Glossário de Qualidade e Conformidade

A AssurX fornece um glossário prático e comprovado pela indústria de termos de Qualidade, Regulamentação e Excelência Operacional para ajudar as equipes a falarem a mesma língua em diferentes locais, sistemas e funções.

Por que um glossário de qualidade é importante

Em setores regulamentados, a terminologia inconsistente gera riscos. Equipes diferentes podem usar o mesmo termo com significados distintos, o que pode levar a constatações inconclusivas em auditorias, lacunas nos processos e desalinhamento. ações corretivas.

O Glossário de Qualidade e Conformidade da AssurX fornece definições claras e práticas utilizadas por equipes de qualidade, regulamentação, operações e TI em toda a organização. indústria, Ciências da Vida, utilitáriose outros ambientes regulamentados. Essas definições são fundamentadas em sistemas de gestão da qualidade no mundo real—não é teoria acadêmica.

Use este glossário para padronizar a linguagem entre as equipes e dar suporte. auditoriasAcelere a integração de novos membros e melhore a comunicação em todos os seus processos de qualidade.

Glossário de termos de SGQ por categoria

Termos Essenciais do SGQ e Regulamentação

Critérios de Aceitação

Condições definidas que um produto, alteração ou processo deve cumprir para ser aprovado ou liberado.

Auditoria (Interna)

Uma análise interna dos processos, da documentação e da conformidade para verificar a adesão aos padrões e procedimentos internos.

Auditoria (externa/de terceiros)

Uma avaliação independente realizada por clientes, reguladores ou organismos de certificação.

Trilha de auditoria

Registros cronológicos e invioláveis que mostram quem realizou qual ação, quando, onde e por quê — essenciais para o cumprimento das normas regulamentares.

CAPA (Ação Corretiva e Preventiva)

Investigação estruturada das causas principais com ações para corrigir os problemas existentes e prevenir a recorrência.

Controle de Mudança

Um processo formalizado para avaliar, aprovar, implementar e verificar alterações em documentos, processos ou produtos.

Qualidade em circuito fechado

Um sistema contínuo onde problemas, ações, verificações e monitoramento estão interligados para garantir uma resolução permanente.

Gerenciamento de reclamacoes

Captura, investigação, classificação e resolução estruturadas de problemas relacionados a produtos de clientes.

Conformidade / Não conformidade (NC)

Cumprimento ou não cumprimento dos requisitos especificados; as não conformidades exigem investigação e resolução documentadas.

Desvio

Um desvio temporário ou não planejado de um processo ou especificação aprovada.

Controle de documento

Gestão centralizada de documentos controlados através da criação, aprovação, controle de versões, treinamento e desativação.

DMR (Registro Mestre do Dispositivo)

O conjunto completo e aprovado de instruções e especificações para a produção de um dispositivo médico.

DHF (Arquivo Histórico de Projeto)

Evidências de que um dispositivo foi projetado de acordo com os procedimentos aprovados e as expectativas regulamentares.

DHR / eDHR (Registro de Histórico do Dispositivo)

Documentação que demonstra como cada unidade ou lote foi fabricado, inspecionado e liberado.

eBR (Registro Eletrônico de Lote)

Captura automatizada e em tempo real de dados de produção em lote para rastreabilidade completa.

Verificação de eficácia

Verificação de que as ações corretivas/preventivas estão funcionando conforme o esperado.

GxP (Regulamentos de Boas Práticas)

Termo abrangente que inclui GMP, GCP, GLP, GDP, etc., e que rege a qualidade e a segurança em indústrias regulamentadas.

ISO 9001

Norma que define os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para organizações de diversos setores.

ISO 13485

Norma que define os requisitos do SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) específicos para fabricantes de dispositivos médicos.

MIR (Relatório de Incidente Médico)

Notificação obrigatória de eventos adversos relacionados a dispositivos na UE.

eMDR (Relatório Eletrônico de Dispositivos Médicos)

Submissão eletrônica de eventos adversos relacionados a dispositivos à FDA.

