8. Juni 2021
Aktuelle Schlagzeilen über verschwendete COVID-19-Impfstoffe offenbaren schockierende Fälle von Labormitarbeitern, die wichtige Verfahren nicht befolgten, was zur Verunreinigung von Millionen von Dosen führte.
Handelt es sich bei diesem Ereignis um eine Abweichung oder Nichtkonformität?
Die Antwort lautet: Es kommt darauf an . Die Pharmaindustrie und die Medizinprodukteindustrie verwenden unterschiedliche Definitionen für Begriffe wie Abweichung und Nichtkonformität. Dies führt häufig zu Verwirrung darüber, wie Ereignisse zu klassifizieren und zu handhaben sind.
Dieses Dokument erläutert den Unterschied zwischen einer Abweichung und einer Nichtkonformität und warum die Definition Ihres Unternehmens letztendlich die wichtigste ist. Wir gehen außerdem auf die Rolle eines unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (EQMS) beim Umgang mit Ereignissen und Vorfällen ein.
Abweichung vs. Nichtkonformität in der Pharma- und Biotechnologie
In der Pharmaindustrie bezeichnet eine Abweichung jede Abweichung von einer genehmigten Anweisung, einem Verfahren, einem etablierten Standard oder einer Spezifikation. Eine Nichtkonformität hingegen ist definiert als ein Ergebnis, das Spezifikationen oder Anforderungen nicht erfüllt.
Eine dokumentierte Standardarbeitsanweisung besagt beispielsweise, dass Laborpersonal jedes Mal duschen und die Kleidung wechseln muss, wenn es von Labor A zu Labor B wechselt. Jede Nichteinhaltung dieser Anweisung wird als Abweichung betrachtet.
Abweichungen treten typischerweise im Rahmen der Probenahme auf, die zur Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit erforderlich ist. Wenn ein Probenahmeplan ergibt, dass eine Materialcharge die vorgeschriebenen Messstandards nicht erfüllt, gilt dies als Abweichung. Festgestellte Abweichungen führen in der Regel zum Produktverlust, da Arzneimittel nicht nachbearbeitet werden können und jede Prüfung destruktiv wäre.
Abweichung vs. Nichtkonformität bei Medizinprodukten und Diagnostika
In der Medizinprodukte- und Diagnostikbranche ist der Begriff Nichtkonformität deutlich häufiger als Abweichung. Wie in der Pharmaindustrie bezieht sich Nichtkonformität auch hier auf Produkte oder Produkte, die nicht den Spezifikationen entsprechen.
Abweichungen beziehen sich typischerweise auf geplante oder ungeplante Abweichungen, bei denen Hersteller einen Prozess absichtlich und vorübergehend außerhalb der standardmäßig dokumentierten Verfahrensweise durchführen.
Anwendungen:
- Eine geplante Abweichung, bei der Kontrolle ändern Der Antrag auf Erhöhung der Bandgeschwindigkeit für ein kontrolliertes Experiment durch ein Team wird genehmigt.
- Eine ungeplante Abweichung, die auftreten könnte, wenn das Team vergisst, die Bandgeschwindigkeit bis zur nächsten Schicht wieder auf die ursprüngliche Einstellung zurückzusetzen
- Eine geplante Abweichung, bei der aufgrund eines Materialmangels eine Notfallgenehmigung erteilt wird, um einen neuen Rohstoff zwei Tage lang nach Vorgabe zu verwenden
- Eine ungeplante Abweichung, bei der Geräte ausfallen oder nicht mehr kalibriert sind
Abweichungen zu Ihrem Vorteil nutzen
In allen oben genannten Situationen ist es sinnvoll, das Produkt für weitere Tests zurückzustellen und unter Quarantäne zu stellen. Besteht die anschließende Produktprüfung die Prüfung, kann das Ereignis im Qualitätsprotokoll als Abweichung und nicht als Nichtkonformität eingestuft werden. Ein Materialprüfungsausschuss (MRB) kann eingesetzt werden, um Risiken zu identifizieren und die endgültige Produktverwendung festzulegen.
Warum ist der Unterschied zwischen Abweichung und Nichtkonformität wichtig?
Manche Organisationen klassifizieren jedes Problem als Nichtkonformität. Das Problem bei diesem Ansatz ist, dass er sowohl zu einer Strafe für das Werk als auch zu negativen Kosten führt. Wenn möglich, kann die Klassifizierung von Ereignissen als Abweichungen bis zum Vorliegen der Laborprüfergebnisse dazu führen, dass das Produkt, wenn möglich, gerettet und Auswirkungen auf Lagerbestand und Kunden vermieden werden.
