Principais benefícios do sistema de gerenciamento de documentos

20 de novembro de 2023

Há um velho ditado nos setores regulamentados: se não está documentado, não aconteceu.

No passado, manter a documentação totalmente em conformidade significava lidar com uma montanha de papel, criando trabalho extra — e riscos ocultos — do ponto de vista da qualidade.

Hoje, a gestão de documentos tornou-se a base do sistema de gestão da qualidade (SGQ) e é frequentemente a primeira solução que as empresas implementam Software QMS.

Abaixo, exploramos a importância de um sistema de gerenciamento de documentos, com foco em tópicos como:

Os riscos do mau controle de documentos
Benefícios de um sistema de gerenciamento de documentos
O que procurar em uma solução de controle de documentos
Principais integrações do sistema de gestão da qualidade (SGQ)
Como usar seu sistema de gerenciamento de documentos para identificar riscos de processo

Assista a um webinar gratuito sobre Melhores práticas de gerenciamento de documentos para ciências biológicas

Gestão de Documentos: A Base do Processo de Qualidade

Um sistema de gestão de documentos é a base do processo de qualidade. Tentar gerenciar a qualidade sem um sistema de gestão de documentos é como construir uma casa sem alicerces, dado seu papel no estabelecimento e na manutenção de processos e padrões.

Considere o processo Planejar-Executar-Verificar-Agir no centro da maioria das principais estruturas de qualidade:

Planejar: Definir e documentar processos e objetivos
Fazer: Executar processos de acordo com o plano
Verificar: monitorar resultados e avaliar o desempenho em relação aos objetivos
Ação: Faça ajustes e correções conforme necessário

A gestão de documentos se enquadra na etapa de Planejamento, na qual as organizações definem políticas, procedimentos, especificações e muito mais para orientar seus processos. Ter a documentação em mãos é o primeiro passo para verificar se o trabalho atende aos padrões e fazer as correções necessárias para atender às expectativas do cliente.

O próprio sistema de gerenciamento de documentos é essencial para organizar esses documentos críticos, garantindo que eles estejam atualizados, facilmente localizáveis e protegidos contra revisões não autorizadas.

Riscos do controle deficiente de documentos

O controle inadequado de documentos é um problema generalizado em muitos setores. Para comprovar, basta olhar para os inúmeros Alerta da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) cartas citando fabricantes de alimentos, dispositivos médicos e produtos farmacêuticos por questões de documentação.

O controle inadequado de documentos aumenta os riscos nas organizações de várias maneiras, incluindo:

Erros e custos adicionados
Violações de conformidade regulatória
Impactos na eficiência e na produtividade

Abaixo, analisamos cada um desses riscos com mais detalhes e o que eles significam para os fabricantes.

Custos e erros adicionais

Gerenciar documentação em unidades de servidor, e-mails e até mesmo fichários é uma prática comum em organizações, onde até mesmo pequenos erros podem resultar em enormes custos adicionais.

Por exemplo, sem um local centralizado para gerenciar a documentação, como especificações do produto, podem ocorrer erros de versão. Isso pode significar não ter os materiais certos em mãos, levando a atrasos na produção e remessas perdidas. Se a documentação do processo não for atualizada, os funcionários podem montar produtos com base na especificação ou procedimento anterior, resultando em produtos defeituosos e queixas.

Digamos, por exemplo, que uma organização implemente uma atividade de Análise de Modos e Efeitos de Falha (FMEA), na qual um novo modo de falha é identificado e novos controles de detecção são implementados. Se os resultados da FMEA não forem traduzidos em uma atualização procedimento operacional padrão (POP), os operadores podem realizar testes incorretamente, permitindo que produtos defeituosos sejam enviados.

Violações de conformidade

Ter processos bem documentados é um pilar fundamental para a conformidade com os regulamentos e padrões da indústria, incluindo os regulamentos e padrões da FDA, como ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001.

Por exemplo, "falha em estabelecer e seguir processos escritos" aparece consistentemente em muitas cartas de advertência da FDA e nas 483 observações distribuídas aos fabricantes. Isso ressalta a prevalência de documentação deficiente na indústria hoje em dia, um problema que pode levar a recalls, multas e impactos à reputação.

A ISO também enfatiza fortemente o papel da documentação de processos em todas as suas normas. Embora as normas ISO normalmente não prescrevam como um processo deve ser realizado, uma documentação robusta certamente pode beneficiar as organizações em seu processo de certificação.

Impactos na eficiência

Em muitas organizações, os trabalhadores passam várias horas por semana apenas procurando informações, o que representa uma enorme perda de eficiência e produtividade.

É um problema comum com práticas manuais de documentação, como manter registros em papel ou armazenar documentos em servidores. Quando as pessoas trocam documentos por e-mail, encontrar a versão mais recente pode ser demorado e aumentar o risco de erros.