Organismo Notificado (ON)

Organização designada pela UE e autorizada a avaliar a conformidade do produto (por exemplo, para a marcação CE).

Marcação CE

Indica conformidade com os requisitos de segurança e desempenho da UE.

Revisão periódica

Avaliação programada de documentos, fornecedores, riscos e processos para garantir precisão e conformidade contínuas.

Proprietário do processo

O indivíduo responsável pela documentação, desempenho, métricas e melhoria contínua de um processo definido.

Garantia de qualidade (QA)

Atividades planejadas para garantir que os processos produzam resultados em conformidade de forma consistente.

Controle de qualidade (QC)

Inspeção/teste operacional para verificar a qualidade do produto.

SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade)

Estrutura organizada de processos, controles e responsabilidades que garantem a qualidade e a conformidade do produto.

QSR (Regulamentação do Sistema de Qualidade)

Estrutura do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) exigida pela FDA para dispositivos médicos (21 CFR Parte 820).

Arquivo de Gestão de Riscos (RMF)

Registro completo das avaliações de risco, medidas de mitigação e controles mantidos ao longo do ciclo de vida do produto.

Gestão da Qualidade do Fornecedor

Processos que garantem que os fornecedores atendam aos requisitos de especificação, conformidade e desempenho.

Gestão de Treinamento e Competências

Garantir que o pessoal possua o conhecimento, as habilidades e o treinamento documentado necessários.

URS (Especificação de Requisitos do Usuário)

Documento que descreve o que o usuário precisa que o sistema realize.

Validação (Processo)

Fornecer evidências de que um processo produz consistentemente resultados que atendem às especificações predeterminadas.

Verificação

Confirmação de que os requisitos foram atendidos (ex.: testes, inspeção).

Automação de fluxo de trabalho

Encaminhamento, aprovações e escalonamentos digitais que garantem consistência e reduzem erros humanos.

Termos de Gestão de Riscos

Matriz de Risco 5x5

Grade utilizada para avaliar a gravidade e a probabilidade de eventos de risco.

ALARP (tão baixo quanto razoavelmente praticável)

O risco deve ser reduzido a um nível tolerável e viável.

Medida de controlo

Medidas tomadas para reduzir a probabilidade ou a gravidade do risco.

Detecção (Termo FMEA)

Probabilidade de uma falha ser detectada antes do impacto.

Desvio do Modo de Falha

Mudanças graduais na forma como as falhas ocorrem devido ao ambiente, variações entre fornecedores ou processos não controlados.

Modo de falha e análise de efeitos (FMEA)

Método estruturado para identificar e priorizar possíveis falhas.

Prejudicar

Lesão física ou dano à saúde.

Perigo

Possível fonte de danos.

ISO 14971

Norma para gestão de riscos em dispositivos médicos.

Mitigação

Medidas tomadas para reduzir a probabilidade ou o impacto do risco.

Ocorrência (Termo FMEA)

Probabilidade de ocorrência de uma falha.

Avaliação de Risco

Identificação, avaliação e priorização de riscos.

Controle de risco

Atividades para reduzir o risco a níveis aceitáveis.

Número de prioridade de risco (RPN)

Gravidade × Ocorrência × Detecção.

Tendência de Priorização de Risco

Acompanhamento a longo prazo das alterações do RPN para avaliar a eficácia ao longo do tempo.

Risco residual

Riscos que persistem mesmo após medidas de mitigação.

Severidade (Termo FMEA)

Impacto de uma falha no produto ou no usuário.

Matriz de rastreabilidade

Correlação entre requisitos, riscos, testes e controles.

Análise da Causa Raiz e Termos de Resolução de Problemas

5 Whys

Método de questionamento iterativo para chegar à causa raiz.

Metodologia 8D

Resolução estruturada de problemas em equipe com etapas definidas (D1–D8).

Brainstorming

Técnica de ideação para identificar causas potenciais.

Diagrama de Causa e Efeito (Espinha de Peixe / Ishikawa)

Ferramenta visual para categorizar as causas potenciais de um problema.

Ação de contenção

Ação imediata para isolar o problema e evitar maiores impactos.

