BLOG HOME

  • Risikomanagement

16. Oktober 2025

Regulierungsbehörden und Normungsorganisationen fordern von Herstellern zunehmend einen risikobasierten Ansatz in ihren Qualitätsprozessen. So ersetzte beispielsweise ISO 9001 präventive Maßnahmen durch Anforderungen an risikobasiertes Denken. Darüber hinaus gleicht die FDA 21 CFR Part 820 an ISO 13485 für Medizinprodukte an und führt damit neue Risikomanagementanforderungen für Unternehmen ein, die Medizinprodukte in den USA vermarkten. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) schreiben zudem einen produktlebenszyklusorientierten Ansatz für das Risikomanagement vor. Diese Verordnungen führen neue Prozessanforderungen ein, die es Herstellern ermöglichen, die Vorteile eines effektiven Qualitätsrisikomanagements von der Produktentwicklung bis hin zu klinischen Studien nach der Markteinführung zu nutzen.

Ein häufiger Fehler, den Unternehmen vermeiden sollten, ist die isolierte Betrachtung des Qualitätsrisikomanagements. Stattdessen sollte das Risikomanagement in die Qualitätsprozesse eines unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (EQMS) integriert werden. Dieser Artikel beschreibt fünf wichtige Vorteile der Integration des Qualitätsrisikomanagements in Ihre EQMS-Prozesse.

1. Vereinfachte Compliance durch Qualitätsrisikomanagement

Die Integration eines risikobasierten Ansatzes in das EQMS vereinfacht die Einhaltung einer wachsenden Zahl regulatorischer Richtlinien und globaler Standards, darunter:

  • EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
  • ISO 13485 für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
  • ISO 31000 für Risikomanagement
  • FDA 21 CFR 820 für CGMP in Qualitätssystemen
  • ISO 9001 für Qualitätsmanagement
  • ISO 14971 zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
  • ICH Q9 Qualitätsrisikomanagement-Leitfaden für Arzneimittel und Biologika

Der Einsatz von im EQMS integrierten Risikotools vereinfacht die Einhaltung dieser Anforderungen. Über die bloße Erfüllung regulatorischer Anforderungen hinaus stellt es sicher, dass der Kern der Anforderungen erfüllt wird, indem Risikoaspekte in die täglichen Qualitätsaktivitäten und -prozesse integriert werden.

2. Verbesserte betriebliche Effizienz

Die Integration von Qualitätsrisikomanagement-Tools in das EQMS steigert die betriebliche Effizienz in mehrfacher Hinsicht. Sie reduziert den Zeit- und Kostenaufwand für Risikobewertungen. Darüber hinaus ermöglicht sie es Unternehmen, Maßnahmen basierend auf den potenziell schwerwiegendsten Problemen zu priorisieren. So lassen sich Probleme schneller erkennen und lösen, um die Auswirkungen auf Produkte und Kunden zu minimieren. Die Automatisierung von Aufgaben wie der Durchführung von Risikobewertungen aufgrund von Beschwerden oder Abweichungen, der Berechnung von Risikobewertungen anhand einer Risikomatrix und der Zuweisung von Korrekturmaßnahmen optimiert die Ressourcennutzung zusätzlich und rationalisiert die Abläufe.

3. Verbesserte Transparenz bei Qualitätsrisiken

Das Qualitätsrisikomanagement im Rahmen des EQMS bietet durch prädiktive Kennzahlen, die aufzeigen, wo Probleme am wahrscheinlichsten auftreten, einen besseren Einblick in potenzielle Risiken. Ein risikobasierter Beschwerdemanagement-Workflow könnte beispielsweise Folgendes umfassen:

  • Eine Beschwerde einreichen und eine automatisierte Risikobewertung auslösen.
  • Bewerten Sie das Risiko anhand der Wahrscheinlichkeit und Auswirkung und identifizieren Sie inakzeptable Risiken.
  • Einleitung von Korrekturmaßnahmen, um den Risikowert auf ein akzeptables Niveau zu senken.
  • Hinzufügen von Auditfragen zur Überprüfung der Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen.
  • Durchführung einer Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) zur Bestätigung der Risikominderung.

Dieser Prozess erhöht die Transparenz bei wiederkehrenden Problemen, weist auf ineffektive Korrekturmaßnahmen hin und veranlasst weitere Risikominderungen, um die Risikoprioritätszahl (RPN) zu senken.

4. Verbesserte Entscheidungsfindung

Risikobasierte Ansätze, wie sie in ISO-Normen und globalen Vorschriften betont werden, reduzieren die Subjektivität in Entscheidungsprozessen, indem sie Risiko als universelle Messgröße verwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass sich Entscheidungen auf potenzielle Schäden für Produkte, Kunden und das Unternehmen konzentrieren. Durch den Einsatz qualitativ hochwertiger Risikomanagement-Tools können Organisationen objektive, datengestützte Entscheidungen treffen und den Einfluss von Meinungsführern oder einflussreichen Personen minimieren. Dies führt zu besseren Ergebnissen, einer effektiveren Risikominderung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und einem reibungsloseren Entscheidungsprozess.

5. Robuste Dokumentation und Berichterstattung

Die Integration des Risikomanagements in das EQMS ermöglicht eine umfassende Dokumentation und Berichterstattung risikobasierter Aktivitäten, was für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die interne Kontrolle von entscheidender Bedeutung ist. Zu den wichtigsten Funktionen gehören:

  • Datenanalysen und Risikoberichte für fundierte Entscheidungen.
  • Revisionssichere Compliance-Aufzeichnungen mit elektronischen Signaturen und Prüfpfaden.
  • Dokumentation von Risikobewertungen im Zusammenhang mit Änderungskontrolle, Audits und FMEA-Überprüfungen.
  • Automatisierte Benachrichtigungen und Eskalationen, um die Führung über neu auftretende Risiken auf dem Laufenden zu halten.
  • Dank zuverlässiger Berichte können Unternehmen Risiken proaktiv erkennen und angehen und so sicherstellen, dass Qualitäts- und Compliance-Verantwortliche ihre Abläufe sicher verwalten können.

Fazit

Qualitätsrisikomanagement ist ein Eckpfeiler globaler Vorschriften und Standards und wird durch die Forderung nach verbesserter Qualität und reduziertem Risiko als Reaktion auf informierte Verbraucheranforderungen vorangetrieben. Um effektiv zu sein, muss Risikomanagement nahtlos in EQMS-Prozesse integriert werden und darf nicht als eigenständige Aktivität behandelt werden. Durch die Einbettung risikobasierter Ansätze in Qualitätsprozesse können Hersteller die Einhaltung von Vorschriften vereinfachen, die Effizienz steigern, die Transparenz verbessern, die Entscheidungsfindung optimieren und eine solide Dokumentation gewährleisten. Dies fördert letztlich eine proaktive Haltung gegenüber Qualitäts- und Risikomanagement.

Erfahren Sie, wie die AssurX Risikomanagementlösung die Einhaltung der ISO 13485 unterstützt.

Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Director of Product Management für die Life-Sciences-Branche bei AssurX. Sie verfügt über mehr als 18 Jahre Erfahrung in der Leitung von Qualitätssicherungsfunktionen in verschiedenen Branchen, darunter Pharmazeutika, Biotechnologie, Medizinprodukte, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.