Logiciel de gestion des risques

Identifier, évaluer et gérer les risques dans un cadre structuré et conforme.

Logiciel de gestion des risques

L'utilisation de technologies et de pratiques de gestion des risques adaptées permet de prendre des décisions cohérentes et fondées sur les risques, tout au long du cycle de vie du produit. Le logiciel de gestion des risques AssurX facilite le processus continu de notation, d'identification, d'évaluation, d'atténuation et de prévention des risques.

La gestion intégrée des risques qualité vous permet de prendre des mesures proactives pour prévenir les problèmes ou de mettre en place des processus pour les résoudre. AssurX offre une visibilité sur l'état des risques à l'échelle de votre entreprise, y compris les processus, procédures et produits du système qualité.

La gestion des risques liés à la qualité est un processus continu qui favorise une prise de décision éclairée en équilibrant les risques et les avantages tout au long du cycle de vie du produit.

Gestion des risques dans le monde réel - AssurX

Gestion des risques de qualité alignée sur les normes de l'industrie

La méthodologie de base d'AssurX Risk Management est cohérente entre les secteurs d'activité. Elle s'adapte donc facilement aux besoins de chaque secteur, notamment les sciences de la vie (dispositifs médicaux, diagnostic, produits pharmaceutiques, biotechnologies), l'agroalimentaire, ainsi que d'autres entreprises manufacturières (haute technologie, biens de consommation, industrie).

AssurX vous permet de gérer efficacement :

  • Risques associés à l'échec ou à la panne d'un processus SMQ
  • Risque de défaillance du produit et/ou de qualité du produit
Bureau affichant des informations sur la gestion des risques

La solution de gestion des risques AssurX prend en charge les objectifs de conformité alignés sur les normes et directives suivantes :

Normes pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux

CGMP dans les systèmes qualité

Normes pour les systèmes de gestion de la qualité

Normes pour l'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Guide de gestion des risques liés à la qualité des médicaments et des produits biologiques

Normes pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux

CGMP dans les systèmes qualité

Normes pour les systèmes de gestion de la qualité

Normes pour l'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Guide de gestion des risques liés à la qualité des médicaments et des produits biologiques

Avantages de l'intégration de la gestion des risques dans le SGEQ

Le logiciel de gestion des risques AssurX est hautement configurable, vous permettant de créer des workflows avec des chemins de décision adaptés aux besoins de votre organisation. Les risques, quelle que soit leur source, sont automatiquement associés aux enregistrements produits correspondants dans l'ensemble du système, créant ainsi une approche globale pour une atténuation rapide. La flexibilité et l'approche intuitive d'AssurX en matière de gestion des risques offrent des avantages significatifs, notamment :

  • Conformité simplifiée grâce à une gestion des risques de qualité

    Les outils de gestion des risques intégrés au SGEQ simplifient la conformité aux exigences réglementaires et organisationnelles, car le risque est intégré aux processus de qualité et aux activités quotidiennes.

    Les outils de gestion des risques intégrés vous permettent de documenter les activités basées sur les risques avec :

    • Analyses de données et rapports
    • Dossiers de conformité prêts à être audités
    • Signatures électroniques et pistes d'audit conformes à la partie 21 du CFR 11
    • Documentation des activités de vérification telles que les audits et les revues AMDEC
    • Registres des évaluations des risques associés aux activités de contrôle des changements
  • Amélioration de l'efficacité opérationnelle

    L'intégration de la gestion des risques qualité réduit le temps et les coûts associés aux évaluations des risques et optimise l'efficacité opérationnelle en priorisant les problèmes ayant le plus d'impact sur l'entreprise. Orientez efficacement les tâches vers le chemin approprié pour les actions, les escalades et les exceptions.

    • Lancer des évaluations des risques à partir d'événements tels que des plaintes et des écarts
    • Rechercher des documents historiques pour identifier des événements similaires
    • Informer les parties responsables de l'examen de la direction
    • Calculer les scores de risque en fonction d'une matrice de risque
    • Déterminer si le risque est acceptable ou inacceptable
    • Examiner les notifications issues de l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDEC)
  • Visibilité de l'entreprise sur le risque qualité

    La gestion des risques qualité permet une meilleure visibilité des risques grâce à des indicateurs prédictifs qui indiquent où les problèmes sont les plus susceptibles de survenir et si les mesures correctives ont été efficaces. Identifier proactivement les tendances en matière de risques au niveau stratégique peut permettre d'éliminer les effets majeurs sur l'ensemble de l'entreprise. Configurez des événements récurrents pour déclencher des évaluations des risques et utilisez des audits pour vérifier les activités à risque et effectuer des évaluations des risques sur les questions d'audit ayant échoué.