Wie Vorfälle und Ereignisse zusammenpassen
Vorfälle und Ereignisse werden in vielen Branchen häufig als Sammelbegriffe verwendet und können sich auf Folgendes beziehen:
- Abweichungen
- Abweichungen
- Schäden
- Produktfehler
- Beschwerden
- Ausnahmen
Letztendlich kommt es darauf an, wie Ihr Unternehmen Abweichungen, Nichtkonformitäten und andere Begriffe definiert. Noch wichtiger ist, wie Sie die Daten und Trends im Rahmen Ihrer kontinuierlichen Qualitätssicherung konsequent kontrollieren, verwalten und verfolgen, um Abweichungen zu reduzieren und Verbesserungen voranzutreiben.
Alles zusammenführen mit Issue Management
Ob es sich nun um Abweichungen, Nichtkonformitäten oder allgemein um Vorfälle handelt – das Problemmanagement bietet einen Rahmen, um deren Auswirkungen auf Qualität und Patientensicherheit zu minimieren. Ein unternehmensweites Qualitätsmanagementsystem (EQMS) ist im Wesentlichen ein Vorfallmanagementsystem, das eine effektive Untersuchung und Dokumentation von Qualitätsproblemen ermöglicht. Ein EQMS ermöglicht ein kontrolliertes Problemmanagement entlang der gesamten Lieferkette, um die Auswirkungen auf Qualität und Patientensicherheit zu minimieren.
Zu den Problemmanagement-Tools, nach denen Sie innerhalb eines (EQMS) suchen sollten, gehören:
- Korrektur-und Vorbeugemaßnahmen zur Handhabung von Nichtkonformitäten und Nichteinhaltung schriftlicher Verfahren
- Reklamationsbearbeitung um gemeldete Probleme zu dokumentieren und zu untersuchen, die Grundursache zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen einzuleiten, um ein erneutes Auftreten zu verhindern
- Kontrolle ändern zur Dokumentation geplanter Abweichungen und zur Anwendung eines standardisierten Prozesses für deren Überprüfung und Genehmigung
- Compliance-Management zur Verbesserung der Qualität des Eventmanagements, um die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und Standards sicherzustellen
- Risikomanagement legt einen Rahmen für die Risikoanalyse, -bewertung, -kontrolle und -verwaltung fest und spezifiziert ein Verfahren zur Überprüfung und Überwachung während der Produktion und nach der Produktion
Die EQMS-Perspektive
Im Vergleich zu papierbasierten Prozessen bietet ein automatisiertes EQMS erhebliche Vorteile hinsichtlich Effizienz und Effektivität. Die Nutzung von E-Mails oder die Weiterleitung von Papierdokumenten hat sich im Zuge des Übergangs zum Homeoffice zunehmend als unpraktisch erwiesen, da dadurch vermehrt Informationen verloren gehen und Reaktionsverzögerungen entstehen können.
Eine integrierte Lösung hingegen verknüpft alle Schritte Ihres Prozesses – von der Erkennung (oder Planung) eines Ereignisses – einer Abweichung, Nichtkonformität oder Ähnlichem – über die Untersuchung, Korrektur und Nachverfolgung. Ein flexibles, integriertes EQMS ermöglicht Ihnen die Konfiguration der Software an Ihre Prozesse. Ein ineffektives EQMS ist starr und erfordert einen hohen Programmieraufwand (und damit Kosten), sodass Unternehmen ihre Prozesse an die Softwarebeschränkungen anpassen müssen. Prozessverbesserungen können in einer dynamischen Umgebung kontinuierlich aktualisiert werden.
Hoffentlich können Sie nun unsere ursprüngliche Frage beantworten, ob es sich bei dem Ereignis, das zu Millionen verschwendeter Impfstoffdosen führte, um eine Nichtkonformität oder eine Abweichung handelte. Aus Sicht der FDA/der Pharmaindustrie war es eindeutig eine Abweichung von den schriftlich festgelegten Verfahren. Daher werden Sie den Begriff „Nichtkonformität“ in der Inspektionsfeststellung 483 der FDA nirgends finden.
Fazit
Obwohl es bei Behörden wie der FDA und der ISO an einer Harmonisierung der Abweichungs- und Nichtkonformitätskriterien mangelt, ist die Standardisierung des Ereignismanagements von entscheidender Bedeutung. Ein integriertes EQMS bietet Ihnen die nötigen Werkzeuge, um effektiv und effizient auf Qualitätsprobleme reagieren zu können. Der Schlüssel liegt in der Entwicklung einer unternehmensweit gültigen Nomenklatur mit klaren Definitionen.
