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8. April 2026

Wachstum überholt häufig die Qualitätssysteme, die es unterstützen sollen. Mehr Produkte, mehr Standorte, mehr Nutzer, mehr regulatorische Anforderungen – und das Qualitätsteam soll all das bewältigen.

Dokumentenprüfungen verzögern sich aufgrund ausstehender Genehmigungen. Schulungsaufgaben erfordern ständige Nachverfolgung. Genehmigungsanträge häufen sich und führen zu finalen Besprechungen. Die Zusammenstellung von Unterlagen dauert Stunden, wenn eine Prüfung, eine Managementbewertung oder eine Abweichungsuntersuchung ansteht.

Keine dieser Arbeiten ist strategisch, und dennoch beansprucht sie die Zeit qualifizierter Mitarbeiter.

An Unternehmensqualitätsmanagementsystem (EQMS) Das kann sich ändern, indem administrative Aufgaben übernommen werden, die Qualitätsfachkräfte eigentlich gar nicht manuell erledigen sollten. Für viele Hersteller ist dies der Schlüssel, um mehr Produkte, Standorte, Nutzer und Compliance-Anforderungen zu bewältigen, ohne zusätzliches Personal einstellen zu müssen.

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Warum Wachstum die Qualität der Mitarbeiter unter Druck setzt

Forschung von der Nationales Büro für Wirtschaftsforschung (NBER) Schätzungen zufolge wenden US-Unternehmen durchschnittlich 3.2 % ihrer gesamten Arbeitszeit für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf. Für Hersteller, die der Aufsicht der FDA unterliegen, stellt dieser Wert eher eine Untergrenze als eine Obergrenze dar.

Mit dem Wachstum dieser regulierten Unternehmen steigt in der Regel auch der Bedarf an Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Dokumentenrevisionen, Schulungen, Genehmigungen, funktionsübergreifenden Abstimmungen und Dokumentationen für Audits und Prüfungen. Selbst bei soliden Kernprozessen im Qualitätsmanagement kann die Koordination dieser Prozesse schnell unüberschaubar werden.

Dieses Muster zeigt sich bei mehreren QMS-Implementierungen:

  • Duke University Das Team für Qualitätssicherung im Rahmen des Duke Vaccine Immunogenicity Program (QADVIP) besteht aus sieben Mitarbeitern und betreut über 150 Nutzer in verschiedenen Laboren, Kooperationen und Compliance-Rahmenwerken, darunter GCLP und diverse ISO-Normen. Die zentrale operative Herausforderung der Organisation lag in der Verwaltung eines komplexen Netzwerks von Nutzern, Berechtigungen, Arbeitsabläufen, Schulungsanforderungen und Projektanforderungen in vielfältigen internen und externen Beziehungen.
  • At XyngularDie Verantwortung für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten lag anfangs bei einer einzelnen Person, die die Prozesse per E-Mail, Tabellenkalkulation und in Meetings steuerte. Die Beteiligten trafen sich alle zwei Wochen, um jeweils 50 bis 70 Dokumente zu unterzeichnen. Mit dem Wachstum des Unternehmens wurde deutlich, dass allein die Pflege und Nachverfolgung der Dateien einen Vollzeitmitarbeiter erfordert hätte.
  • EyePoint PharmaDas CDMO arbeitete mit voneinander getrennten Systemen für Dokumenten- und Lernmanagement, während viele andere Aktivitäten weiterhin papierbasiert abliefen. Allein für die Änderungskontrolle waren fünf Unterschriftensätze erforderlich.
  • SpektranetikEin Medizinproduktehersteller, der 2017 von der Philips-Geschäftseinheit Image-Guided Therapy Devices übernommen wurde, sah sich mit ähnlichen Herausforderungen konfrontiert, die jedoch alle gleichzeitig auftraten. Die Übernahme brachte neue Geschäftsbereiche, ein höheres Beschwerdeaufkommen und ein globales Team mit sich, das in verschiedenen regulatorischen Jurisdiktionen weltweit tätig ist, wo ein einziges unerwünschtes Ereignis bis zu fünf separate Meldungen an die Aufsichtsbehörden auslösen kann.

