14 de maio de 2020
A integridade dos dados é um componente essencial para a tomada de decisões informadas em qualquer organização. Dados confiáveis promovem boas decisões. Dados imprecisos e não gerenciados terão consequências na qualidade dos resultados da empresa, no seu estado de conformidade, no risco à segurança do paciente e, por fim, nos resultados financeiros.
Existem muitos riscos inerentes à má gestão de dados. Sem a capacidade de erradicar esses riscos, inevitavelmente existirão lacunas e um sistema de qualidade não alcançará um nível adequado. nível de confiabilidade que agências governamentais como a FDA esperam verEste artigo se concentra nos princípios para gerenciar a integridade dos dados e, ao mesmo tempo, minimizar os riscos.
Princípios-chave da integridade de dados
A integridade dos dados é melhor definida como o grau em que os dados são completos, precisos e confiáveis ao longo de seu ciclo de vida. Além disso, espera-se que a integridade dos dados seja demonstrada de acordo com as diretrizes CGMP. Para entender melhor o que constitui bons dados, as empresas devem considerar os princípios ALCOA Plus (ALCOA +) de integridade de dados. Sigla ALCOA foi cunhado pela primeira vez por Stan W. Woollen do Escritório de Fiscalização da FDA na década de 1990. Embora tenha se originado nos EUA, a implantação foi adotada por muitas empresas globais porque garante que os dados atinjam os elementos fundamentais de qualidade e, se seguida, ajuda a garantir a integridade dos dados.
Decompondo a ALCOA
ALCOA é uma sigla que significa Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Preciso. Os cinco princípios fundamentais foram expandidos para incluir conceitos adicionais: Completo, Consistente, Duradouro e Disponível. Esses princípios são importantes em todas as construções do ciclo de vida dos dados. Os princípios originais da ALCOA são definidos como:
Atribuível
Todos os dados da sua organização devem ser atribuídos ao indivíduo que os criou. A atribuição inclui registros de data e hora (por exemplo, assinaturas eletrônicas) de quando os dados foram criados para garantir uma rastreabilidade clara.
Legível
Os dados devem ser legíveis e permanentes. Isso significa que devem ser facilmente legíveis para qualquer pessoa que os visualize. Portanto, os materiais e métodos utilizados para coletar e apresentar os dados devem ser sólidos e duráveis.
Contemporâneo
O horário da coleta de dados deve corresponder ao horário do registro dos dados. Nas palavras da FDA, "você deve documentar, ou salvar, os dados no momento da execução para criar um registro em conformidade com os requisitos das CGMP". Se as datas e os carimbos de hora nos seus dados não seguirem esse protocolo, eles podem ser considerados não confiáveis.
Óptimo estado. Original
Seus dados devem ser preservados em sua forma original, ou seja, onde foram registrados pela primeira vez. Eles também devem ser revisados e aprovados por meio de um processo padronizado.
Preciso
Seus dados devem estar livres de erros, completos e verdadeiros. Todas as alterações feitas nos dados devem ser indicadas, bem como quem as fez e o motivo.
Embora estes fossem os princípios originais do ALCOA, a versão expandida, ALCOA +, acrescenta o seguinte:
Automação
Todos os dados devem ter uma trilha de auditoria que mostre total responsabilidade por todos os dados, incluindo dados mais antigos e arquivados.
Resultados
Os dados devem ter registro de data e hora para mostrar que foram cronológicos e feitos na sequência esperada.
Duradoura
Todos os dados devem estar disponíveis muito tempo depois de serem registrados e devem ser registrados de uma maneira que durem e mantenham a capacidade de pesquisa e legibilidade.
Disponível
Este último princípio afirma que todos os dados devem ser acessíveis conforme necessário ao longo de todo o seu ciclo de vida. Os sistemas eletrônicos de qualidade permitem que permissões sejam concedidas aos usuários com base em suas necessidades de visualizar e atualizar informações. Com controles adequados, o acesso pode ser restringido para minimizar os riscos aos dados.
Os dados não apenas orientam a tomada de decisões em qualquer organização, mas também ajudam a garantir um alto nível de qualidade em produtos ou serviços. Seguir os princípios ALCOA+ e incorporá-los como um processo ajuda a prevenir erros, aumentar a qualidade e melhorar a postura de conformidade.
