Software de gerenciamento de risco

Identificar, avaliar e gerir riscos num contexto estruturado e em conformidade com as normas.

Software de gerenciamento de risco

Utilizar a tecnologia e as práticas corretas de gestão de riscos permite decisões consistentes e baseadas em riscos que se estendem por todo o ciclo de vida do produto. O Software de Gestão de Riscos AssurX facilita o processo contínuo de pontuação, identificação, avaliação, mitigação e prevenção de riscos.

A gestão integrada de riscos de qualidade permite que você tome medidas proativas para prevenir problemas ou tenha processos em vigor para resolvê-los. O AssurX oferece visibilidade do estado de risco em toda a sua empresa, incluindo processos, procedimentos e produtos do sistema de qualidade.

A gestão de riscos de qualidade é um processo contínuo que apoia a tomada de decisões informadas, equilibrando riscos e benefícios ao longo do ciclo de vida do produto.

Gestão de Risco de Qualidade Alinhada aos Padrões da Indústria

A metodologia central da AssurX Risk Management é consistente em todos os setores. Portanto, é fácil adaptá-la às necessidades do setor, incluindo Ciências Biológicas (Dispositivos Médicos, Diagnóstico, Farmacêutica, Biotecnologia), Alimentos e Bebidas, bem como outras indústrias de manufatura (Alta Tecnologia, Consumo, Industrial).

O AssurX permite que você gerencie com eficiência:

  • Riscos associados à falha ou colapso de um processo de SGQ
  • Risco de falhas do produto e/ou qualidade do produto
Área de trabalho exibindo informações de gerenciamento de risco

A solução de gerenciamento de riscos AssurX oferece suporte a objetivos de conformidade alinhados com os seguintes padrões e orientações:

Normas para Sistemas de Qualidade de Dispositivos Médicos

CGMP em Sistemas de Qualidade

Normas para Sistemas de Gestão da Qualidade

Normas para Aplicação de Gestão de Riscos em Dispositivos Médicos

Guia de Gestão de Risco de Qualidade para medicamentos e produtos biológicos

Normas para Sistemas de Qualidade de Dispositivos Médicos

CGMP em Sistemas de Qualidade

Normas para Sistemas de Gestão da Qualidade

Normas para Aplicação de Gestão de Riscos em Dispositivos Médicos

Guia de Gestão de Risco de Qualidade para medicamentos e produtos biológicos

Benefícios da integração da gestão de riscos no EQMS

O software de Gestão de Riscos AssurX é altamente configurável, permitindo a criação de fluxos de trabalho com caminhos de decisão que atendem às necessidades da sua organização. Riscos iniciados de qualquer fonte são automaticamente associados aos registros de produtos relacionados em todo o sistema, formando uma abordagem corporativa para mitigação rápida. A flexibilidade e a abordagem intuitiva do AssurX para a gestão de riscos resultam em benefícios significativos, incluindo:

  • Conformidade simplificada por meio do gerenciamento de risco de qualidade

    As ferramentas de risco incorporadas ao EQMS simplificam a conformidade com os requisitos regulatórios e organizacionais porque o risco é incorporado aos processos de qualidade e às atividades diárias.

    Ferramentas de risco integradas permitem documentar atividades baseadas em risco com:

    • Análise de dados e relatórios
    • Registros de conformidade prontos para auditoria
    • Assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria em conformidade com a Parte 21 do 11 CFR
    • Documentação de atividades de verificação, como auditorias e revisões de FMEA
    • Registros de avaliações de risco associadas a atividades de controle de mudanças
  • Eficiência operacional aprimorada

    A integração da gestão de riscos de qualidade reduz o tempo e os custos associados às avaliações de riscos e torna as operações mais eficientes, priorizando os problemas com maior impacto na empresa. Encaminhe as tarefas com eficiência para o caminho apropriado para ações, escalonamentos e exceções.

    • Lançar avaliações de risco a partir de eventos como reclamações e desvios
    • Pesquise registros históricos para identificar eventos semelhantes
    • Notificar as partes responsáveis ​​para revisão pela gerência
    • Calcular pontuações de risco com base em uma matriz de risco
    • Determinar se o risco é aceitável ou inaceitável
    • Revisar notificações de análise de modo de falha e efeitos (FMEA)
  • Visibilidade empresarial do risco de qualidade

    A gestão de riscos de qualidade permite maior visibilidade dos riscos por meio de métricas preditivas que indicam onde os problemas têm maior probabilidade de ocorrer e se as ações corretivas foram eficazes. A identificação proativa de tendências de risco em nível estratégico pode eliminar impactos significativos em toda a empresa. Configure eventos recorrentes para acionar avaliações de risco e use auditorias para verificar atividades de risco e conduzir avaliações de risco em perguntas de auditoria que falharam.

