So nutzen Sie eine Risikomatrix zur Gewährleistung eines effektiven Risikomanagements

In der Produktion und im Leben lassen sich Risiken nie vollständig ausschließen. Entscheidend ist, wie man sie steuert.

Beispielsweise akzeptieren wir jeden Tag das Risiko, das das Autofahren mit sich bringt, und entscheiden uns, den Sicherheitsgurt anzulegen, um dieses Risiko zu mindern.

In der Fertigung unterstützen formale Risikobewertungen den Entscheidungsprozess und schützen das Unternehmen, indem sie Maßnahmen an den von der Organisation als akzeptabel bzw. inakzeptabel erachteten Risiken ausrichten.

Eine Risikomatrix ist ein wichtiges Instrument zur Erreichung dieses Ziels. Sie ermöglicht Ihnen die systematische Verwaltung von Risiken in Ihren Prozessen und stellt sicher, dass Bedrohungen mit hohem Risiko vorrangig behandelt werden.

Sehen wir uns an, wie eine Risikomatrix funktioniert, wie man sie erstellt und wo man sie in Ihrem Qualitätsmanagementsystem (QMS) einsetzen kann, um Risiken kontinuierlich zu reduzieren.

Frei Fallstudie: Erfahren Sie, wie ein Hersteller von Herzgeräten Risiken in seinen CAPA-Prozess integriert hat

Was ist eine Risikomatrix?

Eine Risikobewertungsmatrix ist eine Tabelle oder ein Raster, oft als Heatmap dargestellt, die Unternehmen bei der Bewertung und Priorisierung von Risiken unterstützt. Durch die Darstellung von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad auf den beiden Achsen der Matrix können Unternehmen einen numerischen Wert für das Risiko berechnen und objektive Entscheidungen zum Umgang damit treffen.

So funktioniert eine Risikobewertungsmatrix

Die x-Achse einer Risikomatrix stellt die Wahrscheinlichkeit dar, während die y-Achse den Schweregrad bzw. die Auswirkung abbildet. Durch Multiplikation der beiden Werte erhält man eine Gesamtrisikoberechnung, die das Risikomanagement bestimmt.

Erstellen von Bewertungsskalen

Jedes Unternehmen muss eigene Bewertungsskalen zur Einschätzung von Wahrscheinlichkeit und Auswirkung entwickeln. Der Schlüssel liegt darin, beschreibend und gleichzeitig einfach genug zu sein, damit die Nutzer sie einheitlich interpretieren können.

Nachfolgend finden Sie ein Beispiel dafür, wie eine Organisation unterschiedliche Bewertungsskalen definieren kann.

Einige Risikomatrizen wie Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) Auch die Erkennung wird als zusätzlicher Faktor berücksichtigt. So können sich Unternehmen nicht nur auf risikoreiche Ereignisse konzentrieren, sondern auch auf solche, die schwieriger zu erkennen sind.

Berechnung des Risikos und Festlegung von Risikoakzeptanzschwellen

Durch Multiplikation der Wahrscheinlichkeit mit der Auswirkung (und im Fall von FMEAs auch mit der Erkennung) ergibt sich ein Score, den die Teams mit definierten Risikoakzeptanzschwellen vergleichen können.

Oben rechts in der Heatmap werden typischerweise nicht akzeptable Risiken angezeigt, während unten links allgemein akzeptable Risiken dargestellt werden. Organisationen können Kriterien für die Risikoakzeptanz basierend auf folgenden Faktoren festlegen:

• Compliance-Risiko: Ein Ereignis kann als hohes Risiko eingestuft werden, wenn eine Nichtkonformität zu behördlichen Feststellungen führen könnte.
• Anforderungsreife: Unternehmen weisen in frühen Phasen der Produktentwicklung häufig eine höhere Risikotoleranz auf als in späteren Phasen.
• Wirksamkeit der internen Revision: Risikoschwellenwerte können mit Prüfungsergebnissen verknüpft werden, da häufigere Probleme einer Zunahme des wahrgenommenen Risikos entsprechen.

Priorisierung von Maßnahmen auf Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung

Jeder Bereich auf der Heatmap sollte einer bestimmten Vorgehensweise entsprechen, zum Beispiel:

• Hohes Risiko: Erfordert sofortiges Handeln.
• Mittleres Risiko: Möglicherweise ist ein erneuter Besuch erforderlich SOPs oder den Betrieb bis zur weiteren Beurteilung auszusetzen.
• Niedriges Risiko: Wird auf Teamebene verwaltet, aber zur Einhaltung der Vorschriften dokumentiert.

Wenn beispielsweise ein Prozess ein bekanntes Risiko birgt, aber Maßnahmen zur Risikominderung ergriffen werden, möchten Sie eine Dokumentation, die begründet, warum der Prozess weiterhin ausgeführt wird.

Risikobewertungen im Kontext verstehen

Die Risikobewertung ist Teil eines umfassenden, geschlossenen Risikomanagementprozesses, der das Risiko kontinuierlich reduziert. Die wichtigsten Schritte des Risikomanagementprozesses sind:

1. Risikoidentifikation
2. Risikobewertung
3. Kontrollimplementierung
4. Laufende Überwachung und Anpassung

Bewertung und Management von Risiken in der gesamten Fertigung

Unternehmen nutzen unterschiedliche Ansätze zur Bewertung und Steuerung von Risiken in ihren Betrieben. Wichtig ist, dass Sie dokumentieren, wie Risiken in Ihrem QMS definiert und gemanagt werden. Dies sorgt nicht nur für einen konsistenteren Prozess, sondern bietet Ihnen auch eine Dokumentation, auf die Sie bei zukünftigen Problemen zurückgreifen können.

