8 de Junho de 2021
Manchetes recentes sobre o desperdício de vacinas contra a COVID-19 revelam casos chocantes de trabalhadores de laboratório que não seguiram procedimentos importantes, levando à contaminação de milhões de doses.
Este evento é um desvio ou uma não conformidade?
A resposta é: ela depende. O indústria farmacêutica e a indústria de dispositivos médicos tem maneiras únicas de definir termos como desvio vs não conformidade. Muitas vezes, isso gera confusão sobre como os eventos devem ser classificados e gerenciados.
Este resumo examina a diferença entre um desvio e uma não conformidade e por que a definição da sua organização é, em última análise, a mais importante. Também discutimos o papel de um sistema de gestão da qualidade empresarial (EQMS) na gestão de eventos e incidentes.
Desvio vs. Não Conformidade em Farmacêutica e Biotecnologia
Na indústria farmacêutica, um desvio refere-se a qualquer desvio de uma instrução, procedimento, padrão estabelecido ou especificação aprovada. Uma não conformidade, por outro lado, é definida como um produto que não atende às especificações ou requisitos.
Por exemplo, um SOP documentado afirma que o pessoal do laboratório deve tomar banho e trocar de roupa sempre que se deslocar do Laboratório A para o Laboratório B. Sempre que alguém não segue o procedimento, isso é considerado uma infração. desvio.
Não conformidades geralmente surgem no contexto da amostragem, que é necessária para garantir a qualidade e a segurança do produto. Quando um plano de amostragem determina que um lote de material não atende aos padrões de medição adequados, isso é considerado uma não conformidade. Não conformidades identificadas geralmente resultam em perda do produto, uma vez que os produtos farmacêuticos não podem ser retrabalhados e qualquer teste seria destrutivo.
Desvio vs. Não Conformidade em Dispositivos Médicos e Diagnósticos
É muito mais comum ouvir o termo não conformidade do que desvio na indústria de dispositivos médicos e diagnósticos. Assim como na indústria farmacêutica, não conformidade também se refere a qualquer produto ou produto que não atenda às especificações.
Desvios geralmente se referem a desvios planejados ou não planejados, onde os fabricantes intencionalmente executam um processo fora do procedimento documentado padrão de forma temporária.
Os exemplos incluem:
- Um desvio planejado onde um controle de mudança pedido é aprovado para que uma equipe aumente a velocidade da correia por 12 horas como um experimento controlado
- Um desvio não planejado que pode ocorrer se a equipe esquecer de retornar a velocidade da correia à sua configuração original até o turno seguinte
- Um desvio planejado em que a aprovação de emergência é concedida para executar uma nova matéria-prima conforme as especificações por dois dias devido à escassez de material
- Um desvio não planejado onde o equipamento quebra ou está fora de calibração
Usando desvios a seu favor
Em qualquer uma das situações acima, faz sentido suspender o produto e colocá-lo em quarentena para testes adicionais. Se o teste subsequente do produto for aprovado na inspeção, você poderá classificar o evento como um desvio no registro de qualidade, em vez de uma não conformidade. Um processo de comitê de revisão de materiais (MRB) pode ser utilizado para identificar quaisquer riscos e determinar a destinação final do produto.
Por que desvio versus não conformidade é importante?
Algumas organizações classificam todos os problemas como não conformidade. O problema dessa abordagem é que ela se torna uma penalidade para a planta, além de um custo negativo. Sempre que possível, classificar os eventos como desvios até que os resultados da inspeção laboratorial estejam disponíveis pode significar a recuperação do produto quando possível, evitando impactos no estoque e nos clientes.
Como incidentes e eventos se encaixam
Incidentes e eventos são frequentemente usados como termos gerais em muitos setores e podem se referir a:
- Desvios
- Não conformidades
- Defeitos
- Falhas de produto
- Reclamação
- Exceções
Em última análise, o que importa é como sua organização define desvio versus não conformidade, bem como outras terminologias. Ainda mais importante é como você controla, gerencia e rastreia consistentemente os dados e tendências como parte de sua jornada contínua de qualidade para reduzir a variação e impulsionar a melhoria.
Conectando tudo com o gerenciamento de problemas
Quer nos refiramos a desvios, não conformidades ou mesmo incidentes em sentido geral, a gestão de problemas fornece uma estrutura para minimizar o seu impacto na qualidade e na segurança do paciente. sistema de gestão da qualidade empresarial (SQEQ) é, em essência, um sistema de gerenciamento de incidentes que permite a investigação e documentação eficazes de problemas de qualidade. Um SQEQ permite o gerenciamento controlado de problemas em toda a empresa. cadeia de suprimentos para minimizar o impacto na qualidade e na segurança do paciente.
Dentro de um (EQMS), as ferramentas de gerenciamento de problemas a serem procuradas incluem:
- Ação corretiva e preventiva para gerenciar não conformidades e não conformidade com procedimentos escritos
- Tratamento de reclamações documentar e investigar problemas relatados, identificar a causa raiz e iniciar uma ação corretiva para evitar uma recorrência
- Controle de mudança para documentar desvios planejados e aplicar um processo padronizado para sua revisão e aprovação
- Gestão de compliance para melhorar a gestão de eventos de qualidade para garantir a conformidade com os requisitos e padrões regulamentares
- Gestão de Risco estabelece uma estrutura para análise, avaliação, controle e gestão de riscos e especifica um procedimento para revisão e monitoramento durante a produção e pós-produção.
A Perspectiva do EQMS
Comparado com os processos em papel e automatizados EQMS oferece vantagens significativas tanto em termos de eficiência quanto de eficácia. Depender de e-mail ou encaminhar documentos em papel tornou-se cada vez mais impraticável em meio à transição para o trabalho remoto, criando múltiplas oportunidades para a perda de informações, o que gera atrasos nas respostas.
Uma solução integrada, por outro lado, conecta todas as etapas do seu processo, desde o momento em que um evento – desvio, não conformidade ou outro – é detectado (ou planejado) até a investigação, correção e acompanhamento. Um SGQE flexível e integrado permite que você configure o software para se alinhar aos seus processos. Um SGQE ineficaz é rígido e exige codificação (e custos) significativos para alterações, forçando as empresas a adaptar os processos para atender às limitações do software. As melhorias de processo podem ser continuamente atualizadas em um ambiente dinâmico.
Espero que agora você consiga responder à nossa pergunta original sobre se o evento que levou ao desperdício de milhões de doses de vacina foi uma não conformidade ou um desvio. Da perspectiva da FDA/farmacêutica, foi uma clara desvio de procedimentos escritos. Portanto, você não verá a palavra não conformidade em nenhum lugar do Observação da inspeção 483 da FDA.
Conclusão
Embora haja uma nítida falta de harmonização entre desvios e não conformidades entre agências como FDA e ISO, padronizar a forma como você gerencia eventos é crucial. Um EQMS integrado fornece as ferramentas para fazer exatamente isso, permitindo que você responda de forma eficaz e eficiente a qualquer problema de qualidade. A chave é criar uma nomenclatura que funcione para o seu negócio, com definições claras e aplicáveis em toda a empresa.
