FSVP-Verstöße in der Kritik: Die Warnschreiben der FDA aus dem Jahr 2025 und der Listerienausbruch decken Risiken für die globale Lebensmittelversorgungskette auf

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat 2025 ihre Maßnahmen gegen Verstöße gegen das Programm zur Überprüfung ausländischer Lieferanten (FSVP) fortgesetzt und zahlreiche Warnschreiben an Lebensmittelimporteure wegen Nichteinhaltung der Vorschriften versandt. Diese FSVP-Verstöße aus dem Jahr 2025 verdeutlichen die anhaltenden Risiken in der globalen Lebensmittelversorgungskette, insbesondere angesichts aufsehenerregender Lebensmittelsicherheitsvorfälle wie dem jüngsten Listerienausbruch in Fertiggerichten. Als Teil des Gesetzes zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (FSMA) verpflichtet das FSVP US-amerikanische Importeure zur Entwicklung, Aufrechterhaltung und Einhaltung von Überprüfungsprogrammen für Lebensmittel ausländischer Lieferanten, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Das FSVP umfasst kritische Schritte wie:

• Identifizierung potenzieller Gefahren in importierten Lebensmitteln
• Durchführung von Gefahrenanalysen zur Bewertung der Lieferantenleistung und lebensmittelspezifischer Risiken
• Implementierung von Lieferantenüberprüfungsaktivitäten und Korrekturmaßnahmen

Dieser aktualisierte Leitfaden befasst sich mit den häufigsten Problemen der FDA-Warnschreiben in der Lebensmittelindustrie aus dem Jahr 2025, berücksichtigt die Lehren aus dem aktuellen Listerienausbruch 2025 und untersucht, wie automatisierte Qualitätsmanagementsysteme (QMS) die Risiken importierter Lebensmittel mindern und die Einhaltung der Lebensmittelsicherheit gewährleisten können.

Der Listerienausbruch 2025: Ein Weckruf für die FSVP-Compliance

Im Jahr 2025 kam es in mehreren Bundesstaaten zu einem großen Ausbruch von Listeria monocytogenes, der mit Fertiggerichten in Verbindung gebracht wurde. Dies verdeutlichte die Schwachstellen in komplexen Lieferketten, die oft auf importierte Zutaten angewiesen sind. Bis zum 25. September 2025 meldeten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 20 Erkrankungen in 15 Bundesstaaten mit vier Todesfällen – jeweils einen in Illinois, Michigan, Texas und Utah. Der Ausbruch, der erstmals im Juni festgestellt wurde, weitete sich im September auf weitere Produkte wie Schleifen-Nudelsalate und Linguine mit Rindfleischbällchen und Marinara-Sauce von FreshRealm aus. Die Kontamination wurde auf Nudeln von Nate's Fine Foods zurückgeführt.

Obwohl dieser Vorfall in öffentlichen Berichten nicht direkt einem einzelnen ausländischen Lieferanten zugeordnet werden konnte, verdeutlicht er, wie Mängel bei der Lieferantenprüfung die Risiken importierter Nudeln, Soßen oder anderer in Fertiggerichten üblicher Zutaten verstärken können. Die FDA und das USDA riefen am 30. September 2025 potenziell kontaminierte Produkte zurück, die in Filialen der Albertsons Companies landesweit verkauft wurden. Dieser Ausbruch betraf besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter Schwangere und ältere Menschen, und unterstreicht, warum robuste Programme zur Überprüfung von Lebensmittelsicherheit und Lebensmittelsicherheit (FSVP) für die Gefahrenerkennung und schnelle Reaktion in der globalen Lebensmittelversorgungskette unerlässlich sind.