Die Arbeit, die eine Einstellung erforderlich macht, ist oft unsichtbare Verwaltungsarbeit.

Wenn leistungsstarke Teams von Überlastung sprechen, wird der Druck oft durch Aufgaben verursacht, die von außen betrachtet nicht strategisch erscheinen.

Dazu gehören:

  • Ziehen Genehmigungsnachweise für Audits oder Managementbewertungen
  • Überprüfen, wer eine Aufgabe erledigt hat und wer nicht.
  • Erinnerungen versenden, wenn Schulungen überfällig sind
  • Aktivierung von Dokumenten nach Ablauf einer Genehmigungsfrist
  • Nachverfolgen, ob eine Aufgabe der Qualitätssicherung, dem Labor oder einem anderen Beteiligten zugeordnet ist
  • Wiederherstellung des Status, wenn die Arbeit über voneinander getrennte Systeme verteilt ist

Dieser Arbeitsaufwand wird leicht unterschätzt, da jede einzelne Aufgabe klein erscheint. Zusammengenommen machen sie jedoch einen erheblichen Teil der Arbeitszeit qualifizierter Mitarbeiter aus. Zudem sind es diese Aufgaben, deren Umfang mit dem Wachstum des Unternehmens am ehesten zunimmt.

An der Duke University war es bisher erforderlich, für jedes Dokument einen separaten Bericht zu exportieren, um Genehmigungsnachweise zu erhalten. Die Erstellung eines umfassenden Schulungsnachweises für einen einzelnen Benutzer erforderte einen Abgleich mit mehreren Listen.

Bei EyePoint führte die DocuSign-Weiterleitung selbst nach der Aktualisierung der papierbasierten Prozesse in jeder Phase zu Verzögerungen und manuellen Schritten. Der Zusammenhang zwischen Dokumentenänderungen und Schulungszuweisungen bestand erst nach der Systemvereinheitlichung.

Für Spectranetics wurde der Koordinierungsaufwand durch die regulatorische Komplexität noch verstärkt. Berichtspflichten in acht Ländern, die korrekte und fristgerechte Bearbeitung von Beschwerden sowie die Integration neuer Geschäftsbereiche nach Übernahmen führten zu einem immensen Verwaltungsaufwand. Sich dabei allein auf die Mitarbeiter zu verlassen, war nicht tragfähig.

Wie ein EQMS Kapazität schafft und gleichzeitig die Einhaltung sicherstellt

Eine gut umgesetzte EQMS Es schafft Mehrwert, indem es den administrativen Aufwand für die Durchführung konformer Prozesse reduziert. Zudem macht es die konsistente Ausführung zum Standard, anstatt sich darauf zu verlassen, dass Menschen sich daran erinnern, das Richtige zu tun.

In der Praxis bedeutet das in der Regel fünf Dinge.

 1. Genehmigungen erfolgen systemintern statt über Besprechungen und Nebenwege.

Bei Xyngular erfolgte die Umstellung sofort. Das Unternehmen benötigte keine Meetings mehr nur zur Unterzeichnung von Dokumenten, und Aufgaben mussten nicht mehr zwei Wochen auf den nächsten Unterschriftenzyklus warten.

Für Spectranetics bedeutete der Wandel die Umstellung von Papierformularen und manueller Dateneingabe auf automatisierte Entscheidungsbäume, die die Meldepflicht nach Land bestimmen. Dadurch werden Berichte auch bei knappen Abgabefristen termingerecht versendet.

 2. Schulungen werden ohne ständige Nachverfolgung zuweisbar und nachvollziehbar.

Die Schulungsabläufe von Xyngular werden jetzt automatisch mit Erinnerungen versehen, sodass die Qualitätssicherung nicht mehr jeden Teilnehmer einzeln ausfindig machen muss.