  • Prise de décision éclairée

    Le logiciel de gestion des risques vous permet de documenter et de démontrer vos prises de décision fondées sur les risques pour les autorités de réglementation et la direction de l'entreprise. Bénéficiez d'indicateurs universels qui rendent vos décisions plus objectives. Le logiciel de gestion des risques AssurX élimine la subjectivité des décisions d'affaires concurrentes et met l'accent sur des indicateurs basés sur les données concernant les défaillances de produits, les préjudices potentiels pour les consommateurs et les pertes commerciales. AssurX permet une prise de décision agile et fondée sur les risques, avec une vue d'ensemble des risques grâce à des rapports, des tableaux de bord, des notifications et des activités d'escalade.

Vidéo de démonstration de la solution de gestion des risques

Regardez une vidéo de 6 minutes sur la solution de gestion des risques AssurX maintenant

Découvrez comment la solution de gestion des risques AssurX facilite la réflexion basée sur les risques dans la gestion du système de gestion de la qualité de votre entreprise.

AssurX facilite la réflexion basée sur les risques dans le déploiement et la gestion d'un système de gestion de la qualité d'entreprise (EQMS). La gestion des risques est intégrée aux solutions AssurX suivantes :

Solution de gestion d'audit AssurX
Logiciel de contrôle des modifications AssurX
Logiciel de traitement des réclamations AssurX
Logiciel AssurX CAPA
Logiciel de gestion des écarts AssurX

AssurX : Qualité connectée et conformité validée

AssurX fournit des services d'experts gestion technique et de programme Supervision des déploiements clients à travers le monde. Nous utilisons un processus de mise en œuvre structuré, offrant une méthode cohérente pour la conception de l'architecture.

« Un système incroyable avec des possibilités de configuration infinies ! »

L'avantage le plus important d'AssurX est sa capacité à être configuré selon les besoins de notre entreprise. Le principal avantage a été de pouvoir se passer du format papier que nous utilisions…lisez le reste.

Jose C.
Administrateur logiciel du système qualité

« Très flexible et puissant »

Avec AssurX, vous pouvez facilement configurer des formulaires et des flux de travail à l'aide des outils graphiques fournis. Vous pouvez vous connecter à plusieurs sources de données assez facilement. Leur équipe de services professionnels est pleine de...lire le reste.

Sal D.
Principal Consultant

« Je recommande vivement AssurX comme système EQMS ! »

AssurX est un produit hautement configurable et les spécialistes de la configuration sont très réactifs. En utilisant le site Dev comme modèle, vous pouvez tout tester avant de migrer...lire le reste.

Natalie P.
Administrateur logiciel du système qualité

AssurX : Systèmes de qualité et de conformité pour chaque entreprise

Le parcours qualité et conformité peut s'avérer être un parcours du combattant face à l'évolution des réglementations et des normes sur un marché mondial dynamique. système de gestion de la qualité de l'entreprise (SGQE) et de la Système de conformité énergétique AssurX (ECOS) aider à guider les organisations à travers les complexités de tout paysage réglementaire.

Nos solutions de gestion de la qualité et de la conformité, dynamiques et connectées, vous guident dans votre parcours en automatisant les processus pour optimiser la gestion des événements, minimiser les risques, mesurer la performance et faciliter le changement. Résultat : un système proactif qui améliore l'efficacité, la conformité, la qualité des produits et satisfaction Client.

Outil d'équipement utile
Bras robotiques
Les éoliennes tournent
Bouteilles en verre empilées les unes à côté des autres
Solution logicielle de gestion de la formation pour le tournage de ventilateurs, optimisée par AssurX QMS
Outil d'équipement utile - Solution logicielle de gestion de la formation propulsée par AssurX QMS

Une plateforme. Toutes les solutions.

AssurX centralise les processus de gestion de la qualité et de conformité réglementaire au sein d'une plateforme logicielle unique et configurable. Le système intègre des flux de travail de base en matière de qualité et de conformité, éliminant ainsi le besoin de modules séparés et réduisant la dépendance aux systèmes papier ou déconnectés.

Les organisations peuvent déployer les solutions dont elles ont besoin dès aujourd'hui et ajouter des fonctionnalités supplémentaires au fur et à mesure de l'évolution de leurs besoins. Grâce à des flux de travail préconfigurés, des données consultables et des options d'intégration flexibles, AssurX facilite le déploiement, la configuration et l'évolutivité à long terme à l'échelle de l'entreprise.

Gestion des audits

Gestion CAPA

Gestion de l'étalonnage

La Gestion du changement

Gestion des plaintes

Gestion de la qualité client

Gestion des écarts

Gestion de documents

Gestion des incidents EHS

Gestion des non-conformités

Revue de gestion de la qualité

Gestion du risque

Évaluation des fournisseurs

Gestion des formations

Solution de gestion de la validation