Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica Acelera o Tempo de Lançamento no Mercado
A expectativa e a qualidade de vida estão aumentando em todo o mundo, em grande parte graças a medicamentos inovadores. Empresas dos setores farmacêutico e de biotecnologia precisam desenvolver novos medicamentos rapidamente para continuar suas missões de melhoria da qualidade de vida. O cronômetro está correndo a cada dia que seu produto não está no mercado.
Além disso, a conformidade com as normas atuais de boas práticas de fabricação (cGMP) faz parte das operações padrão de qualidade farmacêutica. No entanto, o uso de sistemas legados e processos baseados em papel dificulta o controle dos processos e a supervisão sistemática.
O sistema de gestão da qualidade farmacêutica da AssurX automatiza todos os processos necessários para garantir que os produtos finais sejam fabricados de acordo com os requisitos do cliente e regulatórios. Além disso, nosso sistema QMS para o setor farmacêutico e biotecnológico é uma plataforma unificada de fluxos de trabalho interconectados, que soluciona e previne desvios de qualidade.
O Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica AssurX Facilita a Conformidade
A indústria farmacêutica e de biotecnologia enfrenta algumas das regulamentações mais rigorosas da atualidade. Embora os requisitos variem, todos incentivam o uso de técnicas automatizadas de gestão da qualidade baseadas em risco em todos os aspectos da produção e da garantia da qualidade.
O AssurX foi projetado para atender aos requisitos complexos de regulamentações e padrões, incluindo:
AssurX Pharmaceutical EQMS: Características e Benefícios
Gerenciar o desenvolvimento de medicamentos é um processo longo, caro e complexo. Usar o EQMS farmacêutico certo fornece à sua organização as ferramentas necessárias para: gerenciar todos os desvios. Também pode ajudar a mensurar a satisfação do cliente, criar documentos padronizados. Nosso QMS em produtos farmacêuticos também pode facilitar treinamento, garantir a consistência entre os requisitos e diretrizes do QMS e incorporar processos adicionais de gestão da qualidade em seu sistema.
Os recursos e benefícios do AssurX para fabricantes de medicamentos que utilizam nosso software de gerenciamento de conformidade farmacêutica permitem:
Uma plataforma totalmente automatizada aumenta a eficiência.
Na corrida para ser o melhor do mercado, um sistema manual que exige muita mão de obra só gera atrasos. Além disso, processos manuais desatualizados criam uma postura reativa na gestão de problemas de qualidade. Portanto, as empresas precisam de um sistema configurável e flexível para a gestão da qualidade em ciências biológicas.
Ao automatizar totalmente o seu sistema de gestão da qualidade farmacêutica, os erros são eliminados e as tarefas seguem um caminho previsível. Além disso, ele fornece insights proativos e aumenta a eficiência e a produtividade. Consequentemente, um SGQ totalmente automatizado na indústria farmacêutica acelera o tempo de resposta e reduz erros decorrentes de entradas manuais.
Uma plataforma centralizada e de circuito fechado fornece uma única fonte de verdade.
AssurX conecta perfeitamente controle de documento, gerenciamento de treinamento, desvios e CAPA, auditor e outros processos de qualidade em uma plataforma integrada. Usuários e partes interessadas têm um sistema para todos os documentos de qualidade e gerenciamento de tarefas. Da mesma forma, auditores e reguladores poderão visualizar todas as informações de qualidade em um só lugar.
A transparência completa aumenta a responsabilização.
Regras automatizadas criam transparência em todo o sistema de gestão da qualidade. Elas fornecem insights sobre todas as tarefas e as pessoas designadas para cada uma delas. Painéis e análises facilitam a identificação de gargalos e lacunas em seus processos. Essa transparência aumenta a responsabilidade, ajudando a melhorar o desempenho.
Análises robustas ajudam a mitigar problemas de qualidade.
Ferramentas de análise e relatórios em nosso software de conformidade farmacêutica facilitam o monitoramento de problemas de qualidade. Essas ferramentas oferecem uma visão completa do seu estado atual de conformidade. O software de conformidade farmacêutica gera relatórios e métricas em tempo hábil. Isso permite que os usuários analisem tendências para analisar problemas e priorizar estratégias de mitigação e prevenção.
A trilha de auditoria e as assinaturas eletrônicas em conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 garantem a integridade dos dados.
A FDA exige integridade de dados para garantir a qualidade do produto e a segurança do paciente nas indústrias farmacêutica e de biotecnologia. Os recursos de trilha de auditoria e assinatura eletrônica da AssurX superam as expectativas de 21 CFR Part 11 Requisitos. A trilha de auditoria segura captura automaticamente quaisquer alterações feitas nos registros, quem as fez e quando. O sistema QMS também controla os direitos e o acesso dos usuários para reforçar a segurança e manter a integridade dos dados.
Serviços de Validação de Sistemas de Gestão da Qualidade
A validação de sistemas computacionais (CSV) tradicionalmente significava validar todos os recursos do software QMS e documentar todos os detalhes. A AssurX oferece serviços de validação CSA com base na abordagem baseada em risco da FDA, reduzindo drasticamente o tempo e o custo da validação.
AssurX: Sistemas de Qualidade e Conformidade para Todas as Empresas
O AssurX foi projetado para todos os tipos de empresas com rigorosos requisitos de qualidade, incluindo empresas dos setores farmacêutico e de biotecnologia. A AssurX é especializada em sistemas de gestão da qualidade para as ciências da vida, com mais de duas décadas de experiência incorporada à solução de software AssurX QMS. Empresas em todo o mundo confiam em nossas soluções e serviços para gerenciar e aprimorar a qualidade da fabricação de medicamentos e produtos combinados.
Uma plataforma. Todas as soluções.
A AssurX centraliza os processos de gestão da qualidade e conformidade regulamentar numa única plataforma de software configurável. O sistema inclui fluxos de trabalho essenciais de qualidade e conformidade prontos para uso, eliminando a necessidade de módulos separados e reduzindo a dependência de sistemas em papel ou desconectados.
As organizações podem implementar as soluções de que precisam hoje e adicionar funcionalidades adicionais à medida que os requisitos evoluem. Com fluxos de trabalho pré-configurados, dados pesquisáveis e opções de integração flexíveis, o AssurX oferece suporte à implementação e configuração eficientes, além de escalabilidade a longo prazo em toda a empresa.
