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November 20, 2023

In regulierten Branchen gibt es ein altes Sprichwort: Wenn es nicht dokumentiert ist, ist es nicht passiert.

In der Vergangenheit war die Aufrechterhaltung einer vollständig konformen Dokumentation mit der Handhabung eines Berges Papier verbunden, was aus Qualitätssicht zusätzlichen Arbeitsaufwand und versteckte Risiken mit sich brachte.

Heute ist das Dokumentenmanagement zum Fundament des Qualitätsmanagementsystems (QMS) geworden und ist oft die erste Lösung, die Unternehmen einführen, wenn sie QMS-Software.

Im Folgenden untersuchen wir die Bedeutung eines Dokumentenmanagementsystems und konzentrieren uns dabei auf Themen wie:

  • Die Risiken einer unzureichenden Dokumentenkontrolle
  • Vorteile eines Dokumentenmanagementsystems
  • Worauf Sie bei einer Dokumentenkontrolllösung achten sollten
  • Wichtige Integrationen von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
  • So erkennen Sie Prozessrisiken mit Ihrem Dokumentenmanagement-System

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Dokumentenmanagement: Die Grundlage des Qualitätsprozesses

Ein Dokumentenmanagementsystem bildet die Grundlage des Qualitätsprozesses. Der Versuch, Qualität ohne ein Dokumentenmanagementsystem zu verwalten, ist wie ein Haus ohne Fundament zu bauen, da es für die Etablierung und Aufrechterhaltung von Prozessen und Standards verantwortlich ist.

Bedenken Sie den Plan-Do-Check-Act-Prozess, der den Kern der meisten wichtigen Qualitätsrahmen bildet:

  • Planen: Prozesse und Ziele definieren und dokumentieren
  • Tun: Prozesse planmäßig ausführen
  • Prüfen: Ergebnisse überwachen und Leistung anhand der Ziele bewerten
  • Handeln: Nehmen Sie bei Bedarf Anpassungen und Korrekturen vor

Das Dokumentenmanagement fällt in den Planungsschritt, in dem Unternehmen Richtlinien, Verfahren, Spezifikationen und mehr zur Steuerung ihrer Prozesse festlegen. Die Bereitstellung einer Dokumentation ist der erste Schritt, um sicherzustellen, dass die Arbeit den Standards entspricht – und um die notwendigen Korrekturen vorzunehmen, um die Kundenerwartungen zu erfüllen.

Das Dokumentenmanagementsystem selbst ist der Schlüssel zur Organisation dieser kritischen Dokumente und stellt sicher, dass sie aktuell, leicht auffindbar und vor unbefugten Änderungen geschützt sind.

Risiken einer mangelhaften Dokumentenkontrolle

Unzureichende Dokumentenkontrolle ist ein weit verbreitetes Problem in vielen Branchen. Ein Beweis dafür sind die zahlreichen Warnung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) Briefe, in denen Hersteller von Lebensmitteln, medizinischen Geräten und Arzneimitteln wegen Dokumentationsproblemen gerügt werden.

Eine mangelhafte Dokumentenkontrolle erhöht das Risiko in Unternehmen auf verschiedene Weise, unter anderem durch:

  • Zusätzliche Fehler und Kosten
  • Verstöße gegen gesetzliche Vorschriften
  • Auswirkungen auf Effizienz und Produktivität

Nachfolgend gehen wir näher auf jedes dieser Risiken ein und erläutern, was sie für die Hersteller bedeuten.

Zusätzliche Kosten und Fehler

Die Verwaltung von Dokumentationen auf Serverlaufwerken, in E-Mails und sogar in Ringordnern ist in Unternehmen gängige Praxis, wobei selbst kleine Fehler potenziell zu enormen Zusatzkosten führen können.

Ohne eine zentrale Verwaltung von Dokumentationen wie Produktspezifikationen können beispielsweise Versionsfehler auftreten. Dies kann dazu führen, dass nicht die richtigen Materialien zur Hand sind, was zu Produktionsverzögerungen und verpassten Lieferungen führt. Wenn die Prozessdokumentation nicht aktualisiert wird, montieren Mitarbeiter möglicherweise Produkte auf Grundlage der vorherigen Spezifikation oder des vorherigen Verfahrens, was zu fehlerhaften Produkten und Beschwerden.

Nehmen wir beispielsweise an, eine Organisation führt eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) durch, bei der ein neuer Fehlermodus identifiziert und neue Erkennungskontrollen implementiert werden. Wenn die Ergebnisse der FMEA nicht in eine aktualisierte Standardarbeitsanweisung (SOP), führen Bediener die Tests möglicherweise falsch durch, wodurch fehlerhafte Produkte ausgeliefert werden.

