Gerenciar, revisar e documentar alterações controladas em processos de qualidade e conformidade.
Como se costuma dizer, a mudança é a única constante, mesmo em ambientes regulamentados, onde mudanças descontroladas podem comprometer a segurança e a confiabilidade do produto. Para empresas regulamentadas, qualquer mudança em equipamentos, materiais do produto, especificações de projeto, formulações, processos e documentação de qualidade devem ser revisados, investigados ou testados e aprovados. Por esse motivo, o controle de mudanças é um elemento crítico gestão da Qualidade.
O AssurX Change Control Management simplifica o controle de mudanças ao automatizar e otimizar cada etapa do processo, desde a solicitação e revisão de mudanças até o planejamento, aprovação e implementação.
Como o AssurX Change Control Management pode ajudar você
O conceito de um sistema de controle de mudanças em produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, diagnósticos e outros setores regulamentados pela FDA é parte inerente da conformidade regulatória. O AssurX foi projetado para atender aos requisitos de controle de mudanças encontrados na Parte 21 do Código de Regulamentação de Alimentos (820 CFR), nas Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP) e nas Partes 21-210 do Código de Regulamentação de Alimentos (211 CFR), nas normas da série ISO 9000 e ISO 13485.
O AssurX torna o controle de mudanças sistemático e compatível. Os seguintes recursos facilitam um processo mais rápido e compatível:
Transforme o gerenciamento de controle de mudanças com o AssurX
Muitas organizações se apegam a sistemas eletrônicos arcaicos e desconectados, ou mesmo a processos em papel, devido a preocupações orçamentárias. Elas sofrem com ineficiência, falta de transparência e risco de não conformidade. Modernize seu processo de gestão de mudanças com um sistema automatizado e interconectado. Com a AssurX, você desfrutará dos seguintes benefícios:
Maior responsabilidade e transparência
As tarefas de mudança são encaminhadas e escalonadas automaticamente para que não passem despercebidas. As trilhas de auditoria facilitam a visualização e o rastreamento de quem fez o quê e quando.
Colaboração eficaz e conveniente
A AssurX fornece ferramentas robustas para facilitar a colaboração, desde o envio e revisão de alterações até o planejamento das alterações propostas, o rastreamento do feedback e todo o processo de aprovação e implementação das alterações.
Uma única fonte de verdade
Integre seus processos de qualidade com tarefas e atividades relacionadas à qualidade da gestão de mudanças. A gestão do controle de mudanças estará perfeitamente conectada com CAPA, auditoria, desvio, gestão de fornecedores e outros processos de qualidade.
Sistema de Gestão de Mudanças QMS com Custo-Benefício
O software de gestão de mudanças AssurX QMS está disponível como solução em nuvem ou local, reduzindo custos de infraestrutura e manutenção por meio de fluxos de trabalho centralizados e automatizados. As organizações podem implementar a solução localmente hoje e migrar para a nuvem posteriormente sem interrupções, já que ambas as opções de implementação compartilham a mesma plataforma.
INTERFACE SIMPLES E INTUITIVA
Não estamos aqui para complicar as coisas. Estamos aqui para facilitar o seu trabalho. O formulário de solicitação de mudança do Software de Gestão de Mudanças da AssurX é simples, limpo e fácil de usar, e não exigirá uma quantidade colossal de tempo para treinar seus usuários.
AssurX: Sistemas de Qualidade e Conformidade para Todas as Empresas
A jornada de qualidade e conformidade pode ser uma corrida de obstáculos para mudanças em regulamentações e padrões em um mercado global dinâmico. A AssurX sistema de gestão da qualidade empresarial (SGQE) e Sistema de Conformidade Energética AssurX (ECOS) ajudar a orientar as organizações nas complexidades de qualquer cenário regulatório.
Nossas soluções dinâmicas e conectadas de gestão de qualidade e conformidade ajudam a orientar sua jornada, automatizando processos para otimizar a gestão de eventos, minimizar riscos, mensurar o desempenho e facilitar mudanças. O resultado é um sistema proativo que melhora a eficiência, a prontidão para conformidade, a qualidade do produto e satisfação do cliente.
Uma plataforma. Todas as soluções.
A AssurX centraliza os processos de gestão da qualidade e conformidade regulamentar numa única plataforma de software configurável. O sistema inclui fluxos de trabalho essenciais de qualidade e conformidade prontos para uso, eliminando a necessidade de módulos separados e reduzindo a dependência de sistemas em papel ou desconectados.
As organizações podem implementar as soluções de que precisam hoje e adicionar funcionalidades adicionais à medida que os requisitos evoluem. Com fluxos de trabalho pré-configurados, dados pesquisáveis e opções de integração flexíveis, o AssurX oferece suporte à implementação e configuração eficientes, além de escalabilidade a longo prazo em toda a empresa.