EyePoint verknüpfte Dokumentenänderungen auf ähnliche Weise direkt mit Schulungsaufgaben, sodass die Teams keine Dokumente mehr hochladen, separate Kurse erstellen und Schulungen manuell zuweisen mussten.

 3. Die Arbeit ist von einem einzigen Standort aus sichtbar.

Für Duke bestand einer der größten Vorteile darin, den Nutzern einen direkten Weg zum richtigen Datensatz zu ermöglichen:

  • Benachrichtigungs-E-Mails verlinken direkt zum entsprechenden Handlungsschritt.
  • Alle anstehenden Aufgaben sind an einem zentralen Ort sichtbar.
  • Benutzerdefinierte Benachrichtigungen machen überfällige Elemente und dringende Dokumente leicht sichtbar.

Für Spectranetics, zentralisierte Beschwerdedaten bereitgestellt Eine ähnliche Funktion lässt sich auch in einem komplexeren Umfeld realisieren. Mit global verteilten Teams und in einem zentralen System erfassten Beschwerdedaten könnten verschiedene Geschäftsbereiche während und nach der Übernahme dieselben Informationen abrufen und auswerten.

 4. Arbeitsabläufe werden ohne manuelle Auslöser fortgeführt

Duke hat die manuelle Kennzeichnung von Dokumenten nach Ablauf der Genehmigungswartezeit abgeschafft. Im vorherigen System war dafür eine dauerhafte Kalendererinnerung erforderlich. Jetzt erfolgt dies automatisch auf Basis des konfigurierten Schulungszeitraums.

Das ist ein kleines Beispiel mit großer Tragweite: Jedes Mal, wenn das EQMS die Notwendigkeit einer Kalendererinnerung, einer Übergabekontrolle oder einer Statusnachverfolgung beseitigt, gibt es dem Team Zeit zurück.

 5. Datensätze und Kennzahlen lassen sich leichter abrufen

Bei EyePoint lassen sich Kennzahlen für Management-Reviews, die zuvor aus mehreren Systemen zusammengetragen werden mussten, nun mit wenigen Klicks generieren. Zentralisierte Datensätze, zeitgestempelte Prüfprotokolle und eine klare Aufgabenübersicht reduzieren den Vorbereitungsaufwand für Audits und Reviews erheblich.

Was diese Implementierungen über das absorbierte Wachstum aussagen

Das stärkste Argument für EQMS in schlanken, regulierten Teams Das Problem ist, dass wir branchenweit beobachten, dass Unternehmen ihre Geschäftstätigkeit ausweiten, ohne zusätzliches Personal einzustellen, nur um die Qualitätsverwaltung zu gewährleisten.

  • EyePoint konnte bei gleichbleibender Mitarbeiterzahl rund 20 % mehr CDMO-Aufträge übernehmen, obwohl gleichzeitig ein Phase-III-Programm vorbereitet wurde. Diese Kapazitätserweiterung ist direkt auf automatisierte Arbeitsabläufe und eine verkürzte Einarbeitungszeit zurückzuführen.
  • Xyngular vermied einen ansonsten deutlichen Personalbedarf. Das manuelle System hatte einen Punkt erreicht, an dem allein die Dateiverwaltung einen festangestellten Mitarbeiter erfordert hätte. Automatisierte Arbeitsabläufe änderten diese Situation.
  • Das QADVIP-Team der Duke University bewältigte ein stetig wachsendes Arbeitspensum, das unter anderem die verstärkte Teilnahme an Covid-19-Impfstoffstudien umfasste. Durch verbesserte Transparenz und den Wegfall manueller Umgehungslösungen konnte das Team trotz der steigenden Dokumentenanzahl regelmäßige Überarbeitungszyklen beibehalten.
  • Spectranetics musste nach der Übernahme von Philips und der damit einhergehenden Integration zusätzlicher Geschäftsbereiche einen deutlichen Anstieg des Beschwerdeaufkommens bewältigen, ohne den Beschwerdebearbeitungsprozess zu überarbeiten oder auf eine neue Plattform umzusteigen. Das System, das sich in einer kleineren Organisation bewährt hatte, hielt auch in einer größeren und komplexeren Umgebung stand.

