December 15, 2022
Die Anpassung an den Food Safety Modernization Act (FSMA) ist für Hersteller unerlässlich. Dies gilt gleichermaßen für Tierfutterhersteller. Kürzlich veröffentlichte die FDA aktualisierte Leitlinien für Tierfutter, insbesondere: Gefahrenanalyse und risikobasierte Präventivkontrollen für Futtermittel für Tiere.
Im Jahr 2021 veröffentlichte die FDA 89 Zitate zu TierfutterherstellernAm häufigsten wurde die Gefahrenanalyse genannt, was auf eine große Lücke hinweist, auf die sich die Aufsichtsbehörden bei Inspektionen weiterhin konzentrieren werden.
Dieser Artikel untersucht die neuen FSMA-Richtlinien, einschließlich der wesentlichen Elemente des Lebensmittelsicherheitsplans. Wir untersuchen außerdem, wie das Qualitätsmanagementsystem (QMS) verschiedene Aspekte der FSMA-Konformität unterstützen und Risiken für die Lebensmittelsicherheit.
Was steht in den FSMA-Leitlinien für Tierfutter?
Die neuen Leitlinien für Tierfutter sind zwar nicht bindend, geben aber einen Einblick in die Anforderungen der FDA an Gefahrenanalysen und präventive Kontrollen. Die FSMA-Leitlinien bieten detaillierte Informationen zu Themen wie:
- Erkennen und Bewerten bekannter oder vernünftigerweise vorhersehbarer biologischer, chemischer und physikalischer Gefahren bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Tiernahrung
- Wie man präventive Maßnahmen für Gefahren identifiziert und implementiert, die diese erfordern
- Verwaltung präventiver Kontrollen durch Maßnahmen wie Überwachung, Korrekturmaßnahmen, Validierung und Verifizierung
- Umsetzung des Lebensmittelsicherheitsplans und Anforderungen an die Aufzeichnungsführung
Entwicklung Ihres Lebensmittelsicherheitsplans
Produktionsstätten, die im Rahmen der Tierfutterrichtlinien der präventiven Kontrolle des FSMA unterliegen, müssen einen Lebensmittelsicherheitsplan erstellen und umsetzen. Darüber hinaus ist der Lebensmittelsicherheitsplan ein zentraler Schwerpunkt bei FDA-Inspektionen und eine der wichtigsten Anforderungen des FSMA.
A Qualifizierte Person für präventive Kontrollen (PCQI) muss den Lebensmittelsicherheitsplan erstellen oder dessen Erstellung überwachen. Dies gilt sowohl für die Leitlinien für Tierfutter als auch für die Leitlinien für Lebensmittel für Menschen. Zu den im Rahmen dieses Plans erforderlichen Dokumenten gehören:
- Gefahrenanalyse: Jede Lebensmittelart in einem Betrieb muss auf bekannte oder vorhersehbare Gefahren untersucht werden, die präventive Kontrollen erfordern. Allerdings sind nicht alle Lebensmittel zwangsläufig präventive Kontrollen erforderlich.
- Vorbeugende KontrollenHersteller müssen präventive Kontrollen für alle Lebensmittel dokumentieren, für die diese erforderlich sind. Dazu gehören Prozesskontrollen, Hygienekontrollen, Lieferkettenkontrollen, Rückrufpläne und andere präventive Kontrollen.
- Implementierung: Der Lebensmittelsicherheitsplan muss dokumentieren, wie Sie die Umsetzung präventiver Kontrollen in Ihrer Einrichtung überwachen.
- Korrekturmaßnahme (CA): Hersteller müssen Korrekturmaßnahmen beschreiben, wenn präventive Kontrollen nicht ordnungsgemäß umgesetzt werden. Darüber hinaus sollten schriftliche CA-Verfahren auch einen Plan für den Fall enthalten, dass bei Produkttests oder der Umweltüberwachung eine Kontamination festgestellt wird.
- Validierungs- und Verifizierungsverfahren: Ihr Lebensmittelsicherheitsplan sollte Ihre Überprüfungsverfahren für jede präventive Kontrolle enthalten. Auch hier gilt: Nicht alle Kontrollen müssen validiert werden, einschließlich Hygienekontrollen und des Rückrufplans.
- Rückrufplan: Das letzte Element des Lebensmittelsicherheitsplans ist Ihr Rückrufplan, wie in 21 CFR 507.38(a)(1).
Unternehmen müssen ihren Lebensmittelsicherheitsplan mindestens alle drei Jahre überprüfen. Darüber hinaus sollte der Plan überprüft werden, wenn durch eine Änderung eine neue Gefahr entsteht oder ein unerwartetes Problem auftritt, das Korrekturmaßnahmen erfordert.
Das QMS zur Einhaltung der FSMA-Leitlinien für Tierfutter
In den letzten Jahren hat die FDA die Einführung digitaler Tools zur Verbesserung der Lebensmittelsicherheit stark vorangetrieben. Dazu gehört die Implementierung digitaler Qualitätsmanagement-Software, die mehrere Schlüsselfunktionen zur Einhaltung des FSMA erfüllt.