Ein bewährter Ansatz besteht darin, Ihre Betriebsabläufe nach Produkten oder Dienstleistungen zu betrachten und die Risiken zu bewerten, indem Sie für jedes Produkt oder jede Dienstleistung eine FMEA durchführen.

1. Moderieren Sie Sitzungen mit relevanten Stakeholdern (z. B. Qualität, Produktion, Forschung und Entwicklung, Versand und Wareneingang), um Prozesse von Anfang bis Ende abzubilden. Wenn nur die Qualität im Mittelpunkt steht, können blinde Flecken entstehen.
2. Identifizieren Sie potenzielle Fehlerquellen und bewerten Sie deren Auswirkungen auf das Geschäft, die Kunden und die Produkte.
3. Legen Sie klare Risikoschwellen fest zum Ergreifen von Maßnahmen (z. B. löst eine RPN größer als 100 eine CAPA).
4. Kontrollen identifizieren und implementieren um Ausfälle zu verhindern.
5. Risiken neu bewerten wenn es zu Prozessänderungen, neuen Vorschriften oder Vorfällen kommt.

Der anfängliche Risikobewertungsprozess kann einige Wochen bis Monate dauern. Risiken sollten jedoch während des gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich bewertet werden, wobei sich die Risikobewertungen ständig auf Grundlage neuer Daten, Vorschriften und organisatorischer Erkenntnisse weiterentwickeln.

Validierung der Wirksamkeit Ihrer Risikomatrix

Ein entscheidender Aspekt der Risikomatrix ist die Validierung ihrer Wirksamkeit. Zu den bewährten Verfahren gehören:

• Analyse nach dem Vorfall: Überprüfen Sie vergangene Vorfälle, um festzustellen, ob die Risikomatrix sie korrekt gekennzeichnet und entsprechende Maßnahmen ergriffen hätte. Andernfalls müssen Ihre Bewertungskriterien möglicherweise angepasst werden.
• Benchmarking: Sie sollten Ihre Risikobewertungen auch mit den Standards vergleichen, die Ihr Unternehmen einhält, wie z. B. ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme oder ISO 14971 für das Risikomanagement von Medizinprodukten.
• QMS-Analyse: Unternehmen, die ein automatisiertes QMS verwenden, können Risikotrends im Zeitverlauf verfolgen, Korrelationen zwischen Risikobewertungen und Vorfällen überwachen und die langfristige Risikoentwicklung bewerten.

Risikobewertung mithilfe eines automatisierten QMS

Risikomanagement-Tools innerhalb einer automatisierten QMS Geben Sie Herstellern eine Möglichkeit, Risiken in datengesteuerte Entscheidungen einzubeziehen.

CAPA

Die Bewertung des mit einem Problem verbundenen Risikos kann bei der Priorisierung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) hilfreich sein. Nehmen wir beispielsweise an, eine Fertigungsabweichung führt zu einer potenziellen Produktkontamination. Mithilfe der Risikobewertungsmatrix können Sie dann feststellen, ob eine CAPA erforderlich ist.

Nichtkonformitätsmanagement

Risikobewertung für Nichtkonformitäten Mithilfe der Risikomatrix können Sie die Auswirkungen fehlerhafter Materialien oder Prozesse bewerten und die Disposition festlegen. Liefert ein Lieferant beispielsweise nicht den Spezifikationen entsprechende Rohstoffe, hilft die Risikomatrix bei der Entscheidung, ob diese aufgrund der potenziellen Auswirkungen angenommen oder abgelehnt werden sollen.

 FMEA

Mithilfe einer FMEA in der Entwurfsphase können Sie Schweregrad, Auftreten und Erkennung verschiedener Fehlermodi bewerten. Durch Multiplikation dieser Variablen ergibt sich eine Risikoprioritätszahl (RPZ), mit der Sie bestimmen können, welche Fehlerpunkte zusätzliche Kontrollen erfordern.

Qualitätsmanagement von Lieferanten

Nichtkonformitätsaufzeichnungen können verknüpft werden mit Lieferantenqualität Aufzeichnungen, um Trends im Zeitverlauf zu beobachten, beispielsweise wenn ein einzelner Lieferant wiederholt fehlerhafte Produkte liefert.

Audit-Management

Audits Die Ergebnisse können auf Risiken geprüft werden, um zu bestimmen, welche Probleme zuerst angegangen werden müssen, und um Einblick in Compliance-Risiken zu erhalten.

Change Control

Risikobewertung innerhalb Change Management kann Ihnen dabei helfen, die Auswirkungen vorgeschlagener Änderungen zu erkennen, sodass Sie proaktive Schritte zur Risikominderung unternehmen können.

Beschwerde Management

Hinzufügen einer Risikobewertung in Beschwerde Dokumentation kann einen datengesteuerten Ansatz zur Bearbeitung von Produktbeschwerden und zur Begrenzung des Risikos für Kunden bieten.

Fazit

Chance und Risiko sind zwei Seiten derselben Medaille. Sie stellen Unsicherheit dar, die effektiv gemanagt werden muss, um Geschäftsziele zu erreichen. Eine Risikomatrix kann helfen, dieses Risiko anhand interner Standards objektiv einzuschätzen und den Umgang damit zu definieren.

Durch die Integration des Risikomanagements an mehreren Stellen in ihre QMS-Prozesse können Unternehmen neue Chancen nutzen, ohne inakzeptable Risiken für das Unternehmen oder seine Kunden zu schaffen.

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Über den Autor

Stephanie Ojeda ist Leiterin des Produktmanagements für die Life-Science-Branche bei AssurX. Stephanie verfügt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in leitenden Funktionen der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, darunter Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Fertigung.