26 de maio de 2022
Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) está em vigor há quase um ano. Como previsto, a regulamentação provou ser tão desafiadora quanto a indústria esperava. Agora, as empresas também precisam garantir a conformidade com a próxima implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
As empresas de dispositivos vêm se preparando para mudanças desde o início do período de transição da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) para a MDR, em 2017. A expectativa foi pontuada pela pandemia global, que forçou um atraso de um ano na implementação da regulamentação, para maio de 2021. Enquanto isso, Regulação de Dispositivos In Vitro (IVDR) entra em vigor em 26 de maio de 2022.
O MDR estabelece as regras para a venda de dispositivos médicos e seus acessórios na União Europeia. O regulamento também se aplica a investigações clínicas relativas a dispositivos médicos conduzidas pelos Estados-Membros.
Como esperado, o MDR está dificultando a competição dos fabricantes na Europa ao exigir que todos os dispositivos no mercado sejam reenviados para conformidade. Existem períodos de carência dependendo do tipo de dispositivo. Alguns fabricantes de dispositivos de Classe I têm até 26 de maio de 2024 para cumprir integralmente.
Ainda assim, produtos que estavam em conformidade com a MDD podem não estar em conformidade com a MDR. Alguns itens que antes não eram considerados dispositivos médicos (por exemplo, lentes de contato cosméticas) agora precisam estar em conformidade com a regulamentação. Há grandes riscos de não conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE. Dispositivos médicos que não estejam em conformidade com a MDR correm o risco de serem removidos do mercado da UE.
Por mais desafiadores que sejam os requisitos de MDR e IVDR, o mercado de dispositivos médicos da UE é lucrativo demais para os fabricantes ignorarem. A MarketsandMarkets, uma empresa de pesquisa B2B, prevê o mercado europeu de dispositivos como um todo, crescerá de US$ 48.9 bilhões em 2020 para US$ 61.4 bilhões até 2025.
Desafios da Regulamentação de Dispositivos Médicos da UE
A documentação e outros requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE são mais rigorosos do que eram sob a MDD. As expectativas regulatórias também são maiores hoje. Por exemplo, o prazo de 30 dias para relatar incidentes graves sob a MDD tornou-se apenas 15 dias sob MDRNo passado, as empresas tinham até 12 meses para tomar quaisquer medidas corretivas. No entanto, as conclusões da auditoria sob o MDR da UE enfatizam um prazo mais curto para a conclusão das ações corretivas. Além disso, as expectativas em relação a dados e documentação de suporte são substancialmente maiores.
As restrições de viagem e outras restrições causadas pela pandemia global agravaram as pressões sobre fabricantes e reguladores. A Comissão Europeia foi forçada a permitir que os órgãos reguladores realizassem auditorias remotas de empresas de dispositivos médicos e seus fornecedores. Felizmente, as auditorias remotas têm sido, em sua maioria, eficazes. Uma pesquisa realizada realizado pela Associação Europeia de Organismos Notificados de Dispositivos Médicos (Equipe NB) revelou que 86.67% dos participantes da pesquisa disseram que as avaliações remotas identificaram aproximadamente o mesmo número de não conformidades que as auditorias no local.
Em um documento de posiçãoA Equipe NB expressou sua preocupação com possíveis gargalos no processo de certificação. Com o atraso na implementação do MDR, muitos fabricantes adiaram o envio de suas solicitações, que agora provavelmente ocorrerão todas de uma vez.
Além disso, há apenas 25 NBs processando pedidos de MDR e seis NBs processando pedidos de IVDR (contra 51 e 21, respectivamente, sob MDR). "Essas circunstâncias estão inevitavelmente levando a um gargalo extremo no processamento de certificações de MDR e IVDR", segundo o grupo. O acúmulo de pedidos provavelmente atingirá seu ponto mais alto por volta de maio de 2024, quando a maioria dos certificados de MDD expira. Até lá, as empresas com certificados expirados estarão lutando para obter uma nova certificação de MDR.
O processo de solicitação de MDR pode ser enganosamente demorado. Alguns fabricantes com certificados MDD existentes achavam que tinham muito tempo para solicitar seus certificados MDR. Estavam enganados. Não perceberam a demora do processo de solicitação sob a nova regulamentação. "Empresas com um certificado MDD existente devem buscar a certificação MDR o mais rápido possível." aconselhou a MCRA, uma empresa de consultoria e CRO. “Os prazos de revisão são prolongados devido à 'novidade' do processo.”
Os fabricantes também descobriram o quão rigorosos são os padrões de equivalência da MDR. Para uma empresa afirmar que seu produto é equivalente a um dispositivo existente, ela precisa ter acesso aos dados da outra empresa. Isso está se mostrando uma tarefa impossível. Obviamente, as empresas de dispositivos médicos são concorrentes. Não é de surpreender que os concorrentes não forneçam acesso aos seus dados de boa vontade. Infelizmente, sem um caminho mais realista para reivindicar equivalência, a maioria dos fabricantes pode ter que conduzir seus próprios ensaios clínicos.