Benefícios de um Sistema de Gerenciamento de Documentos

A sistema de gestão de documentos fornece um repositório central seguro para organizar e gerenciar documentos durante todo o seu ciclo de vida. Com um sistema automatizado, sua equipe pode colaborar em documentos e revisões em um ambiente controlado, permitindo:

Evite erros de versão:A biblioteca de documentos sempre fornece a versão mais recente aprovada dos documentos, eliminando o tempo perdido na busca por informações atualizadas.
Impedir alterações não autorizadas: O check-out/check-in seguro permite que os usuários visualizem e/ou editem documentos com base em suas permissões individuais.
Simplifique a revisão de documentos: As organizações podem personalizar fluxos de trabalho para encaminhar documentos pelas etapas de rascunho, edição, revisão e aprovação, com notificações automáticas para tarefas atrasadas ou incompletas. A possibilidade de definir a frequência de revisão de documentos individuais garante que os documentos atendam aos requisitos de conformidade e reflitam os processos atuais, reduzindo erros e o tempo de ciclo dos documentos.
Atender aos requisitos de conformidade: Para empresas regulamentadas, uma solução automatizada que garanta a conformidade com os processos de validação, trilha de auditoria, retenção, rastreabilidade e controle de alterações é essencial. Ter uma única fonte de verdade para acessar a documentação ajuda a agilizar as auditorias externas, evitando que você precise procurar documentos quando os auditores solicitarem informações.

O que procurar em um sistema de gerenciamento de documentos

Se você está pensando em implementar um sistema de gerenciamento de documentos, é fundamental garantir que a solução escolhida seja robusta e flexível. Os principais recursos e funcionalidades a serem considerados aqui incluem:

Conformidade específica do setor:As empresas regulamentadas vão querer ter certeza de que o sistema está em total conformidade com as regulamentações relevantes, como 21 CFR Parte 11, FDA e requisitos ISO.
Microsoft Word^® compatibilidade:A maioria das pessoas está acostumada a revisar documentos no Word, então você quer uma solução que permita trabalhar com recursos de edição do Word, como marcação de revisão.
Pesquisa de documentos: Você deve ser capaz de pesquisar documentos usando uma variedade de parâmetros. Além de título e conteúdo, você deve ser capaz de pesquisar metadados, assunto e pertinência.
Painéis de página inicial fáceis de usar: Os usuários devem poder visualizar revisões pendentes, tarefas e documentos autorizados em sua página inicial, de acordo com suas permissões.

Integrações QMS

O controle de documentos afeta todos os processos de qualidade. Como tal, seu sistema de gerenciamento de documentos deve ser integrado a outros SGQ soluções, das quais as mais importantes são:

Treinamento de funcionário: Os funcionários devem ser notificados automaticamente sobre documentos novos ou atualizados, com quaisquer tarefas de treinamento relacionadas também atribuídas e rastreadas automaticamente. Provas com vários tipos de questões também podem ajudar a verificar se os funcionários estão totalmente treinados nos novos processos.
Ação corretiva: Ações corretivas frequentemente exigem procedimentos de atualização. Você deve ser capaz de vincular as alterações do documento ao registro de ações corretivas, para que seu registro conecte os dois.
Controle de mudança: A gestão controlada de mudanças é fundamental para a conformidade em setores regulamentados pela FDA, como o farmacêutico e o de dispositivos médicos. Sua solução de controle de documentos deve se integrar à gestão de mudanças para garantir um processo de ciclo fechado que inclua trilhas de auditoria com registro de data e hora, regras de escalonamento e assinaturas eletrônicas.

Além dessas funções principais, você precisa de um sistema de gestão de documentos capaz de se integrar a outras funções do SGQ que você decida implementar. Outros processos do SGQ intimamente ligados à gestão de documentos incluem:

Usando o Sistema de Gerenciamento de Documentos para Avaliar Seus Processos

Além de ajudar a rastrear e organizar melhor os documentos, seu sistema de gerenciamento de documentos pode fornecer pistas importantes sobre riscos ocultos em seus processos. Para descobrir esses riscos, as empresas podem criar uma distribuição de frequência ou histograma comparando a idade do documento com o número de revisões.

Ao analisar os dados, procure por dois cenários específicos: documentos mais recentes com muitas revisões e documentos mais antigos com poucas revisões.

O que esses dados revelam? Para documentos criados recentemente que passaram por diversas revisões, você deve se perguntar por que o processo exigiu alterações tão frequentes. Nesse caso, o risco é que haja alguma instabilidade inerente ao processo que exija atenção em um nível mais alto.

No segundo cenário, você pode ter uma série de documentos antigos que raramente (ou nunca) foram revisados. Nessa situação, esses processos devem ser revisados para verificar se precisam de atualização. Isso também pode significar que a documentação está desatualizada e não condiz com o que os operadores estão realmente fazendo na fábrica.

Em ambos os casos, um sistema de gerenciamento de documentos com relatórios robustos ajudará a expor esses riscos para que você possa criar maior estabilidade geral nos processos e na documentação.

Conclusão

O controle de documentos é a base do processo de qualidade, preparando o terreno para todo o processo de Planejar-Executar-Verificar-Agir. Sem um sistema de gestão de documentos eficaz, os fabricantes enfrentam riscos que vão desde recalls a problemas de conformidade e redução de produtividade.

Um sistema automatizado de gestão de documentos reduz esses riscos ao fornecer uma única fonte de verdade para a criação, o rastreamento e o gerenciamento de documentos. O resultado é um processo de qualidade geral mais robusto, especialmente ao integrar a gestão de documentos ao SGQ mais amplo.

Faça o download do Brochura de gerenciamento de documentos AssurX para saber mais sobre como simplificar o controle de documentos

Sobre o autor

Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.