Die Automatisierung von Qualitätsabläufen ermöglicht eine proaktive Problemverfolgung und Trendanalyse. Dadurch können Hersteller potenzielle Gefahren für die Lebensmittelsicherheit besser erkennen. Darüber hinaus können sie risikobasierte Präventivmaßnahmen zur Vermeidung oder Minimierung dieser Gefahren identifizieren. Schließlich können sie einen nachweisbaren Plan entwickeln und umsetzen, um zu verhindern, dass unsichere Tierfutter auf den Markt gelangen.
Durchführung der Gefahrenanalyse
Risikomanagement-Software im QMS kann helfen Hersteller Bewerten Sie potenzielle Gefahren anhand der Schwere der Erkrankung und der Eintrittswahrscheinlichkeit. Mithilfe einer Risikomatrix können Unternehmen Gefahren nach Schweregrad und Eintrittswahrscheinlichkeit bewerten und mit präventiven Maßnahmen verknüpfen. Dadurch können Unternehmen Risiken effektiv priorisieren und gleichzeitig geeignete Maßnahmen zu ihrer Reduzierung ergreifen.
Beispiel einer Risikomatrix
Verwaltung von Dokumenten zum Lebensmittelsicherheitsplan
Dokumenten-Management Mithilfe der Software können Unternehmen wichtige Dokumente im Zusammenhang mit den FSMA-Richtlinien für Tierfutter zur Einhaltung der Vorschriften zentralisieren, beispielsweise:
- Arbeitsblätter zur Gefahrenanalyse
- Prozessabläufe
- Dokumentation präventiver Kontrollen
- Verfahren für Korrekturmaßnahmen, Validierung und Verifizierung
- Dokumentation des Rückrufplans
Darüber hinaus erleichtert ein QMS auch die regelmäßige Überprüfung des Lebensmittelsicherheitsplans oder wenn Prozessänderungen oder Probleme Planänderungen erforderlich machen.
Überwachung präventiver Kontrollen
Das QMS unterstützt die Überwachung präventiver Kontrollen, indem es Qualitätsaufzeichnungen in einem einzigen digitalen Archiv zusammenführt. Dadurch können Qualitätsteams Trends erkennen und verwalten Abweichungen bei regelmäßiger oder kontinuierlicher Überwachung festgestellt.
Dokumentieren und Implementieren von Korrekturmaßnahmen
QMS Korrekturmaßnahme Tools können helfen, Verfahren zu standardisieren und die Durchführung und Überprüfung erforderlicher Maßnahmen sicherzustellen. Unternehmen können Korrekturmaßnahmen-Workflows erstellen, die auf ihre dokumentierten Verfahren abgestimmt sind und sich auf die folgenden Schritte konzentrieren:
- Probleme erkennen und beheben, wenn eine präventive Kontrolle nicht korrekt umgesetzt wurde
- Reduzieren Sie die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens, beispielsweise durch die Überprüfung früherer Aufzeichnungen zu Korrekturmaßnahmen
- Bewerten Sie alle betroffenen Lebensmittel
- Verhindern Sie die Freigabe eines Produkts, wenn Sie nicht sicherstellen können, dass es nicht verfälscht ist
Im größeren Maßstab trägt das QMS dazu bei, einen geschlossenen Prozess für das Gefahrenmanagement, präventive Kontrollen und Korrekturmaßnahmen zu schaffen. Dadurch verringert es die Wahrscheinlichkeit, dass Probleme übersehen werden und zu Sicherheitsproblemen führen.
Validierung und Verifizierung
Das QMS bietet Tools zur Dokumentation von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten, darunter:
- Zusammentragen von Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur oder anderen Quellen zu Methoden zur Bewältigung bekannter Gefahren
- Dokumentieren von Studien zum Nachweis, dass präventive Maßnahmen Gefahren kontrollieren können
- Validierung des Lebensmittelsicherheitsplans vor der Umsetzung
- Bereitstellung von Überwachungsaufzeichnungen, um zu beurteilen, ob Präventivmaßnahmen umgesetzt werden und wie beabsichtigt funktionieren
Fazit
Die Einhaltung des FSMA bleibt für Tierfutterhersteller eine Herausforderung, insbesondere im Hinblick auf Gefahrenanalysen und präventive Kontrollen. Die Erfüllung der neuen Anforderungen an die Tierfutterrichtlinien erfordert die Dokumentation einer Vielzahl von Prozessen und deren effektives Management zur Risikominimierung.
Ein automatisiertes QMS unterstützt das Management dieser Risiken und fungiert als zentrale Stelle für die Verwaltung des Lebensmittelsicherheitsplans. Durch die Verknüpfung kritischer Funktionen wie Dokumentenmanagement, Qualitätsüberwachung und Korrekturmaßnahmen können Hersteller geschlossene Prozesse schaffen, die die FSMA-Konformität gewährleisten.
Über den Autor
Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.
