30 de Junho de 2022
As Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia (UE) entrou oficialmente em vigor em maio de 2021, enquanto o Regulação de Dispositivos In Vitro (IVDR) entrou em vigor em maio de 2022.
A nova legislação estabeleceu a criação do EUDAMED, um repositório online de informações com o objetivo de agilizar o acesso aos dados para reguladores, profissionais médicos e o público. No entanto, os atrasos causados pela pandemia estenderam os prazos para a implementação do MDR, gerando muitas dúvidas sobre quando as empresas devem atender aos requisitos do EUDAMED.
Quem deve se registrar como ator? Quando eles devem registrar dispositivos no banco de dados? Mais importante ainda, em que eles devem se concentrar para garantir a conformidade?
Nesta atualização do EUDAMED, examinamos elementos, prazos e itens de ação que os fabricantes de dispositivos devem ter em mente.
O que é EUDAMED?
As Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED) faz parte do novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE. Uma vez totalmente implementado, fornecerá dados sobre todo o ciclo de vida do produto para dispositivos médicos vendidos na UE. Os objetivos do EUDAMED são aumentar a transparência em relação ao desempenho dos dispositivos médicos para o público e os profissionais de saúde e melhorar a coordenação entre os estados-membros da UE. Ele fornece às autoridades competentes acesso rápido às informações regulatórias relevantes. Também implementa uma abordagem uniforme para as Diretivas de Dispositivos Médicos.
Com base nas classificações de produtos e nas disposições aplicáveis MDR/IVDR, o EUDAMED conterá as seguintes informações:
- O registro de fabricantes, representantes autorizados e dispositivos
- Declaração de conformidade
- Sistema de vigilância
- Processo de rastreabilidade
- Etiquetagem e instruções
- Justificação das classificações (Anexo IX)
- Uma cópia do certificado ISO e/ou comprovante do SGQ
- Informações sobre Investigações Clínicas
- Documentação adicional conforme necessário com base no dispositivo
Status atual dos módulos EUDAMED
O EUDAMED é composto por seis módulos:
- Registro de ator
- Identificação exclusiva do dispositivo (UDI) e registro do dispositivo
- Organismos notificados e certificados
- vigilância
- Fiscalização do mercado
- Investigações clínicas e estudos de desempenho
Atualmente, apenas módulos em registro de ator, UDI e registro de dispositivo e organismos notificados e certificados estão disponíveis para uso voluntário. Os três restantes entrarão em operação assim que a Comissão Europeia declarar todos os módulos totalmente funcionais.
Atualização da EUDAMED sobre datas de conformidade
O uso do EUDAMED não será obrigatório até que todos os módulos estejam operacionais e a Comissão Europeia tenha publicado um aviso em seu diário oficial. De acordo com o cronograma e os períodos de transição propostos, as datas de conformidade obrigatória para cada módulo serão:
- Q4 2023: Atores, Vigilância, Investigação Clínica e Estudos de Performance e Vigilância de Mercado
- Q2 2025: UDI e Registro de Dispositivos e Órgãos Notificados e Certificados
Registro de Atores
O módulo de registro de atores está disponível para uso voluntário desde dezembro de 2020. Assim que o sistema EUDAMED estiver totalmente funcional, todos os operadores econômicos deverão se registrar como atores no banco de dados. Os operadores econômicos incluem:
- Fabricantes na UE
- Fabricantes de fora da UE
- Representantes autorizados de organizações localizadas fora da UE
- Produtores de pacotes de sistemas/procedimentos
- Importadores
O processo envolve o envio de uma solicitação de registro para receber um identificador de ator/número de registro único (ID de Ator/SRN). Se uma organização tiver múltiplas funções, por exemplo, como fabricante e importadora, precisará de um ID de Ator/SRN separado para cada uma. Isso exigirá solicitações de registro separadas.
UDI e registro de dispositivos
Assim que o EUDAMED estiver totalmente operacional, os fabricantes deverão registrar todos os dispositivos colocados no mercado da UE com uma UDI. O objetivo é melhorar a rastreabilidade e a resposta a problemas de segurança dos produtos, facilitando a localização dos dispositivos na cadeia de suprimentos.
Atualização EUDAMED para envios de UDI:
- A partir de outubro de 2021, os fabricantes podem enviar voluntariamente informações de UDI/dispositivo para a EUDAMED.
- Desde 26 de maio de 2021, todos os dispositivos médicos de Classe III e dispositivos implantáveis vendidos na UE são obrigados a ter uma UDI.
- Até 26 de maio de 2023, todos os produtos Classe IIa/IIb devem estar em conformidade com a UDI.
- Até 26 de maio de 2025, todos os produtos Classe I deverão estar em conformidade com a UDI.
