Software de gerenciamento de reclamações para indústrias regulamentadas
Seu processo de vigilância pós-comercialização deve garantir que todas as reclamações sejam processadas em tempo hábil e em conformidade com as regulamentações do setor. O Software de Gestão de Reclamações AssurX foi desenvolvido para setores que exigem um sistema robusto para documentar, revisar e reportar eventos adversos aplicáveis à FDA e a outros órgãos internacionais.
Embora mais aplicáveis às demandas de vigilância pós-comercialização do setor de ciências biológicas, organizações centradas na qualidade em todos os mercados estão optando por implementar um forte sistema de gerenciamento de reclamações para proteger a confiança e a saúde do consumidor, identificar onde os incidentes estão ocorrendo e fazer melhorias contínuas nos produtos.
A AssurX ajuda organizações a cumprir com regulamentações, incluindo:
Software de gerenciamento de reclamações AssurX foi desenvolvido para indústrias que exigem um sistema robusto para documentar, revisar e relatar eventos adversos aplicáveis ao FDA e outros órgãos internacionais.
Usando uma abordagem de fluxo de trabalho intuitiva e tabular, a AssurX fornece todos os níveis de relatórios 3500A, envio direto e contínuo ao ESG do FDA via WebTrader ou AS2, bem como geração de PDF.
A solução de Gestão de Reclamações AssurX oferece o caminho mais eficiente desde o recebimento da reclamação até a resolução. É fácil de implementar e flexível para se adaptar a requisitos comerciais específicos.
A solução de Gestão de Reclamações AssurX oferece o caminho mais eficiente desde o recebimento da reclamação até a resolução. É fácil de implementar e flexível para se adaptar a requisitos comerciais específicos.
REVISÃO
Priorize reclamações com base em riscos e objetivos. A análise dos dados coletados ajudará você a determinar se uma reclamação ou problema de qualidade é válido e/ou passível de notificação. Eventos adversos verificados podem ser notificados eletronicamente, dentro de prazos específicos, à FDA, à União Europeia e a outros órgãos reguladores regionais em todo o mundo.
INVESTIGAÇÃO
As reclamações consideradas válidas durante a fase de revisão são categorizadas de acordo com o risco para priorizar as investigações. Regras robustas de fluxo de trabalho conduzem a reclamação por um ciclo de tarefas e subtarefas para gerenciar desvios e não conformidades.
ESTUDO DE CASO
Passando de processos em papel para um sistema automatizado de qualidade e conformidade empresarial, a plataforma AssurX permite que o fabricante de dispositivos médicos melhore a velocidade das investigações integrando-se diretamente ao Salesforce para criar automaticamente registros de reclamações sem a necessidade de inserir novamente os dados.
Gestão Integrada de Reclamações para um Sistema Moderno de Software de Gestão da Qualidade
O AssurX integra perfeitamente o tratamento de reclamações para aprimorar a qualidade e a conformidade, minimizar recalls e apresentar dados para melhoria contínua. O sistema identifica claramente onde os eventos estão ocorrendo e as tendências estão se desenvolvendo, permitindo que você tome decisões baseadas em dados e riscos para prevenir incidentes futuros e demonstrar conformidade.
Assista agora a um vídeo de 10 minutos da solução de gerenciamento de reclamações AssurX
Veja como o Software de Gestão de Reclamações AssurX oferece o caminho mais eficiente desde o recebimento da reclamação até a resolução. Fácil de implementar e com flexibilidade para se adaptar às necessidades específicas do seu negócio.
AssurX: Sistemas de Qualidade e Conformidade para Todas as Empresas
A jornada de qualidade e conformidade pode ser uma corrida de obstáculos para mudanças em regulamentações e padrões em um mercado global dinâmico. A AssurX sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQE) e Sistema de Conformidade Energética AssurX (ECOS) ajudar a orientar as organizações nas complexidades de qualquer cenário regulatório.
Nossas soluções dinâmicas e conectadas de gestão de qualidade e conformidade ajudam a orientar sua jornada, automatizando processos para otimizar a gestão de eventos, minimizar riscos, mensurar o desempenho e facilitar mudanças. O resultado é um sistema proativo que melhora a eficiência, a prontidão para conformidade, a qualidade do produto e satisfação do cliente.
Uma plataforma. Todas as soluções.
A AssurX centraliza os processos de gestão da qualidade e conformidade regulamentar numa única plataforma de software configurável. O sistema inclui fluxos de trabalho essenciais de qualidade e conformidade prontos para uso, eliminando a necessidade de módulos separados e reduzindo a dependência de sistemas em papel ou desconectados.
As organizações podem implementar as soluções de que precisam hoje e adicionar funcionalidades adicionais à medida que os requisitos evoluem. Com fluxos de trabalho pré-configurados, dados pesquisáveis e opções de integração flexíveis, o AssurX oferece suporte à implementação e configuração eficientes, além de escalabilidade a longo prazo em toda a empresa.