Desafios da regulamentação de dispositivos in vitro da UE
O foco agora está começando a se voltar para o IVDR, que entrou em vigor neste mês (maio de 2022). Assim como com as submissões de MDR, a Equipe NB prevê um acúmulo de solicitações de IVDR devido à escassez de organismos notificados. Poucos NBs foram treinados em IVDR, portanto, menos solicitações podem ser processadas simultaneamente.
O grupo recomenda auditorias iniciais e de vigilância remotas para empresas de IVD, com base em uma abordagem documentada e baseada em riscos. "Estima-se que a porcentagem de dispositivos que se beneficiarão do período de carência seja inferior a 10%", de acordo com o documento de posicionamento do grupo. Sem auditorias iniciais e de vigilância remotas, o cronograma de transição para o IVDR será inatingível, acrescentou o grupo.
A Equipe NB observou a falta de padrões harmonizados e especificações comuns para a implementação da regulamentação. A equipe quer ser capaz de desenvolver suas próprias melhores práticas na ausência de orientação do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG). O grupo é responsável pela supervisão dos NBs e pela padronização da vigilância de mercado, entre outras funções.
Lançamento do EUDAMED
As Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED) é um componente importante do MDR e do IVDR. O banco de dados central monitorará a segurança e a qualidade do desempenho dos dispositivos médicos. O EUDAMED aumentará a transparência e servirá como uma plataforma de intercâmbio e geração de relatórios para empresas de dispositivos médicos. Tanto o MDR quanto o IVDR do EUDAMED serão obrigatórios quando todo o sistema EUDAMED (módulos) for declarado totalmente funcional após uma auditoria independente e uma notificação da Comissão.
A data prevista para o lançamento do EUDAMED é maio de 2022, mas até o momento em que este artigo foi escrito, ele não foi declarado totalmente funcional.
O banco de dados existente (Eudamed2) foi introduzido em 2011. Ele também serviu como um repositório central para informações de vigilância de mercado, mas é acessível apenas à Comissão Europeia e às autoridades nacionais competentes. As empresas de dispositivos médicos não podem verificar seus próprios dados nem monitorar como eles são apresentados.
Uma das maiores diferenças entre os dois bancos de dados é que o EUDAMED será parcialmente público. No entanto, não está claro o que isso significa exatamente e com que rapidez as informações estarão disponíveis ao público.
Impacto da EUDAMED
O EUDAMED consiste em seis módulos: Registro de Atores, Identificação Única de Dispositivos (UDI) e Registro de Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados, Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho, Vigilância e Vigilância Pós-comercialização e Vigilância de Mercado.
Todos os módulos são importantes, mas a maioria das empresas de dispositivos está se concentrando no módulo UDI e Registro de Dispositivos. Ele é crucial porque conterá informações de rastreamento de dispositivos no mercado e identificará problemas de segurança.
Nos Estados Unidos, a FDA também exige a UDI nos rótulos e embalagens dos dispositivos, exceto quando a regra prevê uma exceção ou alternativa. Mas a União Europeia exige mais dados sobre os produtos por meio de um identificação básica única do dispositivo (BUDI-DI). A parte BUDI contém o identificador da família de produtos do modelo do dispositivo, enquanto a parte DI consiste no identificador específico da unidade do dispositivo.
Assim como com o MDR e o IVDR, a indústria está se perguntando como o EUDAMED impactará as empresas de dispositivos médicos individualmente. Qual é a melhor maneira de atender aos requisitos de MDR e IVDR para o EUDAMED? Como seria "interagir" com o banco de dados e como as informações sobre o desempenho do produto serão compartilhadas? Com o lançamento iminente do EUDAMED, as empresas em breve encontrarão respostas para essas perguntas.
Oportunidades de EQMS para conformidade com a regulamentação de dispositivos médicos da UE
Agora, mais do que nunca, os fabricantes estão percebendo o quão exaustiva é a documentação sob MDR e IVDR. Em particular, há muita discussão sobre os requisitos Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP).
Os fabricantes devem fornecer este relatório anual durante todo o ciclo de vida de um dispositivo médico. O documento deve ter uma seção para profissionais de saúde e outra para pacientes. O objetivo é proporcionar transparência, dando acesso público a informações que antes estavam disponíveis apenas para órgãos reguladores.
Fabricantes que utilizam processos de qualidade em papel ou ERP, PLM e outros sistemas eletrônicos desconectados acharão o SSCP e outros requisitos intimidadores. Eles terão que extrair informações de registros volumosos, provenientes de diversas fontes. Gerenciar processos de qualidade individuais e pilhas de documentos é infinitamente mais difícil e demorado em um sistema manual.
De acordo com os novos regulamentos da UE, dados confiáveis são essenciais para a conformidade. Para estabelecer e manter dados sólidos e conectados, os fabricantes precisam unir todas as áreas relevantes de sua empresa. Este é o melhor momento para as empresas migrarem para uma sistema de gestão de qualidade totalmente automatizado. Usar um sistema integrado de gerenciamento eletrônico da qualidade (EQMS) é uma maneira fundamental de garantir a integridade e a qualidade dos dados e de ficar por dentro da documentação do MDR e do IVDR.
