Maintenez le contrôle et la conformité des logiciels de qualité avec les services de gestion de validation AssurX
La validation logicielle est essentielle à la réussite de l'implémentation/mise à niveau d'un logiciel, mais elle peut s'avérer la phase la plus longue et la plus complexe. De plus, quels que soient la configuration, les risques ou la complexité, AssurX Validation Management Services peut évaluer vos exigences métier et système, votre environnement et votre architecture système afin de créer des packages de validation garantissant une implémentation réussie et répondant à vos exigences organisationnelles et réglementaires, notamment la norme 21 CFR Part 11 de la FDA, l'Annexe 11 de l'UE et la norme ISO 13485.
PASSAGE À LA VALIDATION DES LOGICIELS INFORMATIQUES (CSA)
Avec le passage de la FDA à l'assurance des logiciels informatiques (CSA), AssurX a développé un modèle de validation basé sur les risques qui fournit des services de validation personnalisés basés sur une approche de pensée critique qui prend en charge le modèle GAMP 5.
La CSA encourage les tests automatisés, ainsi que l'utilisation acceptable de la documentation du fournisseur et les tests formels des logiciels installés. Cette nouvelle approche réduit la quantité de documentation et d'activités de validation redondantes et met davantage l'accent sur la garantie du bon fonctionnement du logiciel dans l'environnement installé.
Processus et livrables des services de gestion de la validation
FORFAITS DE VALIDATION ASSURX
AssurX fournit tous les livrables et activités de validation nécessaires pour répondre à toutes les exigences du projet. En résumé, les packages AssurX réduisent la durée globale du projet de validation des systèmes informatiques grâce à notre vaste expérience et à nos packages complets, contribuant ainsi à réduire les délais de production sans compromettre la conformité ni la qualité. De plus, ces packages incluent la validation avant et après l'environnement afin de garantir que votre système est validé pour l'usage prévu.
L'utilisation des packages et modèles AssurX est un point de départ idéal pour vos propres configurations et validations du Solutions AssurXNotre équipe crée un partenariat entre votre entreprise, services professionnels et la validation pour créer un processus de publication de logiciel transparent.
VALIDATIONS PERSONNALISÉES
Notre équipe de services de validation est disponible pour guider vos efforts de validation en fournissant une traçabilité à chaque étape du cycle de vie du développement et des tests logiciels afin de garantir une couverture complète des tests et de la validation.
Il n'existe pas d'approche universelle en matière de validation logicielle. AssurX s'engage à aider votre entreprise à améliorer la qualité, à réduire les coûts et à optimiser la productivité de votre équipe, conformément aux procédures internes de validation logicielle de votre organisation, afin que vous soyez en confiance avant chaque publication.
Avantages des services de validation AssurX
Efficacité du calendrier de validation AssurX (en mois)
La solution de gestion de validation AssurX
Pour affiner et automatiser davantage votre processus de validation, AssurX propose une Solution de gestion de la validation pour concevoir des solutions durables adaptées à vos besoins spécifiques. Les clients font souvent appel aux experts en validation d'AssurX pour la mise en œuvre de la solution.
Travaillant en collaboration avec le Validateur automatique AssurX, les deux solutions offrent la possibilité de créer un processus de qualité sans papier qui permet la collecte répétable des exigences, la planification de la validation, la planification des tests, l'analyse des résultats et la gestion des problèmes de configuration.