  • Tomada de decisão informada

    O software de gestão de riscos permite documentar e demonstrar a tomada de decisões baseada em riscos para reguladores e também para a liderança da empresa. Obtenha insights sobre métricas universais que tornam as decisões mais objetivas. O software de gestão de riscos AssurX elimina a subjetividade das decisões de negócios concorrentes e foca em indicadores baseados em dados para falhas de produtos, potenciais danos ao consumidor e perdas comerciais. O AssurX permite uma tomada de decisões ágil e baseada em riscos, com visões de alto nível dos riscos por meio de relatórios, painéis, notificações e atividades de escalonamento.

Vídeo de demonstração da solução de gerenciamento de risco

Assista agora a um vídeo de 6 minutos da solução de gerenciamento de risco AssurX

Veja como a solução de gerenciamento de risco AssurX facilita o pensamento baseado em risco no gerenciamento do seu sistema de gerenciamento de qualidade empresarial.

A AssurX facilita o pensamento baseado em risco na implantação e no gerenciamento de um sistema de gestão da qualidade empresarial (EQMS). A Gestão de Riscos está incorporada nas seguintes soluções AssurX:

Solução de Gestão de Auditoria AssurX
Software de Controle de Alterações AssurX
Software de tratamento de reclamações AssurX
Software AssurX CAPA
Software de gerenciamento de desvios AssurX

AssurX: Qualidade Conectada e Conformidade Validada

A AssurX fornece serviços especializados gestão técnica e de programas Supervisão de implantações de clientes em todo o mundo. Empregamos um processo de implementação estruturado, fornecendo um método consistente para o design da arquitetura.

“Sistema incrível com infinitas possibilidades de configuração!”

A parte mais útil do AssurX é a possibilidade de configurá-lo de acordo com as necessidades da nossa empresa. A maior vantagem foi a possibilidade de eliminar o formato em papel que tínhamos...leia o resto.

Jose C.
Administrador de Software de Sistema de Qualidade

“Muito flexível e potente”

Com o AssurX você pode configurar facilmente formulários e fluxos de trabalho usando as ferramentas gráficas fornecidas. Você pode se conectar a várias fontes de dados com bastante facilidade. A equipe de Serviços Profissionais está cheia de...leia o resto.

Sal D.
Consultor Principal

“Eu recomendo fortemente o AssurX como um sistema EQMS!”

O AssurX é um produto altamente configurável e os especialistas em configuração são muito responsivos. Usando o site Dev como modelo, você pode testar tudo antes de migrar...leia o resto.

Natalie P.
Administrador de Software de Sistema de Qualidade

AssurX: Sistemas de Qualidade e Conformidade para Todas as Empresas

A jornada de qualidade e conformidade pode ser uma corrida de obstáculos para mudanças em regulamentações e padrões em um mercado global dinâmico. A AssurX sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQE) e Sistema de Conformidade Energética AssurX (ECOS) ajudar a orientar as organizações nas complexidades de qualquer cenário regulatório.

Nossas soluções dinâmicas e conectadas de gestão de qualidade e conformidade ajudam a orientar sua jornada, automatizando processos para otimizar a gestão de eventos, minimizar riscos, mensurar o desempenho e facilitar mudanças. O resultado é um sistema proativo que melhora a eficiência, a prontidão para conformidade, a qualidade do produto e satisfação do cliente.

Ferramenta de equipamento útil
Braços robóticos
Turbinas eólicas girando
Garrafas de vidro empilhadas uma ao lado da outra
Solução de software de gerenciamento de treinamento para torneamento de ventiladores com tecnologia AssurX QMS
Ferramenta de equipamento útil - Solução de software de gerenciamento de treinamento com tecnologia AssurX QMS

Uma plataforma. Todas as soluções.

A AssurX centraliza os processos de gestão da qualidade e conformidade regulamentar numa única plataforma de software configurável. O sistema inclui fluxos de trabalho essenciais de qualidade e conformidade prontos para uso, eliminando a necessidade de módulos separados e reduzindo a dependência de sistemas em papel ou desconectados.

As organizações podem implementar as soluções de que precisam hoje e adicionar funcionalidades adicionais à medida que os requisitos evoluem. Com fluxos de trabalho pré-configurados, dados pesquisáveis ​​e opções de integração flexíveis, o AssurX oferece suporte à implementação e configuração eficientes, além de escalabilidade a longo prazo em toda a empresa.

Gerenciamento de Auditoria

Gestão de CAPA

Gerenciamento de calibração

Gestão de Mudanças

Gerenciamento de reclamacoes

Gestão da Qualidade do Cliente

Gestão de Desvios

Gestão de Documentos

Gestão de Incidentes de EHS

Gestão de Não Conformidade

Revisão da Gestão da Qualidade

Gestão de Risco

Gestão da Qualidade do Fornecedor

Gestão de Treinamentos

Solução de Gerenciamento de Validação