Conectando seu sistema de controle de documentos para gerenciamento de treinamento de funcionários

Quando as empresas implementam um sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQE), um dos primeiros passos geralmente é com uma solução de ação corretiva. Isso faz sentido comercialmente quando o evento determinante é uma constatação de auditoria. Também pode ser uma observação de inspeção FDA 483 ou uma carta de advertência relacionada ao processo de ação corretiva.

No entanto, uma abordagem de melhores práticas é implementar seu sistema de controle de documentos e treinamento de funcionários primeiro. Isso leva à implementação de outras funções do EQMS quando estas estiverem em funcionamento.

De acordo com as Dados de observação da inspeção FDA 483, a falta ou a inadequação de procedimentos representou mais de 60% do número total de citações para dispositivos médicos em 2020. Além disso, toda a documentação e os padrões e regulamentos de treinamento exigidos em todo o mundo são processos essenciais de qualidade. Eles têm dependências em todo o sistema de qualidade.

A automatização dos seus processos de controlo de documentos cria uma base para uma mudança duradoura. No entanto, lançar um SGQE sem um gerenciamento de documentos Um sistema em vigor pode transmitir erros. Também transmite ineficiências inerentes a sistemas manuais e isolados.

Tendo isso em mente, este artigo explica por que documentos e gerenciamento de treinamento Estratégias de implementação são técnicas poderosas. Essas estratégias usam seus documentos para entender melhor seus processos.

Por que seu sistema de controle de documentos deve vir em primeiro lugar

Documentos são a base de tudo o que você faz. Eles permitem avaliar lacunas de conformidade. Eles apoiam o treinamento com instruções e materiais de apoio e formam a base para todos os processos que você utiliza. Por exemplo, se você estiver usando o EQMS para iniciar uma solicitação de ação corretiva, ele não será eficaz se os procedimentos que o regem estiverem enterrados em uma pasta de três argolas.

Implementar soluções de EQMS, como ações corretivas ou treinamento de funcionários antes do controle de documentos, é como construir uma casa sem alicerces. Em vez disso, visualize seu sistema de controle de documentos como o centro, com documentos exigindo atualizações sempre que houver alterações em produtos existentes, processos de fabricação ou até mesmo no próprio EQMS.
O controle de documentos é interdependente de todas as outras funções do EQMS, incluindo:

• Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)
• Gestão de Mudanças
• Gestão da Qualidade do Fornecedor
• Rastreamento de Reclamações
• Gestão de Não Conformidade e Desvio

Implementar e gerenciar com sucesso um sistema de gestão de qualidade com recursos mínimos é possível com preparação inicial, o software certo e processos eficazes que maximizem os recursos do software.

1 Construindo o Controle de Documentos com Treinamento de Funcionários

Sempre que um documento é alterado, por exemplo, uma especificação ou alteração no processo de fabricação, isso aciona uma tarefa subsequente para atualizar os documentos de treinamento dos funcionários. Você não pode gerenciar seus processos sem essas duas peças essenciais, e sempre que houver uma mudança, ambas serão afetadas.

Este princípio também se aplica à adição de novos processos ao SGQE. Por exemplo, ao implementar uma solução de SGQE, você precisa documentar o novo processo. Você também precisa criar treinamento sobre o uso da nova ferramenta.

Ter seu sistema de controle de documentos vinculado ao treinamento de funcionários antes da implantação de outras soluções é a base para um processo tranquilo. Se fizer o contrário, você ainda ficará preso ao compartilhamento de documentos por e-mail, servidores ou papel. Isso cria oportunidades para perda de informações e perdas de qualidade. Em suma, o exato oposto do que um SGQE deve oferecer.

2 O que seus documentos podem revelar sobre seus processos

As organizações raramente utilizam a gestão de documentos para analisar estrategicamente o que está acontecendo em outros processos de qualidade. No entanto, essa abordagem pode fornecer insights cruciais sobre problemas ocultos.

Uma técnica para ver o que está acontecendo com seus processos é comparar a data de criação original de um documento com o número total de revisões. A distribuição de frequência desses dados pode indicar diretamente os processos que precisam ser atualizados. Também pode destacar processos que mudam muito. A Figura 1 fornece um exemplo de visualização que compara a idade do documento com o histórico.

Por exemplo, suponha que você tenha um documento criado há um mês e que já passou por diversas iterações. Nesse caso, perguntas devem surgir sobre o motivo de tantas alterações no processo. Como resultado, talvez seja necessário analisar mais a fundo para verificar se há algo instável nesse processo que precise ser corrigido.

Por outro lado, se você tiver um documento criado há dez anos e ainda estiver na primeira versão, isso indica que o processo pode precisar urgentemente de atualização. Também pode significar que o documento atual não reflete o que realmente está acontecendo na produção.

3 Lembrando o Porquê e o Elemento Humano

Ao pensar em como implementar o seu SGQE na sua organização, é importante lembrar por que você está fazendo tudo isso. Melhorar a qualidade não se resume apenas ao crescimento do negócio, embora este seja um fator-chave de geração de valor. Isso é especialmente verdadeiro no caso do SGQE.

Um sistema de qualidade visa acelerar a fabricação de produtos seguros e de alta qualidade que protejam os clientes, seja um dispositivo médico que salva vidas ou uma pastilha de freio que funciona de forma confiável na estrada.

As manchetes recentes sobre 15 milhões de vacinas contra a COVID-19 desperdiçadas em uma unidade de fabricação terceirizada ressaltam a importância de acertar. A observação da inspeção 483 na unidade mostra que inúmeras pessoas não seguiam os procedimentos. Isso aconteceu embora fosse uma organização significativa com os fundamentos de qualidade adequados em vigor.

A lição para os fabricantes é que um SGQE é uma base, não a cura. Ele não pode resolver problemas de liderança ou da cultura da empresa. Nem pode fazer com que as pessoas realmente queiram seguir as expectativas estabelecidas no treinamento dos funcionários. Em vez disso, o entendimento deve ser que os indivíduos executem os protocolos e salvaguardas nos quais foram treinados. Controles devem estar em vigor para garantir que isso aconteça. Caso contrário, essa pessoa, e em muitos casos, a empresa, são responsabilizadas de acordo com os procedimentos operacionais estabelecidos.

Conclusão

Os processos de controle de documentos e gestão de treinamentos são um ótimo ponto de partida para a integração de um SGQ eletrônico. Padronizar procedimentos e outras informações no sistema de gestão de documentos e envolver os usuários desde o início com treinamento de funcionários estabelece suas expectativas de qualidade. Essa abordagem cria conscientização sobre o sistema. É claro que o que vem depois também é importante. Mas somente depois de ter esses fundamentos em vigor você estará verdadeiramente preparado para seguir em frente.