Der häufigste FSVP-Verstoß: Kein Programm vorhanden

Die häufigsten FSVP-Verstöße im Jahr 2025 betreffen Importeure, die ohne jegliche FSVP arbeiten – ein Trend, der sich aus den Vorjahren fortsetzt. Allein im ersten Halbjahr 2025 verschickte die FDA Warnschreiben an mindestens vier Unternehmen wegen dieses grundlegenden Versäumnisses, das eine Reihe von Produkten von Pilzen bis hin zu Frischwaren betraf.

Zum Beispiel:

• Zest US Wholesale Inc. (Anaheim, CA) wurde gerügt, weil es für importierte Milchschokoladenriegel mit Erdnüssen, Pistaziencreme und Kokosnuss-Mandel-Trüffeln aus nicht näher bezeichneten ausländischen Quellen keine FSVP gab. Das Unternehmen hatte sich außerdem nicht als Lebensmittelbetrieb registrieren lassen.
• Xin Ao International Group Corp. (Staten Island, NY) importierte Meeresfrüchte, Pilze und Enoki-Pilze ohne FSVP und riskieren damit eine Zurückhaltung gemäß der FDA-Importwarnung Nr. 99-41 für nicht verifizierte Lebensmittel mit hohem Risiko.
• Gongora USA Corp. (Chula Vista, CA) und San Juan Produce LLC (McAllen, TX) Beide haben die FSMA-Anforderungen für den Import von Frischprodukten wie Gurken, Kürbissen, Tomaten mit Schale, Karotten und Koriander übersehen – Artikel, die gemäß der Produce Safety Rule möglicherweise als „abgedeckte Produkte“ eingestuft werden.

Im September 2025 erhielt Ever Rich Foods LLC einen Warnbrief, weil das Unternehmen indische Süßigkeiten (z. B. Sweet Kala Jamoon, Kaju Pista Roll, Motichoor Ladoo) importiert hatte, ohne ein FSVP entwickelt oder befolgt zu haben, und das trotz vorheriger Inspektionen in den Jahren 2023 und 2024. Diese Fälle spiegeln falsche Vorstellungen wider, etwa die Annahme, dass die Gleichwertigkeit mit US-Standards Importeure von ihren Verpflichtungen befreit oder dass der Status eines „sehr kleinen Importeurs“ sie von ihren Verpflichtungen befreit.

Selbst in Ländern mit vergleichbaren Lebensmittelsicherheitssystemen müssen Importeure die modifizierten FSVP-Regeln gemäß 21 CFR 1.513 einhalten , einschließlich des Nachweises der Lieferantenzulassung bei ausländischen Behörden. „Sehr kleine Importeure“ (gemäß 21 CFR 1.512) benötigen weiterhin alle zwei Jahre schriftliche Lieferantenzusicherungen und einen Statusnachweis. Das Fehlen einer von der FDA bereitgestellten FSVP-Vorlage verschärft diese Probleme, die durch unzureichende interne Expertise noch verstärkt werden.

Zu den wesentlichen Dokumenten für FSVP-Inspektionen gehören:

• Lebensmittelsicherheitszertifizierungen
• Produktspezifikationen
• Gefahren- und Lebensmittelsicherheitspläne
• Aufzeichnungen zur Einhaltung von Allergenen und Zusatzstoffen
• Laboranalysen und Hygieneprotokolle
• FDA-konforme Kennzeichnung

Überprüfung und Bewertung von Gefahrenanalysen ausländischer Lieferanten

Warnschreiben der FDA aus dem Jahr 2025, darunter auch solche an Lebensmittelimporteure wie Gongora und San Juan, weisen häufig auf nicht dokumentierte Überprüfungen der Gefahrenanalysen von Lieferanten hin. Gemäß FSMA müssen Importeure jedes importierte Lebensmittel auf Gefahren prüfen, die Kontrollen erfordern, und Folgendes dokumentieren:

• Überprüfung und Bewertung der Lieferantenanalyse
• Qualifikation der Person oder Einrichtung, die die Durchführung durchführt

Dieser Schritt ist von entscheidender Bedeutung, um Ausbrüche wie den Listerienvorfall im Jahr 2025 zu verhindern, bei dem nicht überprüfte Zutaten in Fertiggerichten einer frühzeitigen Erkennung entgingen.

