FDA-Warnschreiben: Trends im ersten Halbjahr 2017

Die FDA hat im ersten Halbjahr 225 Warnschreiben herausgegeben. AssurX, ein Anbieter von QMS-Software, bietet einen kurzen Überblick über die Aktivitäten der FDA.

Die drei häufigsten Verstöße gegen FDA-Warnschreiben

Die drei häufigsten Verstöße gegen die FDA-Warnschreiben waren (3) verfälschte Produkte, (1) unhygienische Bedingungen und (2) falsch etikettierte Produkte. Alle drei Verstöße betrafen sowohl Arzneimittel als auch Lebensmittel.

Anzahl der FDA-Warnschreiben

Im ersten Halbjahr 2017 wurden insgesamt 225 Warning Letters herausgegeben. 181 inländische Hersteller erhielten Warning Letters, 44 internationale Hersteller. Dies entspricht etwa 80 % der Warning Letters, die an inländische Hersteller ausgestellt wurden, während 20 % der von den Inspektoren ausgestellten Warning Letters der FDA an internationale Hersteller gingen.

Bemerkenswert waren auch die 106 aufgezeichneten cGMP-Abweichungen.

Herstellertypaufschlüsselung

Die Aufschlüsselung der Herstellertypen, die Warnschreiben der FDA erhalten:

• 51% Arzneimittelhersteller
• 26 % Lebensmittel- und Getränkehersteller
• 16 % Tabakwarenhersteller
• 5% Hersteller von Medizinprodukten
• 2 % Hersteller von Tier- und Veterinärprodukten

Wichtige Erkenntnisse

• Die FDA verfolgt weiterhin Beschwerden aller Hersteller und nimmt diese Beschwerden offensichtlich ernst.
• Mehr als die Hälfte aller Warnschreiben gingen an Arzneimittelhersteller, darunter auch Hersteller von Wirkstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln.
• Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln haben eine Flut von Briefen erhalten, weil sie wissenschaftlich nicht bestätigte Behauptungen über die heilenden Eigenschaften ihrer „natürlichen“ Produktbestandteile aufgestellt haben.
• Die Vaping-/E-Zigaretten-Industrie spürt nun die Schmerzen der neuen Regeln, die am 8. August 2016 hinzugefügt wurden, um die Gesetz zur Eindämmung des Tabakkonsums.
• Unhygienische Zubereitung und Verpackung von Meeresfrüchten stellen nach wie vor einen schwerwiegenden Verstoß gegen das HACCP-Konzept dar.

Fazit

Im Kalenderjahr 2016 war die Gesamtzahl der Überwachungsinspektionen von Qualitätsmanagementsystemen durch die FDA etwas höher. Für 2017 zeichnen sich eindeutig gewisse Zitierungsmuster ab. Wird sich das 80/20-Verhältnis bei den Warning Letters zwischen nationalen und internationalen Herstellern auch im weiteren Verlauf des Jahres 2017 fortsetzen?