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  • Assurx – Die FDA hat im ersten Quartal 2017 eine Reihe von Warnschreiben bezüglich der Qualität in der Arzneimittelherstellung herausgegeben.

May 30, 2017

Nach einer kurzen Pause veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Reihe von Warnschreiben mit dem Schwerpunkt auf Qualitätsprobleme bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte im ersten Quartal 2017. Beispiele für Qualitätskontrollprobleme, die in diesen Warnschreiben der FDA gefunden wurden, waren unbefriedigende Untersuchungen, unzureichende Dokumentation und mangelhafte Praktiken hinsichtlich der Datenintegrität.

GMP im Fadenkreuz der FDA

Nach einer Untersuchung, die sich vom 27. Juni 2016 bis zum 15. Juli 2016 erstreckte, inspizierten FDA-Ermittler Trone Health Services, Inc. Sie fällten ein starkes Urteil in einem März 22 BriefDie Beobachtung umfasst:

"Ihre Qualitätseinheit hat es versäumt, die von den computergestützten Systemen, die Sie für die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und Gaschromatographie verwenden, generierten Fehlersignale zu überwachen und zu untersuchen. Diese Signale deuteten auf den Verlust oder die Löschung originaler CGMP-Analysedaten hin. Ihre Qualitätseinheit hat sich jedoch erst nach der Überprüfung dieser Probleme im Rahmen unserer Inspektion umfassend mit den Fehlersignalen befasst und den Umfang oder die Auswirkungen verlorener oder gelöschter Daten ermittelt.

Leider sind reaktive Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen nach einem Warnschreiben erfüllen sie nicht die Erwartungen der FDA an wirksame Qualitätsprozesse von Pharmaherstellern.

Anhaltende Qualitätsmanagementprobleme des Pharmaherstellers

Die FDA untersuchte auch einen Hersteller von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Die CGMPs stehen unter genauer Beobachtung, da sie Probleme mit der Nichteinhaltung von Spezifikationen (OOS) nicht ordnungsgemäß untersucht haben.

Kurz und Warnbrief vom FebruarIm Februar 2018 beschuldigte die FDA Wockhardt, eine Tochtergesellschaft von Morton Grove Pharmaceuticals, „ein nicht validiertes und experimentelles Herstellungsverfahren“ anzuwenden.

Morton Grove wird vorgeworfen, Untersuchungen ohne Aufsicht der Qualitätsabteilung durchgeführt zu haben, da die Produktion nicht überwacht wurde. Es wurden Produktabweichungen festgestellt, doch der Pharmahersteller ergriff keine angemessenen Maßnahmen, um die Ursache(n) der Abweichung(en) zu beheben und eine kontinuierliche Kontrolle sicherzustellen.

Das Fehlen eines geeigneten Programms zur Überwachung der Qualitätsprozesse in der Arzneimittelherstellung stellt ein unmittelbares Sicherheitsrisiko dar.

Wockhardt hat bereits sechs Abmahnungen aus dem Jahr 2013 erhalten und muss nun mit rechtlichen Schritten, einschließlich Beschlagnahme und Unterlassungsverfügung, rechnen. Die Geschäftsführung wird für alle Mängel voll verantwortlich gemacht und NichteinhaltungVon ihnen wird erwartet, dass sie die rasche Instandsetzung des globalen Qualitätsmanagement- und Compliance-Systems des Unternehmens überwachen und sicherstellen.

FDA stellt fehlende Dokumentation zur Sterilisation fest Prozess

Die FDA gab eine Warnschreiben vom 24. Februar an den in Indien ansässigen API-Hersteller Megafine Pharma. Eine Inspektion des Werks in Gujarat, Indien, im September 2016 deckte mehrere GMP-bezogene Probleme auf. Die Inspektoren stellten fest, dass die Innenflächen der Anlagen nicht die erforderliche Sauberkeit aufwiesen und dass es an schriftlichen Verfahren zur Reinigung der Anlagen und an Nutzungsprotokollen mangelte.

Daraufhin verlangte die FDA einen Plan zur Lösung des Problems und einen Bericht über die Korrekturmaßnahmen seit der Zustellung des Warnschreibens unternommen wurden.

Nach einer weiteren Inspektion erließ die FDA eine März 16 Brief zum Arzneimittelhersteller Opto-Pharm, Als Begründung wurde ein Mangel an schriftlichen Verfahren zur Verhinderung der Kontamination steriler Arzneimittel angeführt.

Um Arzneimittel oder Zusatzstoffe gemäß den FDA-Standards herzustellen, müssen alle Mitarbeiter mit dem Reinigungsprozess steriler Produkte und anderer Geräte vertraut sein. Ohne ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle und Verteilung der Dokumentation ist die öffentliche Sicherheit gefährdet.

 

Qualitätserfolgsvideo: AssurX

Hören Sie, was ein Hersteller darüber sagt, wie AssurX Qualitätsprozesse automatisiert und nahtlos skaliert, um mit dem Unternehmenswachstum Schritt zu halten.

Warnsignal bei Aufzeichnungen und Datenintegrität

Die FDA lieferte auch eine Warnschreiben vom 3. April an das in Pennsylvania ansässige Unternehmen Mylan Pharmaceuticals, nachdem es eine der indischen Anlagen des Arzneimittelherstellers inspiziert hatte.

Die FDA rügte Mylan wegen betriebsübergreifender Datenmängel. Das Ausmaß wird derzeit geprüft, könnte aber Auslassungen, Änderungen, Löschungen, Datenvernichtung, nicht zeitgleiche Datenvervollständigung und andere Mängel umfassen.

Umfangreiche manuelle Datenerfassung und -verfolgung erscheint in der heutigen pharmazeutischen Produktionsumgebung nahezu unpraktisch. Die logische Lösung zur Behebung dieses Problems ist die Implementierung eines vollautomatischen Qualitäts- und Compliance-Management-Systems wie AssurX.

Fazit: Die Bedenken der FDA hinsichtlich der Qualität der Arzneimittelherstellung bestehen weiterhin

Die FDA erwartet weiterhin erhebliche Verbesserungen im Qualitätsmanagement der Arzneimittelproduktion. Angesichts der aktuellen Haushaltsdebatte ist es jedoch wahrscheinlich, dass die FDA ihren Fokus auch 2017 auf GMP- und Datenintegritätsprobleme legen wird. Sollte ein FDA-Ermittler entsprechende Probleme in Ihrem Betrieb feststellen, ist nicht mit großem Mitgefühl zu rechnen.