Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux AssurX : alignement des objectifs de qualité sur les exigences de conformité
Le marché des dispositifs médicaux offre de nombreuses opportunités pour créer des produits vitaux permettant de diagnostiquer et de traiter les patients du monde entier. Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux AssurX est conçu pour aider les fabricants à commercialiser des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. De plus, il garantit la conformité à ces exigences.
Les fabricants d’appareils et de diagnostics utilisent le AssurX EQMS Pour combler l'écart entre l'harmonisation des processus qualité et l'amélioration de la sécurité des produits, ils veillent également à la conformité des dispositifs médicaux à la réglementation en vigueur.
PARTENAIRES
En tant qu'entreprise réglementée par la FDA, Keystone Dental a reconnu la nécessité d'abandonner les processus de traitement des réclamations papier, qui nuisaient à l'efficacité et complexifiaient les rapports. En automatisant la gestion des réclamations avec AssurX, Keystone Dental a pu gagner en efficacité et en précision, tout en réduisant le nombre de réclamations en attente et les délais de traitement.
Plus d'histoires de réussite en matière de dispositifs médicaux
Le logiciel de gestion de la qualité des dispositifs médicaux AssurX permet de garantir la conformité aux réglementations et normes suivantes :
Fonctionnalités du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux AssurX
Les fabricants des secteurs des dispositifs médicaux et du diagnostic doivent maintenir une attention particulière à l'amélioration continue de la qualité. La gestion et le contrôle de volumes importants de documents, tels que les procédures opérationnelles standard (SOP), les dossiers de formation et les manuels qualité, sont essentiels. Un système qualité moderne basé sur des processus papier et des données cloisonnées n'est plus viable.
Un logiciel SMQ pour dispositifs médicaux facilite la conformité aux réglementations strictes en fournissant un cadre pour la standardisation des processus et la tenue d'une documentation adéquate. Le logiciel de conformité des dispositifs médicaux automatise le contrôle des documents, permettant aux équipes d'utiliser des documents à jour et approuvés. Cela facilite les mises à jour et les audits, gage de transparence et de cohérence.
AssurX est construit avec des fonctionnalités robustes basées sur plus de 20 ans de meilleures pratiques, notamment :
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Surmonter les plus grands défis actuels de l'industrie des dispositifs médicaux
Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux AssurX accélère votre contrôle qualité pour corriger les problèmes plus rapidement et mettre en œuvre des mesures préventives afin d'éviter leur récurrence. Adoptez une approche proactive et axée sur les risques pour une résolution efficace des problèmes.
efficacité accrue
AssurX améliore l'efficacité en intégrant les processus pour traiter les problèmes de qualité plus rapidement et en toute confiance. Lancez des CAPA à tout moment de la chaîne qualité. Notre logiciel SMQ pour dispositifs médicaux intègre la gestion des risques à tous les processus qualité, garantissant ainsi une approche cohérente de la gestion des risques au sein de l'organisation.
Qualité alignée sur la conformité
AssurX facilite la participation de vos équipes aux efforts de conformité en intégrant les exigences réglementaires à votre système. Configurez le système selon les exigences spécifiques de votre organisation en matière de conformité réglementaire des dispositifs médicaux. Notre logiciel de conformité des dispositifs médicaux vous prépare aux audits. Ses fonctionnalités robustes offrent des capacités complètes de suivi et de documentation.
Contrôles pour HIPAA
Les informations médicales protégées électroniques sont accessibles uniquement aux personnes autorisées à les consulter. Le logiciel AssurX QMS vous permet de définir des droits d'accès stricts et de protéger les utilisateurs non autorisés des dossiers contenant des informations médicales protégées.
Meilleur contrôle du processus de non-conformité
Le logiciel de fabrication de dispositifs médicaux AssurX offre un processus dynamique d'identification, d'évaluation, de documentation et d'élimination des produits non conformes, conformément aux normes FDA 21 CFR 820 et ISO 13485. Une terminologie commune, des codes de défaillance et des règles d'escalade permettent aux fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics d'identifier et d'enquêter avec diligence sur la cause profonde du problème. Ils démontrent également la maîtrise du produit non conforme et utilisent les données de non-conformité pour améliorer la qualité du produit dès la conception.
Le logiciel de gestion des réclamations AssurX est un système robuste conçu pour documenter, analyser et signaler les événements indésirables à la FDA et à d'autres organismes internationaux. Les indicateurs et KPI vous permettent de prendre des décisions éclairées basées sur des données en temps réel.
En utilisant une approche de flux de travail intuitive et tabulaire, AssurX fournit tous les niveaux de rapports 3500A, une soumission directe transparente à l'ESG de la FDA via WebTrader ou AS2, ainsi que la génération de PDF.
La solution de gestion des réclamations AssurX offre le processus le plus efficace, de la réception des réclamations à leur résolution. Facile à déployer, elle offre une flexibilité d'adaptation aux besoins spécifiques de l'entreprise.
AssurX EU MDR permet la déclaration électronique des événements de vigilance des dispositifs médicaux exigée par les fabricants, les établissements utilisateurs et les importateurs, conformément au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) et aux exigences du formulaire de rapport d'incident du fabricant (MIR).
AssurX : Qualité connectée et conformité validée
AssurX fournit des services d'experts gestion technique et de programme Supervision des déploiements clients à travers le monde. Nous utilisons un processus de mise en œuvre structuré, offrant une méthode cohérente de conception architecturale au sein de notre système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
AssurX : Systèmes de qualité et de conformité pour chaque entreprise
AssurX est au service du secteur des dispositifs médicaux et du diagnostic depuis plus de vingt ans. Des entreprises du monde entier font appel à nous pour les aider à alléger leurs contraintes réglementaires en automatisant leurs processus qualité et en démontrant leur conformité réglementaire.
Nos experts ont conçu un eQMS capable d'évoluer avec votre organisation au fil de sa croissance. Dans le secteur médical, les entreprises doivent évoluer et s'adapter fréquemment pour rester compétitives, et notre système le permet.
Nous pouvons vous aider à mettre en place un nouveau système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ou à améliorer votre système existant. Vous utilisez des ERP, PLM et autres applications d'entreprise non connectées ? Nous pouvons les intégrer pour une approche globale de la conformité réglementaire et de l'utilisation optimale des dispositifs médicaux.
Une plateforme. Toutes les solutions.
AssurX centralise les processus de gestion de la qualité et de conformité réglementaire au sein d'une plateforme logicielle unique et configurable. Le système intègre des flux de travail de base en matière de qualité et de conformité, éliminant ainsi le besoin de modules séparés et réduisant la dépendance aux systèmes papier ou déconnectés.
Les organisations peuvent déployer les solutions dont elles ont besoin dès aujourd'hui et ajouter des fonctionnalités supplémentaires au fur et à mesure de l'évolution de leurs besoins. Grâce à des flux de travail préconfigurés, des données consultables et des options d'intégration flexibles, AssurX facilite le déploiement, la configuration et l'évolutivité à long terme à l'échelle de l'entreprise.