Os fabricantes são aconselhados a rastrear os dados do produto, incluindo UDI, em um sistema eletrônico sistema de gestão da qualidade (SGQ). Controlar esses dados no nível do produto é essencial para a conformidade com os requisitos da UE e da FDA, bem como com quaisquer países que exijam UDI no futuro.
Organismos Notificados e Certificados
Debaixo MDR da UEOs organismos notificados (ONs) devem registrar informações sobre certificados na EUDAMED para acesso público. Desde outubro de 2021, os ONs podem registrar voluntariamente certificados e Resumos de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP), desde que as partes às quais os certificados fazem referência também estejam registradas. Isso inclui:
- O fabricante do dispositivo
- O representante autorizado
- O produtor do pacote de procedimentos do sistema
- UDI do dispositivo
Um dos motivos para o longo prazo de conformidade deste módulo foi o número limitado de NBs disponíveis para certificar dispositivos. Isso se deve, em parte, à mudança no relacionamento sob as novas regulamentações para dispositivos. Anteriormente, o relacionamento entre o fabricante e o NB era mais de parceria, onde o NB ajudava a facilitar o processo. Agora, espera-se que os NBs desempenhem um papel mais de controle, uma mudança que exigiu um longo retreinamento dos NBs.
Os fabricantes devem estar cientes de possíveis atrasos, já que os RNs continuam trabalhando em seus pedidos pendentes. As principais ações são entender onde os dispositivos se enquadram na nova classificação, priorizar os dispositivos para certificação e entrar na fila com o seu RN.
O maior obstáculo: vigilância de mercado
Embora os fabricantes já devam ter processos para investigações clínicas e vigilância, os requisitos de vigilância pós-comercialização da MDR da UE são completamente novos. Ao contrário da MDD anterior, a conformidade com a MDR exige ir além da gestão de reclamações para efetivamente conduzir estudos de vigilância pós-comercialização.
O motivo é que as reclamações representam apenas uma pequena parcela dos dados do mundo real. Apenas uma pequena parcela de pacientes e profissionais médicos com dispositivos problemáticos registra reclamações, fornecendo dados insuficientes sobre o desempenho do produto. Agora, os fabricantes precisam coletar dados mais abrangentes em um plano de vigilância pós-comercialização (PMS) para melhor identificar e gerenciar os riscos dos dispositivos no mercado.
Desmembrando o Plano PMS
O plano PMS é concebido como uma série de ciclos de feedback usados para melhorar continuamente a segurança e o desempenho dos dispositivos com base em dados do mundo real. O plano PMS deve definir os dados que serão coletados em cada dispositivo, que podem incluir, entre outros:
- Incidentes
- Ações corretivas
- Dados de relatórios de tendências
- Reclamação
- Opiniões sobre o curso
- Literatura técnica ou bancos de dados
O plano também deve abranger:
- O processo de coleta dos dados acima
- Indicadores e valores limite utilizados na análise benefício-risco
- Métodos e processos para investigação de reclamações, comunicação, gerenciamento de incidentes e ação corretiva
- Ferramentas e processos de rastreabilidade
É importante observar que o plano de PMS pode ser complexo, envolvendo tempos de resposta mais longos e múltiplas partes interessadas. Some isso a vários dispositivos e fica claro que as empresas precisam começar a preparar o terreno agora.
Conclusão
O EUDAMED está entrando em operação lentamente após atrasos relacionados à pandemia e um gargalo contínuo no número de NBs disponíveis. Para se prepararem para as datas de conformidade, os fabricantes precisam pensar agora nos requisitos de registro de participantes e UDI, bem como em como coletarão dados de vigilância pós-comercialização.
Um QMS automatizado desenvolvido com base nas melhores práticas de fabricação de dispositivos médicos pode ajudar:
- Centralize os dados para fácil acesso e comunicação com reguladores e NBs
- Monitore os requisitos de conformidade e a documentação associada para minimizar lacunas e agilizar a certificação MDR
- Compilar e analisar dados sobre reclamações e vigilância pós-comercialização para abordar proativamente os riscos dos dispositivos
- Prepare-se para futuras transferências digitais para a EUDAMED assim que forem totalmente aprovadas para melhorar a qualidade dos dados, a precisão e a velocidade das alterações
Em uma escala maior, reguladores em todo o mundo estão pressionando a indústria a aproveitar melhor a tecnologia para reduzir os riscos aos pacientes. A automação do QMS é um primeiro passo fundamental, garantindo que dados de qualidade sejam coletados, gerenciados e analisados sistematicamente para melhorar continuamente o desempenho dos dispositivos, do desenvolvimento ao pós-lançamento.
Sobre o autor
Sal Lucido Sal é cofundador e vice-presidente executivo da AssurX. Sal é um inequívoco defensor de produtos e especialista na área de automação de processos de qualidade. Ele exerce uma ampla gama de responsabilidades, desde a supervisão de planos estratégicos e melhorias operacionais até a gestão de alianças táticas.
