A solução AssurX EU MDR automatiza o processo de envio de MIR
Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) exige que os fabricantes de dispositivos médicos atendam a padrões de qualidade e segurança significativamente mais elevados do que os da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) anterior. Os requisitos de vigilância pós-comercialização apresentam desafios processuais que exigem soluções tecnológicas modernas.
A solução de relatórios eletrônicos AssurX automatiza o Relatório de Incidentes do Fabricante da UE (MIR), permitindo a comunicação oportuna pós-comercialização de incidentes de vigilância de dispositivos médicos aplicáveis. Os requisitos pós-comercialização descritos no RDM da UE acarretam desafios processuais e atualizações de procedimentos significativos.
A solução AssurX EU MDR alinha a lógica de negócios com o modelo MIR mais atualizado publicado pela Comissão Europeia (CE) e automatiza a documentação e o envio de acordo com as diretrizes de vigilância e prazos de relatórios.
Vantagens da solução AssurX EU MDR
CONFORMIDADE
Envie relatórios dentro dos prazos exigidos. Lembretes e escalonamentos mantêm os usuários cientes dos prazos, da gravidade dos incidentes e do processamento das próximas etapas: trilha de auditoria integrada e funcionalidade de assinatura eletrônica.
CENTRALIZAR
Colete dados detalhados e quantificáveis para tendências em um repositório centralizado. Integre-se a outros processos do QMS para gerenciamento de problemas posteriores, incluindo investigações, CAPA e controle de mudanças.
CONTROLE
O mecanismo robusto de monitoramento e geração de relatórios fornece insights profundos sobre problemas do dispositivo para investigações e melhoria contínua do produto.
LINHA DE FLUXO
Minimizar riscos por meio do controle centralizado do processo de relatórios de eventos de dispositivos médicos da UE.
FLEXIBILIDADE
O AssurX permite que as organizações adaptem processos em conformidade com as mudanças no cenário regulatório. Incorpore rapidamente as alterações nos relatórios de MDR da UE conforme a regulamentação é atualizada.
VISIBILIDADE
Obtenha tendências em tempo real e supervisão global com recursos que fornecem visibilidade total do estado atual dos relatórios de incidentes.
AssurX Os dados de envio do Relatório de Incidentes do Fabricante (MIR) podem ser conectados a qualquer processo AssurX QMS que requer a compilação e avaliação de dados de desempenho do produto.
Recursos da solução de envio automatizado de MIR AssurX
O AssurX EU MDR permite a geração de relatórios eletrônicos de eventos de vigilância de dispositivos médicos exigidos por fabricantes, instalações de usuários e importadores, em conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) e os requisitos do formulário de Relatório de Incidentes de Fabricação (MIR). A solução EU MDR pode ser executada de forma independente ou integrada ao nosso moderno sistema de gestão da qualidade de vigilância pós-comercialização para uma visibilidade incomparável do histórico do dispositivo.
Usando uma abordagem de fluxo de trabalho intuitiva e tabular, a AssurX fornece todos os níveis de relatórios 3500A, envio direto e contínuo ao ESG do FDA via WebTrader ou AS2, bem como geração de PDF.
A solução de Gestão de Reclamações AssurX oferece o caminho mais eficiente desde o recebimento da reclamação até a resolução. É fácil de implementar e flexível para se adaptar a requisitos comerciais específicos.
A solução de Gestão de Reclamações AssurX oferece o caminho mais eficiente desde o recebimento da reclamação até a resolução. É fácil de implementar e flexível para se adaptar a requisitos comerciais específicos.
Uma plataforma. Todas as soluções.
A AssurX centraliza os processos de gestão da qualidade e conformidade regulamentar numa única plataforma de software configurável. O sistema inclui fluxos de trabalho essenciais de qualidade e conformidade prontos para uso, eliminando a necessidade de módulos separados e reduzindo a dependência de sistemas em papel ou desconectados.
As organizações podem implementar as soluções de que precisam hoje e adicionar funcionalidades adicionais à medida que os requisitos evoluem. Com fluxos de trabalho pré-configurados, dados pesquisáveis e opções de integração flexíveis, o AssurX oferece suporte à implementação e configuração eficientes, além de escalabilidade a longo prazo em toda a empresa.