Compliance-Verstöße

Gut dokumentierte Prozesse sind eine tragende Säule der Einhaltung von Vorschriften und Industriestandards, einschließlich der FDA-Vorschriften und Standards wie ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001 .

So taucht beispielsweise in vielen Warnschreiben und 483-Beobachtungsschreiben der FDA an Hersteller immer wieder der Hinweis auf „fehlende schriftliche Prozesse“ auf. Dies unterstreicht, wie weit verbreitet mangelhafte Dokumentation in der heutigen Fertigung ist – ein Problem, das zu Rückrufaktionen, Bußgeldern und Reputationsschäden führen kann.

Auch die ISO legt in allen ihren Normen großen Wert auf die Rolle der Prozessdokumentation. Obwohl ISO-Normen in der Regel nicht vorschreiben, wie ein Prozess durchzuführen ist, kann eine solide Dokumentation Unternehmen auf dem Weg zur Zertifizierung durchaus zugutekommen.

Auswirkungen auf die Effizienz

In vielen Unternehmen verbringen die Mitarbeiter jede Woche mehrere Stunden mit der Suche nach Informationen, was einen enormen Effizienz- und Produktivitätsverlust darstellt.

Dies ist ein häufiges Problem bei manuellen Dokumentationspraktiken, wie der Führung von Papierdokumenten oder der Speicherung von Dokumenten auf Serverlaufwerken. Wenn Einzelpersonen Dokumente per E-Mail hin und her schicken, kann die Suche nach der aktuellsten Version zeitaufwändig sein und das Fehlerrisiko erhöhen.

Vorteile eines Dokumentenmanagementsystems

A Dokumenten-Management-System Bietet ein sicheres zentrales Repository für die Organisation und Verwaltung von Dokumenten über deren gesamte Lebensdauer. Dank eines automatisierten Systems kann Ihr Team in einer kontrollierten Umgebung gemeinsam an Dokumenten und Überprüfungen arbeiten. So können Sie:

  • Vermeiden Sie Versionierungsfehler: Die Dokumentbibliothek stellt immer die aktuellste genehmigte Version der Dokumente bereit, sodass keine Zeit mit der Suche nach aktuellen Informationen verschwendet wird.
  • Verhindern Sie unbefugte Änderungen: Durch sicheres Auschecken/Einchecken können Benutzer Dokumente basierend auf ihren individuellen Berechtigungen anzeigen und/oder bearbeiten.
  • Dokumentenprüfung optimieren: Unternehmen können Workflows anpassen, um Dokumente durch die Entwurfs-, Bearbeitungs-, Überprüfungs- und Genehmigungsphasen zu leiten. Bei verspäteten oder unvollständigen Aufgaben erhalten sie automatische Benachrichtigungen. Die Möglichkeit, die Überprüfungshäufigkeit für einzelne Dokumente festzulegen, stellt sicher, dass die Dokumente den Compliance-Anforderungen entsprechen und aktuelle Prozesse widerspiegeln. Dadurch werden Fehler und Dokumentendurchlaufzeiten reduziert.
  • Erfüllen Sie Compliance-Anforderungen: Für regulierte Unternehmen ist eine automatisierte Lösung, die die Einhaltung von Validierungs-, Prüfpfad-, Aufbewahrungs-, Rückverfolgbarkeits- und Änderungskontrollprozessen gewährleistet, unerlässlich. Eine zentrale Quelle für den Zugriff auf Dokumente vereinfacht externe Audits, sodass Sie nicht nach Dokumenten suchen müssen, wenn Prüfer Informationen anfordern.

Worauf Sie bei einem Dokumentenmanagementsystem achten sollten

Wenn Sie die Einführung eines Dokumentenmanagementsystems in Erwägung ziehen, ist es wichtig, dass die gewählte Lösung robust und flexibel ist. Zu den wichtigsten Funktionen und Fähigkeiten, auf die Sie achten sollten, gehören:

  • Branchenspezifische Compliance: Regulierte Unternehmen möchten sicherstellen, dass das System die relevanten Vorschriften wie 21 CFR Part 11, FDA und ISO-Anforderungen vollständig erfüllt.
  • Microsoft Word® Kompatibilität: Die meisten Leute sind es gewohnt, Dokumente in Word zu überprüfen. Sie möchten also eine Lösung, die es Ihnen ermöglicht, mit Word-Bearbeitungsfunktionen wie Redlining zu arbeiten.
  • Dokumentensuche: Sie sollten Dokumente anhand verschiedener Parameter durchsuchen können. Neben Titel und Inhalt sollten Sie auch nach Metadaten, Betreff und Relevanz suchen können.
  • Benutzerfreundliche Homepage-Dashboards: Benutzer sollten je nach ihren Berechtigungen ausstehende Überarbeitungen, Aufgaben und autorisierte Dokumente von ihrer Homepage aus anzeigen können.

