb — Darüber hinaus entdeckte der Inspektor zahlreiche Datendateien im Papierkorbordner des Computers, der mit den Gaschromatographiegeräten GC-4 und GC-6 verbunden war.
• Unsachgemäße Dokumentation — Aus den Aufzeichnungen geht außerdem hervor, dass das Unternehmen die Charge ohne dokumentierte Begründung oder Untersuchung erneut testete. Schlimmer noch: Es wurde angeblich nur das endgültige Testergebnis aufbewahrt.
• Daten können nicht abgerufen werden Der Ermittler forderte außerdem Testdaten zur Restlösemittelfreisetzung für zwei APIs von Sekisui an, die die Manager jedoch nicht abrufen konnten. Auch das lässt bei einem Inspektor die Alarmglocken schrillen.
• Änderungen, die nicht im Prüfprotokoll erfasst werden — Darüber hinaus stellten die Ermittler fest, dass es in den Laborsystemen an Kontrollen mangelte, die das Löschen und Verändern elektronischer Rohdaten verhinderten. Der Analyst des Unternehmens demonstrierte dem Ermittler, dass er die Daten, einschließlich Injektionszeitpunkt und -datum, ändern konnte, ohne dass die Änderungen im System erfasst wurden. Prüfpfad, bevor die Ergebnisse ausgedruckt werden.

Was könnte passieren? FDA verweigert Zulassung

Für Sekisui und andere Unternehmen in einer ähnlichen Lage steht viel auf dem Spiel, wenn sie sich nicht daran halten: Die FDA könnte die Genehmigung aller neuen Anträge oder Ergänzungen verweigern, in denen ein Unternehmen als Arzneimittelhersteller aufgeführt ist.

Automatisierte Dokumentenmanagementlösung

Mit einem manuellen Dokumentenmanagementprozess für die Datenerfassung können Sie schlichtweg kein Risiko eingehen . Eine automatisierte Dokumentenmanagementlösung wie AssurX liefert klare und umsetzbare Informationen , die die Bedenken der FDA-Inspektoren ausräumen können. Darüber hinaus stehen Ihnen umfassende Informationen zur Verfügung, die Ihnen helfen, die Ursache jedes Problems zu finden. Es gibt keine Entschuldigung mehr, manuelle Aufzeichnungen für irgendeinen Teil Ihres Qualitätsmanagementprozesses zu verwenden. Fragen Sie jedes Unternehmen, das ein FDA-Warnschreiben oder ein Formular 483 erhalten hat.