Uma vigilância pós-comercialização mais rigorosa, ao abrigo dos novos regulamentos, exige um sistema robusto que permita a apresentação atempada de relatório de incidente do fabricante (MIR)As informações para o MIR virão do SGQ, incluindo dados clínicos, dados de falhas, investigação de causa e informações de distribuição de mercado. As empresas cujas plataformas de SGQ se estendem a seus fornecedores e contratados poderão coletar dados prontamente de todas as fontes.
MDR e IVDR também exigem maior vigilância na atualização e no gerenciamento de alterações em dispositivos médicos, especialmente em relação a não conformidades. Dada a escassez de tempo no novo processo de certificação, as empresas precisam aumentar a eficiência na coleta de dados e na preparação de submissões. Automatizar tarefas rotineiras e otimizar fluxos de trabalho é o primeiro passo para isso. Um EQMS pode ajudar empresas com tempo e recursos limitados a concluir suas submissões mais rapidamente.
Os requisitos de MDR e IVDR exigem colaboração multifuncional em todas as operações de um fabricante. Um EQMS facilita o trabalho colaborativo ao conectar as diferentes equipes entre si e os usuários com suas tarefas.
Um SGQE também proporciona visibilidade dos registros e processos de uma organização, algo que os RNs buscarão durante auditorias. Ter um repositório único para toda a documentação de qualidade e conformidade significa que os RNs terão acesso a um único lugar para tudo o que precisam. Acima de tudo, um SGQE possibilita auditorias remotas e garante a conformidade ininterrupta.
FDA versus regulamentação de dispositivos médicos da UE
Com o advento do MDR e do IVDR, as regulamentações da União Europeia estão agora mais alinhadas com os requisitos da FDA. Empresas com um SGQ eficaz encontrarão uma oportunidade inesperada em termos de gerenciamento da conformidade com a FDA em relação à UE. Com a estratégia certa, as empresas que já estão em conformidade com os requisitos da FDA Regulamentação do Sistema de Qualidade da FDA e ISO 13485 pode dar suporte a propostas da UE com menos trabalho.
Há uma série de semelhanças entre os requisitos e a abordagem de documentação da FDA e da UE. Isso é especialmente verdadeiro na maioria dos aspectos de design, gerenciamento de riscos e fabricação de dispositivos. A FDA e a MDR também exigem documentação de verificação e validação atividades e desenvolvimento e planejamento de design.
A MDR exige um arquivo técnico, algo que, segundo a MDD, era amplamente deixado a critério do fabricante. A nova regulamentação é mais explícita quanto à importância de um arquivo técnico, que visa demonstrar que um dispositivo está em conformidade com as regulamentações vigentes. Nos EUA, uma submissão pré-comercialização 510(k) equivale a um arquivo técnico. Empresas com experiência em submissões à FDA podem usar a mesma estrutura de conformidade para criar um arquivo técnico.
Diferentemente da regulamentação antiga, o MDR exige um Relatório de Avaliação Clínica (CER), um resumo dos dados e uma revisão da literatura sobre o dispositivo, incluindo quaisquer perigos e riscos conhecidos. Os fabricantes com capacidade para enviar relatórios anuais de aprovação pré-comercialização (PMA) à FDA devem ser capazes de gerar um CER prontamente. Embora os detalhes dos documentos sejam diferentes, os dados necessários virão do mesmo lugar: o SGQ.
Um EQMS eficaz e robusto é a chave para atender às novas regulamentações da FDA e da UE da maneira mais eficiente possível. Ele ajudará as empresas a aproveitar as mesmas informações sobre design, fabricação e segurança de produtos, apesar das diferenças de formatação e relatórios.
Conclusão
Agora que quase um ano se passou desde a implementação do MDR, talvez a pior parte – a expectativa prolongada e cheia de ansiedade – tenha passado. Mas esta é apenas a primeira etapa da jornada de conformidade da UE. As empresas de dispositivos médicos ainda não descobriram o que a iminente implementação do IVDR trará. Elas ainda não descobriram o impacto da EUDAMED e da vigilância pós-comercialização mais rigorosa.
No entanto, uma coisa é certa. O mercado europeu de dispositivos médicos tornou-se cada vez mais complexo de entrar. Os fabricantes equiparam suas empresas com ferramentas modernas para acompanhar as demandas das novas regulamentações. Eles estão utilizando um EQMS para consolidar seus esforços regulatórios e alinhar suas metas de conformidade com seus objetivos comerciais.
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Sobre o autor
Sal Lucido Sal é cofundador e vice-presidente executivo da AssurX. Sal é um inequívoco defensor de produtos e especialista na área de automação de processos de qualidade. Ele exerce uma ampla gama de responsabilidades, desde a supervisão de planos estratégicos e melhorias operacionais até a gestão de alianças táticas.