Genehmigungsverfahren für ausländische Lieferanten

Die Lieferantenzulassung ist nach wie vor ein Brennpunkt für Verstöße, wie aus Briefen an Zest US und Xin Ao hervorgeht, in denen Lebensmittelrisiken und die Leistung der Lieferanten bei der Bewertung außer Acht gelassen wurden. Importeure müssen:

• Legen Sie schriftliche Verfahren zur Zulassung von Lieferanten auf der Grundlage von Risikobewertungen fest
• Aktivitäten und Häufigkeit der Dokumentenüberprüfung vor dem Import
• Überprüfen Sie alle Bewertungen Dritter auf ihre Qualifikation

Werden diese Probleme gelöst, wie im Fall Ever Rich, sind die Lieferketten Verunreinigungen wie Listerien ausgesetzt.

Verspätete Antworten auf Beobachtungen zum FDA-Formular 483

Pünktlichkeit ist entscheidend: Viele Warnschreiben aus dem Jahr 2025 resultierten aus nicht beantworteten Meldungen im Formular 483, auf die innerhalb von 15 Tagen reagiert werden musste. Unternehmen wie Zest US erhielten für Nichtbeantwortung keine Gutschrift, was zu formellen Warnungen führte. Eine proaktive Dokumentation kann eine Eskalation verhindern.

FSVP-Compliance: QMS für 2025 und darüber hinaus nutzen

Manuelle Prozesse reichen angesichts der steigenden Risiken durch importierte Lebensmittel , insbesondere nach dem Listeriose-Ausbruch, nicht mehr aus. Ein unternehmensweites Qualitätsmanagementsystem (QMS) automatisiert das Lebensmittelsicherheits- und Verifizierungsmanagement (FSVP) und gewährleistet Folgendes:

• Zentrale Speicherung von FSVP-Dokumenten, Gefährdungsanalysen und qualifizierten Personalakten
• Dynamische Listen zugelassener Lieferanten (ASL) mit Leistungsverfolgung und Scorecards
• Automatisierte Verifizierungsplanung, Korrekturmaßnahmen und SCAR-Tracking
• Schnelle Reaktionen auf FDA-Beobachtungen innerhalb von 15 Tagen durch integrierte Berichterstattung
• Risikobewertungen, die Lieferantenprobleme mit Krankheitsausbrüchen in Zusammenhang bringen, mit Warnmeldungen für Nichterbringer

Durch die Optimierung von Onboarding, Schulungen und Audits wirken QMS-Tools Verstößen im Jahr 2025 direkt entgegen und schützen vor zukünftigen Bedrohungen wie Listerien in globalen Zutaten.

Fazit: Stärkung der Lebensmittelsicherheit im Jahr 2025

Die Trends der FDA-Warnschreiben für die Lebensmittelindustrie im Jahr 2025 bestätigen Dokumentationslücken, unzureichende Gefahrenprüfungen und laxe Lieferantenzulassungen als größte Fallstricke bei der Lebensmittelkontrolle (FSVP) – Probleme, die durch den verheerenden Listerienausbruch 2025 in Fertiggerichten noch verschärft wurden. Ohne FDA-Vorlagen benötigen Importeure umfassende Schulungen und Tools. Die Einführung eines QMS dämmt nicht nur Verstöße ein, sondern gewährleistet auch die proaktive Einhaltung der Vorschriften für Lebensmittelimporte und schützt Verbraucher vor Gefahren in der Lieferkette. Bleiben Sie wachsam: Regelmäßige Audits und Lieferantenaudits sind Ihr bester Schutz in Zeiten erhöhter Kontrollen.

Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Director of Product Management für die Life-Sciences-Branche bei AssurX. Sie verfügt über mehr als 18 Jahre Erfahrung in leitenden Positionen im Bereich Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.