25 de agosto de 2022
As empresas que comercializam dispositivos na União Europeia estão enfrentando uma tempestade perfeita de desafios de regulamentação MDR e IVDR da UE. De acordo com um Documento de posição do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) de 2022, mais de 90% dos certificados de dispositivos médicos europeus devem expirar entre 2023 e 2024. Enquanto isso, apenas 30 NBs estão lidando com 80% dos certificados que devem expirar.
Desde 2020, a Comissão Europeia (CE) publicou mais de 50 atualizações e documentos de orientação sobre MDR/IVDR. Isso tem frustrado os fabricantes e suas equipes reguladoras, que lutam para concluir os pedidos e alcançar a conformidade à medida que novos documentos são publicados.
Então, qual é a situação atual do MDR/IVDR e por que os fabricantes não estão preparados? Neste artigo, examinamos essas questões e por que a automação do sistema de gestão da qualidade (SGQ) é fundamental para preencher essa lacuna.
Regulamento MDR e IVDR da UE:Por que os fabricantes não estão preparados?
O MDR entrou em vigor em 2021, após um atraso de um ano devido à pandemia, e o IVDR foi adotado em maio de 2022. Embora alguns dispositivos com certificações sob o MDD/IVDD anterior ainda possam estar no mercado, todos os dispositivos na UE devem estar em conformidade com o MDR/IVDR até 26 de maio de 2024.
Uma grande mudança é que dispositivos anteriormente não regulamentados, como lentes de contato e implantes cosméticos, agora exigirão um certificado MDR. Isso levou a um aumento significativo no número de solicitações que os RNs precisam gerenciar. Ao mesmo tempo, todos esses RNs tiveram que passar por um processo de reciclagem para se adequarem à nova regulamentação, reduzindo o número de RNs credenciados. Essa relativa escassez de RNs criou uma enorme lacuna entre a capacidade de certificação e o número de certificados expirando.
A 2021 vistoria A Associação Europeia de Organismos Notificados de Dispositivos Médicos (Equipe NB) estima que os NBs só podem expandir a capacidade para cerca de 6,300 certificados anualmente.
O único problema: mais de 13,000 certificados de dispositivos médicos expirarão em 2024, com a maioria dos pedidos ainda não tendo sido submetidos. O resultado é uma combinação de condições que provavelmente levarão a atrasos na certificação, tirando alguns produtos do mercado.
A documentação técnica continua sendo um desafio fundamental
A pesquisa da Equipe NB também revelou problemas significativos com a preparação dos fabricantes para a regulamentação MDR e IVDR da UE, especificamente em relação aos requisitos de documentação técnica. A pesquisa observa que 75% dos NBs afirmaram que pelo menos metade dos pedidos estão incompletos com base na documentação técnica.
Em resposta à lacuna entre os certificados prestes a expirar e a capacidade de produção de NB, o MDCG destaca especificamente a preparação dos fabricantes nessa área. Em seu documento de posicionamento de 2022, o MDCG afirma: “…quase 37% dos pedidos de fabricantes foram recusados com base em pedidos incompletos, evidenciando uma falta geral de preparação dos fabricantes.”
Os planos de vigilância pós-comercialização (PMS) são um grande problema aqui. Os novos requisitos de PMS exigem um planejamento abrangente para identificar e gerenciar os riscos dos dispositivos, com base em dados como incidentes, ações corretivas, reclamações e muito mais. Os planos de PMS são potencialmente complexos, abordando elementos como:
- Processos de coleta de dados
- Indicadores e métricas de limiar para análise benefício-risco
- Documentação de processos de qualidade, como investigações de reclamações, ações corretivas e gerenciamento de incidentes
O aumento nos requisitos de documentação destaca a necessidade de um SGQ integrado que integre funções. Como resultado, os processos podem se conectar eletronicamente em um sistema que demonstra a aplicação adequada dos riscos.
Protegendo a qualidade e a integridade dos dados
Hoje em dia, os fabricantes que tentam gerenciar dados em planilhas e unidades de servidor provavelmente enfrentarão problemas de certificação MDR. Essa abordagem coloca em risco a integridade e a qualidade dos dados, questionando se uma planilha é adequada para armazenar dados críticos.
O principal problema são as planilhas. Por exemplo, basta uma fórmula ou entrada incorreta e 100 reclamações podem se tornar 10. Além disso, se houver um problema com uma submissão, uma planilha não oferece transparência sobre o que deu errado. A regulamentação MDR e IVDR da UE exige que cada etapa de um processo aborde a precisão e a responsabilização.
Como alternativa, os registros digitais contidos no SGQ fornecem um histórico eletrônico controlado. Além disso, os campos de seleção suspensos podem limitar erros tipográficos. Se houver algum problema, você pode revisar o histórico de auditoria para ver onde ocorreram as desconexões.
Mapeamento de dados de qualidade para requisitos de certificação MDR da UE
Outro problema é que dados de qualidade podem ter múltiplas versões da verdade. Por exemplo, diferentes departamentos podem estar usando dados sobre reclamações de diversas fontes. Eles exigirão uma abordagem padronizada para o envio de documentação, incluindo relatórios de incidentes do fabricante (MIR), documentação clínica e planos de vigilância pós-comercialização.
Para começar, pergunte-se estas perguntas:
- De onde vêm meus dados e em qual(is) sistema(s) eles residem?
- Em que formato ele é aceito?
- Onde será guardado para referência futura?
- Como isso pode ser comprometido?
- Quem é responsável por mantê-lo?
No ambiente moderno de qualidade, empresas bem-sucedidas estão investindo tempo para responder a essas perguntas. Além disso, estão implementando sistemas seguros e compatíveis que extraem os dados do SGQ necessários para preencher e dar suporte aos requisitos de submissão. Como resultado, seus processos garantir a qualidade e integridade dos dados e validação das inscrições antes do envio. Isso fornece uma única fonte de verdade quando surgem dúvidas, seja da alta administração, reguladores ou agências reguladoras.
Conclusão
Em conclusão, a realidade é que a curva de aprendizado é íngreme para os fabricantes que estão fazendo a transição para o MDR da UE. Além disso, o tempo é essencial para manter seus produtos no mercado europeu. Conformidade com EUDAMED Datas a partir de 2023 adicionam outra camada à carga de dados, exigindo uma preparação significativa com antecedência. Uma vez obrigatórias, mesmo dispositivos com certificados válidos ainda precisam enviar dados para o banco de dados sob o MDR.
Para muitos fabricantes de dispositivos e diagnósticos, os desafios da regulamentação MDR e IVDR da UE significaram a contratação de um recurso dedicado para gerenciar a conformidade. Por outro lado, outros estão reavaliando sua estratégia de entrada no mercado, optando pela aprovação da FDA antes de passar pelo processo da UE.
Em resumo, qualquer empresa que utilize processos de qualidade isolados não conseguirá realizar submissões sem problemas. Aquelas que dependem de processos manuais têm maior probabilidade de sentir o impacto dos atrasos na certificação. Alternativamente, um SGQ automatizado facilita a padronização e a integridade dos dados, além de facilitar as submissões em tempo hábil exigidas pela regulamentação MDR e IVDR da UE.
Sobre o autor
Stephanie Ojeda Stephanie é Diretora de Gestão de Produtos para o setor de Ciências Biológicas na AssurX. Stephanie traz mais de 15 anos de experiência em funções de liderança em garantia de qualidade em diversos setores, incluindo farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos, alimentos e bebidas e manufatura.
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