November 8, 2016
Life-Science-Unternehmen auf der ganzen Welt sollten sicherstellen, dass ihre Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) Die Pläne sind in gutem Zustand, bevor ein Inspektor vorbeikommt. Angesichts der zahlreichen Briefe, die dieses Jahr im In- und Ausland verschickt wurden, ist klar, dass sich die Behörde mit Hochdruck auf CAPA konzentrieren wird.
Die gute Nachricht ist, dass ein Blick auf die Inspektionsmuster der FDA hilfreich sein kann. Hersteller medizinischer Geräte ihre eigenen Programme proaktiv bewerten und verbessern.
Kurz und Warnschreiben vom 30. JuniDie Behörde konzentrierte sich auf das CAPA-Programm von TriMed, Incorporated, einem Hersteller implantierbarer Knochenfixierungssysteme in Santa Clarita, Kalifornien. Kurz gesagt: Was sie fand, gefiel ihr nicht. Hier ist der Grund:
Datenintegrität in Frage gestellt
Das Unternehmen hatte es versäumt, die Anforderung zur Analyse von Qualitätsdatenquellen in Kundenbeschwerden aufzunehmen, die in einem Fehlerprotokoll dokumentiert wurden. Erschwerend kam hinzu, dass das Unternehmen laut FDA keinen Zeitplan für die Umsetzung dieser und anderer CAPA-Korrekturen vorlegte. Es ist allgemein bekannt, dass die FDA deutlich nachsichtiger ist, wenn ein Unternehmen seine Mängel von Anfang an angemessen behebt. Ein ständiger Briefwechsel mit der FDA ist im Allgemeinen kein gutes Zeichen.
In Montreal, Kanada, gefiel der FDA das CAPA-Programm nicht. Zimmer Biometric HoldingDas Unternehmen stellt das iAssist-Kniesystem, das Zimmer PSI-Schultersystem, das Zimmer PSI-Kniesystem und das Navitrack-System her. Jedes dieser Systeme ist als Medizinprodukt klassifiziert und unterliegt den FDA-Vorschriften.
„Auch die mangelnde Gewährleistung der Datenqualität war ein Thema.“
Die FDA kritisierte das Unternehmen insbesondere dafür, dass es kein Verfahren zur Datenanalyse zur Erkennung wiederkehrender Qualitätsprobleme etabliert habe. Die Behörde bemängelte außerdem CAPA-Mängel, darunter das Fehlen eines Verfahrens mit Anforderungen zur Verifizierung oder Validierung der Maßnahmen. Es gibt eine alte FDA-Sprichwort: „Was nicht dokumentiert ist, ist nicht passiert.“ Zimmerman hat diesen Punkt offenbar übersehen und zahlt nun den Preis dafür.
Dokumentation erforderlich
Die FDA verwies auch auf Zimmermans angebliche Versäumnisse bei der Weitergabe von Erkenntnissen über Produktqualität Probleme mit den Mitarbeitern vor Ort, die dafür sorgen sollen, dass so etwas nicht wieder passiert. Schließlich erklärte die FDA, das Unternehmen habe keinen Nachweis dafür erbracht, dass es über ein Verfahren verfüge, das eine abschließende Überprüfung aller Verbesserungen des CAPA-Programms durch das Management gewährleiste.
Auch die mangelnde Gewährleistung der Datenqualität war ein Thema bei der Von der FDA geprüftes medizinisches Unternehmen in Pasadena, Kalifornien. Dort wurde dem Hersteller von Iontophorese-Geräten zur Behandlung von Hyperhidrose in Achselhöhlen, Händen und Füßen vorgeworfen, keinen Plan entwickelt zu haben, um sicherzustellen, dass die Kunden über die potenziellen Risiken der Anwendung des Produkts informiert sind. Die FDA rügte das Unternehmen außerdem, weil es Beschwerden über etwaige Muster nicht analysiert oder einen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Prozess, der sicherstellte, dass potenzielle Benutzer die Gefahren verstanden.
Datenanalyse und Dokumentation Mängel wurde auch deutlich hervorgehoben in ein weiterer Juni-Brief Die FDA erließ eine entsprechende Anweisung an den Gerätehersteller 86 Harriet Avenue Corporation DBA General Devices in Ridgefield, New Jersey. Das bestehende CAPA-Programm des Unternehmens sah weder eine Analyse der Datenquellen zur Suche nach Produktproblemen noch eine gründlichere Untersuchung der Ursachen von Problemen vor. So untersuchte das Unternehmen beispielsweise keine ordnungsgemäßen Hinweise, dass der Bildschirm seines Produkts keine Anzeige hatte, nach wenigen Sekunden schwarz wurde oder sich während der Installation nicht einschaltete.
„Es gibt eine alte FDA-Maxime: ‚Wenn es nicht dokumentiert ist, ist es nicht passiert.‘“
Die FDA hat auch eine Hersteller aus New Jersey eines antibakteriellen Umschlagpräparats, weil das Unternehmen nicht sichergestellt hatte, dass sein CAPA-Programm Möglichkeiten zur Identifizierung und Sicherstellung der von ihm hergestellten oder bereits verkauften Produkte enthielt, die keine möglichen Leistungsmängel aufwiesen. In einigen Fällen schloss TYRX Inc. seine CAPA-Untersuchungen zu früh ab, so die FDA in ihrem Warnschreiben vom Juni.
Die vorzeitige Einstellung von CAPA-Untersuchungen war auch ein Thema, als FDA-Inspektoren nach Córdoba, Argentinien, reisten und FP Rubinstein Y CIA SRL wegen einer Reihe angeblicher CAPA-Mängel ins Visier nahmen. Die FDA befindet sich seit Ende 2014 im Streit mit dem Hersteller laserbetriebener chirurgischer Instrumente. In einem Warnschreiben vom Mai 2016 nannte sie eine Reihe von CAPA-Problemen, darunter die Einstellung von CAPA-Aufzeichnungen ohne Nachweis der erforderlichen Validierung und Dokumentation.
Schließlich beschuldigten FDA-Inspektoren in China Master & Frank Enterprises Co., Ltd. über erhebliche Mängel in seiner Risikoanalyse Arbeit. Das Unternehmen mit Sitz in Guangdong, China, stellt OP-Kittel und -Abdeckungen her. Die FDA konzentrierte sich auch auf das CAPA-Programm des Unternehmens, das die Fähigkeit des Unternehmens gefährdete, sichere Produkte herzustellen, die die Leistungsspezifikationen erfüllten, für die sie entwickelt wurden.
Vermeiden Sie CAPA-Zitate
Demo zum Qualitätsmanagementsystem
