Verwalten, überprüfen und dokumentieren Sie kontrollierte Änderungen in den Qualitäts- und Compliance-Prozessen.
Wie man so schön sagt: Veränderung ist die einzige Konstante, selbst in regulierten Umgebungen, wo unkontrollierte Veränderungen die Produktsicherheit und -zuverlässigkeit gefährden können. Für regulierte Unternehmen bedeutet jede Änderung an Ausrüstung, Produktmaterialien, Designspezifikationen, Formulierungen, Prozessen und Qualitätsdokumentation müssen überprüft, untersucht oder getestet und genehmigt werden. Aus diesem Grund ist die Änderungskontrolle ein kritisches Element Qualitätsmanagement.
AssurX Change Control Management vereinfacht die Änderungskontrolle durch Automatisierung und Optimierung aller Prozessschritte, von der Änderungsanforderung und -prüfung bis hin zur Planung, Genehmigung und Implementierung.
Wie AssurX Change Control Management Ihnen helfen kann
Das Konzept eines Änderungskontrollsystems in der Pharmaindustrie, der Medizinproduktebranche, der Diagnostik und anderen FDA-regulierten Sektoren ist ein wesentlicher Bestandteil der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. AssurX wurde entwickelt, um die Änderungskontrollanforderungen gemäß 21 CFR Part 820, Current Good Manufacturing Practice (CGMP) und 21 CFR Parts 210-211, der ISO 9000-Reihe und der ISO 13485-Norm zu erfüllen.
AssurX sorgt für systematische und konforme Änderungskontrolle. Die folgenden Funktionen ermöglichen einen schnelleren und konformen Prozess:
Transformieren Sie das Änderungskontrollmanagement mit AssurX
Viele Unternehmen halten aus Budgetgründen an veralteten, unverbundenen elektronischen Systemen oder sogar papierbasierten Prozessen fest. Sie leiden unter Ineffizienz, mangelnder Transparenz und dem Risiko von Compliance-Verstößen. Modernisieren Sie Ihren Änderungsmanagementprozess durch ein automatisiertes, vernetztes System. Mit AssurX profitieren Sie von folgenden Vorteilen:
Erhöhte Verantwortlichkeit und Transparenz
Änderungsaufgaben werden automatisch weitergeleitet und eskaliert, sodass sie nicht übersehen werden. Prüfpfade machen es einfach, nachzuvollziehen, wer was wann getan hat.
Effektive und bequeme Zusammenarbeit
AssurX bietet robuste Tools zur Erleichterung der Zusammenarbeit, von der Änderungseinreichung und -überprüfung über die Planung vorgeschlagener Änderungen und die Nachverfolgung von Feedback bis hin zur Genehmigung und Implementierung von Änderungen.
Eine einzige Quelle der Wahrheit
Integrieren Sie Ihre Qualitätsprozesse mit den qualitätsrelevanten Aufgaben und Aktivitäten des Änderungsmanagements. Das Änderungskontrollmanagement wird nahtlos mit CAPA, Audit, Abweichungsmanagement, Lieferantenmanagement und anderen Qualitätsprozessen verknüpft.
Kostengünstiges QMS-Änderungsmanagementsystem
Die AssurX QMS-Änderungsmanagementsoftware ist als Cloud- oder On-Premises-Lösung verfügbar und reduziert Infrastruktur- und Wartungskosten durch zentralisierte, automatisierte Workflows. Unternehmen können die Lösung heute On-Premises implementieren und später nahtlos in die Cloud migrieren, da beide Bereitstellungsoptionen dieselbe Plattform nutzen.
EINFACHE UND INTUITIVE SCHNITTSTELLE
Wir machen Ihnen die Arbeit nicht unnötig schwer. Wir erleichtern Ihnen die Arbeit. Das Änderungsantragsformular der Change Management Software von AssurX ist einfach, übersichtlich und benutzerfreundlich und erfordert keinen großen Schulungsaufwand für Ihre Benutzer.
AssurX: Qualitäts- und Compliance-Systeme für jedes Unternehmen
Der Weg zur Qualität und Konformität kann ein Hindernislauf durch sich ändernde Vorschriften und Standards in einem dynamischen globalen Markt sein. Die AssurX Unternehmensqualitätsmanagementsystem (EQMS) und der AssurX Energie-Compliance-System (ECOS) Helfen Sie Unternehmen dabei, sich in der Komplexität der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden.
Unsere dynamischen, vernetzten Lösungen für Qualitäts- und Compliance-Management unterstützen Sie auf Ihrem Weg durch die Automatisierung von Prozessen. So optimieren Sie das Eventmanagement, minimieren Risiken, messen die Leistung und erleichtern Veränderungen. Das Ergebnis ist ein proaktives System, das Effizienz, Compliance-Bereitschaft, Produktqualität und Kundenzufriedenheit.
Eine Plattform. Alle Lösungen.
AssurX zentralisiert Qualitätsmanagement und Prozesse zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in einer einzigen, konfigurierbaren Softwareplattform. Das System beinhaltet standardmäßig zentrale Arbeitsabläufe für Qualitätssicherung und Compliance, wodurch die Notwendigkeit separater Module entfällt und die Abhängigkeit von papierbasierten oder voneinander getrennten Systemen reduziert wird.
Unternehmen können die benötigten Lösungen sofort implementieren und bei Bedarf weitere Funktionen hinzufügen. Mit vorkonfigurierten Workflows, durchsuchbaren Daten und flexiblen Integrationsoptionen unterstützt AssurX eine effiziente Bereitstellung, Konfiguration und langfristige Skalierbarkeit im gesamten Unternehmen.