Wie konsistentes Skalieren in der Praxis aussieht

Für Führungskräfte im Qualitätsmanagement bedeutet erfolgreiches Skalieren, ein höheres Arbeitsvolumen zu bewältigen und gleichzeitig Ausnahmen, Unklarheiten und Nacharbeiten in Schach zu halten.

In der Praxis bedeutet Skalierung bei gleichzeitiger Gewährleistung der durchgängigen Einhaltung folgendes:

  • Arbeitsabläufe folgen einer wiederholbaren Logik über alle Funktionen hinweg.
  • Die Aufgabenverantwortung ist in jeder Phase klar geregelt.
  • Die Prozesse verhalten sich ähnlich, egal ob ein Benutzer in der Dokumentenverwaltung, im Schulungsmanagement oder in einem anderen Bereich arbeitet. CAPA
  • Genehmigungen, Schulungen und Aufzeichnungen sind in miteinander verbundenen Prozessen gespeichert.

Diese Art von Konsistenz ist wichtig, weil sie sowohl die kognitive Belastung als auch den Verwaltungsaufwand verringert.

Die Transparenz der Workflow-Phasen bei Duke ist ein gutes Beispiel. Jederzeit ist klar ersichtlich, ob eine Aufgabe an die Qualitätssicherung oder an das Labor geht. Dadurch entfallen unnötige Rückfragen, die einzeln betrachtet unbedeutend erscheinen mögen, sich aber bei einer großen Nutzerbasis summieren.

EyePoint beschrieb das Ergebnis der Vereinheitlichung von Prozessen in Dokumenten, Schulungen und CAPAs als eine harmonisiertere Arbeitsweise, bei der ein konsistentes Systemverhalten bedeutet, dass die Mitarbeiter nicht jedes Mal eine andere Logik neu erlernen müssen, wenn sie zwischen Arbeitsabläufen wechseln.

Für Spectranetics war die einheitliche Arbeitsweise über alle Geschäftsbereiche hinweg ein entscheidender Faktor für den Erfolg nach der Übernahme. Teams an verschiedenen Standorten und mit unterschiedlichen Produktlinien konnten eine gemeinsame Plattform nutzen und mit denselben Daten arbeiten. Wenn die Mitarbeiter das System bereits kennen, verläuft die Einarbeitung in die neue Organisationsstruktur schneller und reibungsloser.

Es geht nicht darum, mit weniger mehr zu erreichen.

Es geht hier nicht darum, ohnehin schon überlastete Teams noch stärker unter Druck zu setzen. In regulierten Organisationen ist das keine nachhaltige Strategie, und genau das zeigen diese Beispiele auch nicht.

Der Punkt ist folgender: Wenn Wachstum mehr Koordinierungsaufwand bedeutet, gut konfiguriertes EQMS Sie kann einen Großteil der administrativen Arbeit übernehmen, die sonst qualifizierten Fachkräften im Qualitätsmanagement zufallen würde. Dadurch bleibt Raum für Aufgaben, die tatsächlich menschliches Fachwissen erfordern: die Aufrechterhaltung der Kontrolle und die Unterstützung der Einhaltung von Vorschriften im Zuge des Unternehmenswachstums.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda Stephanie ist Vizepräsidentin für Produktmanagement im Bereich Life Sciences bei AssurX. Sie verfügt über mehr als 18 Jahre Erfahrung in der Leitung von Qualitätssicherungsfunktionen in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.