Gestion des documents + Conformité aux CGMP

L'intégrité des données au sein de votre processus de gestion documentaire est un élément essentiel à la fois de la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (BPF) et d'un système de gestion de la qualité (SGQ) robuste.

Point de vue de la FDA sur l'intégrité des données

La FDA insiste clairement sur l'importance de l'intégrité des données dans ses lettres d'avertissement et ses formulaires 483. Vous souhaitez conserver de bonnes relations avec la FDA ? Démontrez rapidement et clairement que vous maîtrisez parfaitement les données de votre système de gestion documentaire afin de prendre des décisions éclairées.

Répondre correctement à la lettre d'avertissement de la FDA

La FDA utilise les lettres d'avertissement – ​​souvent la dernière chance pour un fabricant du secteur des sciences de la vie d'éviter la procédure 483, plus grave – afin de l'aider à mieux comprendre ses attentes concernant l'intégrité des données et son rôle dans son système de gestion de la qualité (SGQ). Si votre réponse à la lettre d'avertissement est satisfaisante, vous ne recevrez probablement pas de procédure 483.

Un inspecteur de la FDA remet en question l’intégrité de vos données : que faire maintenant ?

Si l'intégrité de vos données est mise en doute par un inspecteur de la FDA, celle-ci exigera une enquête approfondie sur l'ampleur du problème. De plus, l'agence recommande « fortement » de faire appel à un consultant qualifié.

4 éléments clés de votre enquête interne

Votre enquête doit inclure ces quatre éléments essentiels.

• Enquête détaillée - Protocole et méthodologie complets ; un résumé de tous les laboratoires, opérations de fabrication et systèmes à couvrir par l’évaluation ; et une justification de toute partie de l’opération que vous choisissez d’exclure de l’enquête.
• Entretiens avec les employés — Entretiens avec les employés actuels et anciens afin d'identifier la nature, l'étendue et la cause profonde des erreurs de données. L'agence suggère de faire appel à un consultant externe pour gérer cette partie du projet.
• Déficiences en matière d'intégrité des données des installations – Une évaluation de l'étendue des lacunes en matière d'intégrité des données dans votre établissement. Identifiez les omissions, les modifications, les suppressions, la destruction de dossiers, les enregistrements non complétés simultanément et autres lacunes. Décrivez tous les aspects des opérations de votre établissement où vous avez constaté des lacunes en matière d'intégrité des données.
• Évaluation rétrospective – Une évaluation rétrospective complète de la nature des failles d'intégrité des données de test. La FDA recommande de faire appel à un tiers qualifié et expert dans le domaine où des failles potentielles ont été constatées.

Évaluation des risques liés à l'impact sur l'utilisateur final

La FDA souhaite également prendre connaissance d'une évaluation des risques actualisée concernant les effets potentiels des défaillances observées sur la qualité du produit. Cette évaluation devra comprendre une analyse approfondie des risques potentiels pour les patients liés à la défaillance de l'intégrité des données.

4 éléments essentiels des plans d'action corrective et préventive (CAPA)

N'oubliez pas le plan d'actions correctives et préventives (CAPA). L'efficacité de ce plan est presque toujours la première chose que vérifie un inspecteur de la FDA à son arrivée. La FDA souhaite notamment s'assurer que :

• Plan CAPA détaillé — Ceci décrit comment vous comptez garantir la fiabilité et l’exhaustivité des données que vous générez, y compris les données analytiques, les dossiers de fabrication et toutes les autres données soumises à l’agence.
• Description de la cause profonde — Une description complète des causes profondes de votre manque d’intégrité des données, y compris toute preuve que la portée et la profondeur de votre nouveau plan CAPA proposé sont proportionnelles aux conclusions de l’enquête initiale et de l’évaluation des risques.
• Efforts améliorés en matière de gestion des plaintes — Mesure provisoire décrivant les mesures de gestion de la qualité que vous avez prises ou que vous prendrez pour protéger les patients et garantir la qualité de votre produit, par exemple, informer les clients, rappeler un produit, réaliser un test supplémentaire et/ou ajouter des lots à un programme de stabilité. C'est également essentiel pour améliorer efforts de surveillance des plaintes.
• Plans à long terme — Mesures à long terme décrivant tous les efforts de remédiation et améliorations des procédures, processus, méthodes, contrôles, systèmes, supervision de la gestion et ressources humaines, y compris la gestion de la formation.

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— AssurX ( @AssurX ) 19 janvier 2017

Processus d'intégrité des données et de gestion des documents

Bien qu'il existe de nombreux exemples parmi lesquels choisir, une lettre d'avertissement récente de la FDA illustre parfaitement l'importance que les inspecteurs de la FDA accordent à l' intégrité des données dans le cadre de votre processus de gestion documentaire.

Exemple récent de lettre d'avertissement de la FDA

Bien qu'il existe de nombreux exemples datant de novembre, Sekisui Medical Co., Ltd. a reçu une lettre d'avertissement après qu'une inspection en juin a révélé d'importants problèmes d'intégrité des données.

• Défaut de conservation des données — L’inspecteur de la FDA a déclaré que l’entreprise n’avait pas conservé de données complètes provenant de toutes les analyses de laboratoire.
• Fichiers de données dans la corbeille — De plus, l’inspecteur a découvert de nombreux fichiers de données dans le dossier de la corbeille de l’ordinateur connecté aux instruments de chromatographie en phase gazeuse GC-4 et GC-6.
• Documentation incorrecte — Les dossiers montrent également que l'entreprise a retesté le lot sans justification documentée ni enquête. Pire encore, elle n'aurait conservé que le résultat final du test.
• Impossible de récupérer les données — L'enquêteur a également demandé des données de tests de libération de solvants résiduels pour deux API de Sekisui, que les responsables n'ont pas pu obtenir. C'est un autre élément susceptible de déclencher une alerte interne chez un inspecteur.
• Modifications non enregistrées dans la piste d'audit — De plus, les enquêteurs ont également découvert que les systèmes de laboratoire manquaient de contrôles pour empêcher la suppression et la modification des données électroniques brutes. L'analyste de l'entreprise a démontré à l'enquêteur qu'il pouvait modifier les données, y compris l'heure et la date d'injection, sans que les modifications soient enregistrées. Piste d'audit, avant d'imprimer les résultats.

Que pourrait-il se passer ? La FDA suspend son approbation.

Les enjeux sont élevés pour Sekisui ou toute entreprise se trouvant dans une situation similaire si elle ne se conforme pas : la FDA peut refuser l'approbation de toute nouvelle demande ou de tout supplément répertoriant une entreprise comme fabricant de produits pharmaceutiques.

Solution de gestion automatisée des documents

Il est tout simplement impensable de prendre le risque d'un processus manuel de gestion documentaire pour la collecte de données . Une solution automatisée de gestion documentaire comme AssurX fournit des informations claires et exploitables , susceptibles d'apaiser les inquiétudes des inspecteurs de la FDA. De plus, vous avez accès à des informations complètes qui vous aideront à identifier la cause première de tout problème. Il n'y a plus aucune excuse pour continuer à utiliser des enregistrements manuels, quelle que soit la partie de votre processus de gestion de la qualité qui vous concerne. Demandez à n'importe quelle entreprise ayant reçu une lettre d'avertissement ou un formulaire 483 de la FDA.