Ameaças comuns à integridade dos dados
A FDA espera que todos os dados dentro de setores regulamentados sigam os princípios ALCOA+ para reduzir o risco de coleta indevida de dados. Abaixo estão algumas ameaças comuns à integridade de dados que as empresas enfrentam:
Dados não confiáveis
Dados não confiáveis representam uma ameaça crucial à integridade dos dados, pois desafiam a base para a tomada de decisões. Isso inclui desde registros duplicados até dados imprecisos e ausentes, como a ausência do registro original.
Erro humano
Empresas que dependem de processos em papel enfrentam diversos problemas potenciais, desde a perda de informações até o risco de erro humano. Ao gerenciar dados manualmente, sua organização corre o risco de os funcionários inserirem informações incorretas, excluírem informações importantes ou duplicarem os dados.
Falta de histórico de revisão
Sistemas manuais e baseados em planilhas são pontos de falha constantes na análise de integridade de dados. Parte da garantia da integridade dos dados é mostrar quando um documento foi emitido, quando foi revisado e quem o revisou. Sempre que os dados são conflitantes ou ambíguos, todo o histórico do documento se torna questionável e o processo é falho. A gestão eletrônica de documentos elimina erros humanos com controles de edição, assinatura e controle de versão.
Usando um sistema automatizado de gerenciamento de qualidade para garantir a integridade dos dados
A FDA (2018) recomenda treinamento para identificar e prevenir problemas de integridade de dados como parte do treinamento de rotina de CGMP. Um sistema automatizado de gestão da qualidade (SGQ) é projetado com recursos integrados que melhoram a qualidade da coleta, proteção e preservação de dados, incluindo:
Trilhas de auditoria
Uma trilha de auditoria é um componente essencial para descobrir exatamente o que aconteceu com os dados ao longo de seu ciclo de vida. Uma trilha de auditoria robusta demonstra a rastreabilidade dos dados. Identifica a origem dos dados, como foram alterados, como foram utilizados e quando e por que foram modificados. Essa percepção não é necessária apenas para inspeções regulatórias, mas também indica uma organização centrada em processos.
Controle de Acesso
A capacidade de registrar, fazer alterações ou excluir os dados da sua organização deve ser controlada para garantir a integridade dos dadosPara fazer isso de forma eficaz, é necessário definir funções e tipos de acesso. O QMS sistema de controle de documentos permite indicar quem é responsável por cada fase do documento e quem tem permissão para visualizar ou fazer alterações nos dados. Essa funcionalidade também permite que uma organização limite o acesso aos dados, garantindo que apenas aqueles que precisam de visibilidade possam acessar essas informações.
Assinaturas Eletrônicas
A regulamentação da Parte 21 do Código de Regulação (CFR) 11 para assinaturas eletrônicas apoia a adesão das empresas ao primeiro princípio do ALCOA+. Ela faz isso garantindo que os dados possam ser rastreados até a pessoa que os inseriu, bem como o horário em que foram inseridos.
Validação
Todos os fluxos de trabalho de CGMP, não apenas assinaturas eletrônicas e carimbos de data/hora, precisam ser validados em relação ao uso pretendido para demonstrar que todos os fluxos de trabalho são executados corretamente. De acordo com a ISO 13485, “a organização deve documentar os procedimentos para validação da aplicação de software de computador utilizado no sistema de gestão da qualidade."
Um QMS eletrônico aliado à experiência em validação permite uma processo de validação, automatizando até mesmo a execução futura de scripts de teste para garantir a conformidade em menos tempo e usando menos recursos.
Conclusão
Garantir a integridade dos dados por meio de um processo padronizado para coletar, documentar e armazenar todos os dados de forma precisa e completa demonstra que dados confiáveis são mais capazes de documentar a conformidade regulatória. Com a disponibilidade de sistemas de automação e gestão da qualidade, a FDA considera a falta de comprometimento com a garantia de dados como indicativo de uma cultura de qualidade deficiente.
Um SGQ eficaz não só oferece um sistema orientado ao fluxo de trabalho que orienta a coleta e o registro de dados de qualidade, como também oferece suporte à integração com as principais fontes de dados no ecossistema de TI de uma empresa. Os freios e contrapesos incorporados ao sistema eliminam lacunas e permitem que as organizações utilizem os dados intuitivamente para uma tomada de decisão informada. A implementação de um SGQ automatizado ajuda as organizações a seguir os princípios do ALCOA+, minimizando os riscos à precisão dos dados.
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