7 de março de 2023
A documentação é um assunto que surge com frequência na Food and Drug Administration (FDA) dos EUA cartas de advertência e 483 observações. De fato, a documentação é citada em praticamente todas as dezenas de cartas de advertência emitidas a empresas de alimentos e bebidas em 2022. Observações de inspeção da crise das fórmulas infantis revelam problemas com procedimentos operacionais padrão (SOPs). Nesse caso, a documentação inadequada teve um impacto de longo alcance.
Onde os fabricantes de alimentos estão errando e o que eles podem fazer para evitar futuras citações de documentação?
Neste artigo, identificamos cinco erros de documentação que devem ser corrigidos e como as empresas podem usar o sistema de gestão da qualidade (SGQ) para eliminar lacunas e riscos de conformidade.
Programa de verificação de fornecedores estrangeiros
A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) exige que as empresas de alimentos desenvolvam e mantenham um Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP) para alimentos importados. Violações do FSVP são responsáveis por quase metade das cartas de advertência em 2022.
Talvez não seja surpresa que a documentação seja um tema comum entre essas cartas de advertência. As violações abrangem questões como:
- Não ter um FSVP para começar, inclusive para pequenos importadores
- Não documentar e revisar sua avaliação da análise de risco de um fornecedor estrangeiro, que deve ser realizada por um indivíduo qualificado e é necessária para cada alimento importado para identificar riscos que exigem um controle
- Criar e seguir procedimentos escritos sobre processos de aprovação de fornecedores estrangeiros, que devem ser baseados no risco alimentar e no desempenho anterior do fornecedor
- Estabelecer e documentar protocolos de verificação de fornecedores estrangeiros
Perspectiva do SGQ: Um QMS automatizado ajuda a evitar problemas de documentação relacionados ao FSVP, simplificando a criação de documentação auditável do FSVP, incluindo:
- Revisão e avaliação da análise de risco de qualquer fornecedor estrangeiro
- Documentação das qualificações do indivíduo qualificado que conclui a avaliação
- Procedimentos escritos para processos de aprovação
- Protocolos de verificação e registros de monitoramento
Documentação de Ação Corretiva
Além das violações do FSVP, a ação corretiva foi um dos problemas mais citados em recentes cartas de advertência aos fabricantes de alimentos. Violações específicas incluem:
- Não documentar atividades de ação corretiva em resposta às conclusões da inspeção ou 483 cartas de observação
- Falta de procedimentos de ação corretiva descrevendo as etapas necessárias para evitar a adulteração de alimentos
- Não fornecer documentação de suporte mostrando ações corretivas e se elas são eficazes
- Falta de documentação sobre a análise da causa raiz concluída para demonstrar que a verdadeira causa de um problema foi identificada, incluindo problemas que levaram a recalls
Perspectiva do SGQ: As ações corretivas precisam ser concluídas quase imediatamente para que seja possível enviar a documentação das correções em até 15 dias após o recebimento da carta de advertência, tornando o acompanhamento das ações corretivas essencial. Dentro do SGQ, os fabricantes devem vincular o treinamento dos funcionários ao acompanhamento das ações corretivas e ao controle de mudanças. Além disso, um SGQ utiliza ferramentas de análise de causa raiz, como Resolução de problemas 8D para documentar atividades de investigação.
Registros de treinamento de funcionários
De acordo com a norma 21 CFR 117.4, os fabricantes de alimentos devem manter documentação de treinamento para todos os funcionários envolvidos na fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de alimentos. No entanto, a falta de registros de treinamento dos funcionários continua sendo uma das principais violações citadas nas cartas de advertência da FDA. Em pelo menos um caso, um fabricante foi citado por não fornecer documentação comprobatória do treinamento dos funcionários sobre novos procedimentos. em resposta a uma inspeção da FDA.
Perspectiva do SGQ: Treinamento de funcionário deve estar vinculado à ação corretiva e gerenciamento de documentos no SGQ. O sistema pode acionar novos requisitos de treinamento com base em ações corretivas ou atualizações de procedimentos escritos, com itens de ação e alertas para manter o controle. Isso é essencial para criar um processo de ciclo fechado que garanta a documentação completa da conformidade com a FDA.
Registros de monitoramento e calibração de processos
As recentes atividades de fiscalização da FDA demonstram como a falta de procedimentos para monitoramento e calibração de processos aumenta os riscos de conformidade. Os problemas citados aqui incluem a falta de documentação sobre como os controles preventivos são monitorados e a calibração dos equipamentos de monitoramento e verificação de processos.
Perspectiva do SGQ: Um SGQ automatizado permite que os fabricantes monitorem lacunas na documentação do processo, permitindo também que mantenham registros de monitoramento e calibração para demonstrar a conformidade contínua. Os principais recursos a serem integrados aqui incluem gerenciamento de documentos, registros de qualidade e atividades de calibração. Gestão de calibração no QMS é fundamental para rastrear as frequências de calibração necessárias, identificar dispositivos críticos para a qualidade (CTQ) e anexar certificados de calibração aos registros dos dispositivos.
Procedimentos de Saneamento por Escrito
As cartas de advertência da FDA citam diversos casos de fabricantes de alimentos que não desenvolveram, mantiveram ou seguiram corretamente os procedimentos de higienização por escrito. As violações nesta categoria se concentram em questões como:
- Não ter procedimentos escritos específicos para a instalação ou produto alimentar
- Documentação incompleta, por exemplo, omitindo procedimentos para equipamentos específicos e não especificando o sabão, as ferramentas ou as técnicas a serem usadas
- Não fornecer registros completos de monitoramento de saneamento para demonstrar a implementação de procedimentos, incluindo revisões em resposta à aplicação da FDA
- Manutenção deficiente de registros, como quando os registros de controle de saneamento são concluídos após o turno, em vez de documentar as condições reais
Perspectiva do SGQ: Armazenar e manter documentos no QMS é uma vantagem fundamental para a conformidade com a FDA. Permite que os fabricantes vejam onde precisam criar documentos, agendar e acompanhar revisões e vincular atualizações de documentos às constatações de conformidade com a FDA. As empresas podem vincular procedimentos de higienização a itens de ação de monitoramento, garantindo o alinhamento entre os processos documentados e as verificações no chão de fábrica.
Um SGQ digital também pode anexar fotos e vídeos como evidências objetivas que comprovam a conformidade com as normas sanitárias. Além disso, cria um banco de dados digital histórico para análise e treinamento de funcionários.
Conclusão
Documentação incompleta ou inadequada é um problema persistente para os fabricantes de alimentos, como evidenciado pelas recentes atividades de fiscalização da FDA. A documentação é a base de uma gestão eficaz SGQ de segurança alimentar, mas não basta criar documentos de processo que estejam em conformidade com as regulamentações da FDA. Os documentos devem ser vinculados a outros processos para fornecer uma única fonte de verdade. A vinculação à CAPA, ao controle de mudanças, ao treinamento de funcionários e à gestão de fornecedores reduz os riscos de conformidade e segurança.
Um QMS automatizado que integre esses recursos principais é essencial, ajudando as empresas a manter um estado de prontidão para auditoria e, ao mesmo tempo, garantindo que apenas alimentos seguros e de alta qualidade sejam enviados de suas instalações.
Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