Ação Corretiva

Eliminação da causa raiz de um problema detectado.

DMAIC

Uma metodologia Seis Sigma orientada por dados — Definir, Medir, Analisar, Melhorar e Controlar.

À prova de erros (Poka-Yoke)

Desenvolver processos para prevenir erros ou torná-los imediatamente detectáveis.

Análise de Árvore de Falhas (FTA)

Análise de cima para baixo para identificar combinações de falhas que levam a um evento.

Análise de Pareto

Regra 80/20; identifica os fatores que mais contribuem para um problema.

Causa raiz

Fator subjacente que, quando removido, impede a recorrência.

Verificação de Eficácia (VoE)

Confirmação formal de que as ações corretivas foram bem-sucedidas.

Qualidade do fornecedor e da fabricação

AQL (Limite de Qualidade Aceitável)

A taxa máxima de defeitos ainda é considerada aceitável na amostragem.

Lista de materiais (BOM)

Lista de componentes e materiais necessários para a fabricação.

calibragem

Processo que garante o funcionamento dos instrumentos dentro dos limites de precisão conhecidos.

COQ (Custo da Qualidade)

Custo da prevenção, detecção e correção de defeitos.

fuga

Produto defeituoso avança para a próxima etapa sem ser detectado.

Rendimento de primeira passagem (FPY)

Percentagem de unidades que passam nos testes sem necessidade de retrabalho.

Inspeção de recebimento

Verificação da qualidade dos materiais junto aos fornecedores.

Rastreabilidade do lote

Capacidade de rastrear materiais ao longo de toda a produção.

MRB (Conselho de Revisão de Materiais)

Comissão que decide a destinação dos itens não conformes (sucata, retrabalho, uso como está).

Material não conforme

Material que não atende às especificações exigidas.

Escassez de qualidade do produto

Defeito que chegou ao cliente.

Auditoria de Fornecedores

Avaliação da capacidade e conformidade do fornecedor.

Escape do fornecedor

Defeito originado pelo fornecedor que burla os controles.

Scorecard do Fornecedor

Avaliação quantitativa do desempenho dos fornecedores.

Sistemas de TI, Validação e Parte 11

21 CFR Part 11

Regulamentação que rege os registros e assinaturas eletrônicas.

Registro de auditoria

Sistema de rastreamento de atividades digitais.

Backup e recuperação

Processos que garantem a proteção de dados e a restauração do sistema.

CSV (Validação de Sistema Computadorizado)

Evidências documentadas de que um sistema funciona conforme o esperado.

Digital Signature

Assinatura eletrônica com autenticação, integridade e não repúdio.

IQ / OQ / PQ

Qualificação de instalação, operacional e de desempenho para sistemas validados.

Modelo de permissão

Controle de acesso baseado em funções para usuários do sistema.

Version Control

Rastreamento de atualizações de documentos, software ou configurações.

Métricas, análises e melhoria contínua

Tempo do ciclo CAPA

Duração desde o início do problema até o encerramento da ação corretiva e preventiva (CAPA).

Painel de controle

Exibição visual de métricas de qualidade.

Key Performance Indicator (KPI)

Medida quantificável do desempenho do processo.

Indicador-chave de qualidade (KQI)

Indicadores-chave de desempenho (KPIs) especificamente vinculados a resultados de qualidade.

OEE (Eficácia Geral do Equipamento)

Medida composta do desempenho do equipamento (disponibilidade × desempenho × qualidade).

CEP (Controle Estatístico de Processos)

Utilização de cartas de controle para monitorar a estabilidade.

A AssurX oferece todo o pacote QMS em uma plataforma única e confiável, na nuvem ou localmente, além de serviços profissionais incomparáveis.

Todas as soluções que você precisa em um sistema de gestão da qualidade.

O clima de negócios pode mudar da noite para o dia. Os regulamentos e padrões de qualidade continuam a evoluir. Mantenha sua organização sempre pronta para se adaptar com as soluções certas. Todas as soluções vêm pré-validadas com documentação completa, economizando tempo, reduzindo riscos e garantindo implantação rápida.