QMS-Integrationen

Die Dokumentenkontrolle berührt jeden Qualitätsprozess. Daher sollte Ihr Dokumentenmanagementsystem mit anderen QMS Lösungen, von denen die wichtigsten sind:

  • Angestellten TrainingMitarbeiter sollten automatisch über neue oder aktualisierte Dokumente informiert und alle zugehörigen Schulungsaufgaben automatisch zugewiesen und verfolgt werden. Prüfungen mit verschiedenen Fragetypen können zudem dazu beitragen, sicherzustellen, dass die Mitarbeiter umfassend in neue Prozesse eingearbeitet sind.
  • Korrekturmaßnahme: Korrekturmaßnahmen erfordern häufig Aktualisierungen. Sie sollten Dokumentänderungen mit dem Korrekturmaßnahmenprotokoll verknüpfen können, damit Ihre Dokumentation beides miteinander verbindet.
  • Kontrolle ändern: Kontrolliertes Änderungsmanagement ist für die Einhaltung der FDA-Vorschriften in Branchen wie der Pharma- und Medizinproduktebranche von zentraler Bedeutung. Ihre Dokumentenkontrolllösung sollte in das Änderungsmanagement integriert sein, um einen geschlossenen Prozess mit zeitgestempelten Prüfpfaden, Eskalationsregeln und elektronischen Signaturen zu gewährleisten.

Zusätzlich zu diesen Kernfunktionen benötigen Sie ein Dokumentenmanagementsystem, das sich in weitere QMS-Funktionen integrieren lässt, die Sie möglicherweise implementieren möchten. Weitere QMS-Prozesse, die eng mit dem Dokumentenmanagement verbunden sind, sind:

Nutzen Sie das Dokumentenmanagementsystem zur Bewertung Ihrer Prozesse

Ihr Dokumentenmanagementsystem hilft nicht nur dabei, Dokumente besser zu verfolgen und zu organisieren, sondern liefert auch wichtige Hinweise auf versteckte Risiken in Ihren Prozessen. Um diese Risiken aufzudecken, können Unternehmen eine Häufigkeitsverteilung oder ein Histogramm erstellen, das das Dokumentalter mit der Anzahl der Revisionen vergleicht.

Achten Sie beim Betrachten der Daten auf zwei bestimmte Szenarien: neuere Dokumente mit vielen Revisionen und ältere Dokumente mit wenigen Revisionen.

Was sagen Ihnen diese Daten? Bei kürzlich erstellten Dokumenten, die mehrfach überarbeitet wurden, sollten Sie sich fragen, warum der Prozess so häufige Änderungen erfordert. Hier besteht das Risiko, dass der Prozess instabil ist und daher besondere Aufmerksamkeit erfordert.

Im zweiten Szenario verfügen Sie möglicherweise über eine Reihe älterer Dokumente, die selten (oder nie) überarbeitet wurden. In diesem Fall sollten diese Prozesse überprüft werden, um festzustellen, ob eine Aktualisierung erforderlich ist. Es kann auch bedeuten, dass die Dokumentation veraltet ist und nicht mit der tatsächlichen Arbeit der Mitarbeiter in der Fertigung übereinstimmt.

In beiden Fällen hilft Ihnen ein Dokumentenmanagementsystem mit robuster Berichterstellung dabei, diese Risiken aufzudecken, sodass Sie Ihre Prozesse und Dokumentation insgesamt stabiler gestalten können.

Fazit

Die Dokumentenkontrolle ist der Eckpfeiler des Qualitätsprozesses und bildet die Grundlage für den gesamten Plan-Do-Check-Act-Prozess. Ohne ein effektives Dokumentenmanagementsystem sind Hersteller mit Risiken konfrontiert, die von Rückrufaktionen über Compliance-Probleme bis hin zu geringerer Produktivität reichen.

Ein automatisiertes Dokumentenmanagementsystem reduziert diese Risiken, indem es eine zentrale Informationsquelle für die Erstellung, Nachverfolgung und Verwaltung von Dokumenten bietet. Das Ergebnis ist ein insgesamt besserer Qualitätsprozess, insbesondere durch die Integration des Dokumentenmanagements in das übergeordnete QMS.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.