Glossaire Qualité et Conformité

AssurX propose un glossaire pratique et éprouvé par l'industrie des termes relatifs à la qualité, à la réglementation et à l'excellence opérationnelle, afin d'aider les équipes à parler le même langage sur l'ensemble des sites, des systèmes et des fonctions.

Pourquoi un glossaire de qualité est important

Dans les secteurs réglementés, l'incohérence de la terminologie engendre des risques. Différentes équipes peuvent utiliser le même terme avec des significations différentes, ce qui peut entraîner des anomalies lors des audits, des lacunes dans les processus et des incohérences. mesures correctives.

Le glossaire AssurX Qualité et Conformité fournit des définitions claires et pratiques utilisées par les équipes qualité, réglementaires, opérationnelles et informatiques. fabrication, sciences de la vie, les services publicset d'autres environnements réglementés. Ces définitions sont fondées sur systèmes de gestion de la qualité en situation réelle—pas une théorie académique.

Utilisez ce glossaire pour uniformiser le langage entre les équipes et pour faciliter l'accès à l'aide. audits, accélérer l'intégration et améliorer la communication au sein de vos processus qualité.

Glossaire des termes du système de management de la qualité par catégorie

Termes fondamentaux du système de gestion de la qualité et de la réglementation

Critères d'acceptation

Conditions définies auxquelles un produit, une modification ou un processus doit répondre pour être approuvé ou mis sur le marché.

Audit (interne)

Un examen interne des processus, de la documentation et de la conformité afin de vérifier le respect des normes et des procédures internes.

Audit (externe / par un tiers)

Une évaluation indépendante réalisée par les clients, les organismes de réglementation ou les organismes de certification.

audit Trail

Des registres chronologiques infalsifiables indiquant qui a effectué quelle action, quand, où et pourquoi — essentiels pour la conformité réglementaire.

CAPA (Action corrective et préventive)

Enquête structurée sur les causes profondes, assortie d'actions correctives pour résoudre les problèmes existants et prévenir leur récurrence.

Le contrôle des changements

Un processus formalisé pour évaluer, approuver, mettre en œuvre et vérifier les modifications apportées aux documents, aux processus ou aux produits.

Qualité en boucle fermée

Un système continu où les problèmes, les actions, les vérifications et la surveillance sont interconnectés pour garantir une résolution permanente.

Gestion des plaintes

Structuration, analyse, classification et résolution des problèmes liés aux produits clients.

Conformité / Non-conformité (NC)

Respect ou non-respect des exigences spécifiées ; les non-conformités nécessitent une enquête et une décision documentées.

Déviation

Un écart temporaire ou imprévu par rapport à un processus ou à une spécification approuvés.

Contrôle des Documents

Gestion centralisée des documents contrôlés : création, approbation, gestion des versions, formation et mise hors service.

DMR (Enregistrement maître du périphérique)

L'ensemble complet et approuvé des instructions et spécifications pour la production d'un dispositif médical.

DHF (Dossier historique de conception)

Preuve qu'un dispositif a été conçu conformément aux procédures approuvées et aux exigences réglementaires.

DHR / eDHR (Enregistrement de l'historique de l'appareil)

Documentation montrant comment chaque unité ou lot a été fabriqué, inspecté et mis sur le marché.

eBR (Enregistrement électronique des lots)

Capture automatisée et en temps réel des données de production par lots pour une traçabilité complète.

Contrôle d'efficacité

Vérification que les actions correctives/préventives fonctionnent comme prévu.

GxP (Règlementation sur les bonnes pratiques)

Terme générique englobant les BPF, les BPC, les BPL, les BPD, etc., régissant la qualité et la sécurité dans les industries réglementées.

ISO 9001

Norme définissant les exigences en matière de système de management de la qualité pour les organisations de tous les secteurs.

ISO 13485

Norme définissant les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité (SMQ) spécifiques aux fabricants de dispositifs médicaux.

Rapport d'incident médical (RIM)

Signalement obligatoire des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux dans l'UE.

eMDR (Rapport électronique sur les dispositifs médicaux)

Soumission électronique des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux à la FDA.

Organisme notifié (NB)

Organisme désigné par l'UE et autorisé à évaluer la conformité des produits (par exemple, pour le marquage CE).

Marquage CE

Indique la conformité aux exigences de sécurité et de performance de l'UE.

Examen périodique

Évaluation régulière des documents, des fournisseurs, des risques et des processus afin d'assurer leur exactitude et leur conformité continues.

Propriétaire du processus

La personne responsable de la documentation, des performances, des indicateurs et de l'amélioration continue d'un processus défini.

Assurance qualité (AQ)

Activités planifiées pour garantir que les processus produisent systématiquement des résultats conformes.

Contrôle de qualité (QC)

Inspection/test opérationnel pour vérifier la qualité du produit.

SMQ (Système de gestion de la qualité)

Cadre structuré de processus, de contrôles et de responsabilités garantissant la qualité et la conformité des produits.

QSR (Réglementation du système de qualité)

Cadre de gestion de la qualité requis par la FDA pour les dispositifs médicaux (21 CFR Partie 820).

Dossier de gestion des risques (RMF)

Dossier complet des évaluations des risques, des mesures d'atténuation et des contrôles mis en place tout au long du cycle de vie du produit.

Évaluation des fournisseurs

Processus garantissant que les fournisseurs respectent les spécifications, les exigences de conformité et les exigences de performance.

Gestion de la formation et des compétences

S'assurer que le personnel possède les connaissances, les compétences et la formation documentée requises.

URS (Spécifications des exigences utilisateur)

Document décrivant les objectifs du système pour l'utilisateur.

Validation (Processus)

Fournir la preuve qu'un processus produit systématiquement des résultats conformes aux spécifications prédéterminées.

Vérification

Confirmation que les exigences ont été satisfaites (par exemple, essais, inspection).

Automatisation du flux de travail

Un système de routage, d'approbation et d'escalade numérique qui garantit la cohérence et réduit les erreurs humaines.

Termes de gestion des risques

Matrice de risque 5×5

Grille utilisée pour évaluer la gravité et la probabilité des événements à risque.

ALARP (Aussi bas que raisonnablement possible)

Le risque doit être réduit à un niveau tolérable et réalisable.

Mesure de contrôle

Mesures prises pour réduire la probabilité ou la gravité du risque.

Détection (terme FMEA)

Probabilité qu'une défaillance soit détectée avant l'impact.

Dérive du mode de défaillance

Évolution progressive des modes de défaillance en raison de l'environnement, des variations des fournisseurs ou de processus non contrôlés.

Analyse des modes de défaillance et des effets (FMEA)

Méthode structurée pour identifier et hiérarchiser les défaillances potentielles.

Nuire

Blessure physique ou atteinte à la santé.

Danger

Source potentielle de préjudice.

ISO 14971

Norme de gestion des risques liés aux dispositifs médicaux.

Mesures

Mesures prises pour réduire la probabilité ou l'impact du risque.

Occurrence (terme FMEA)

Probabilité d'un échec.

Évaluation des risques

Identification, évaluation et hiérarchisation des risques.

Contrôle des risques

Activités visant à réduire les risques à des niveaux acceptables.

Numéro de priorité des risques (RPN)

Gravité × Fréquence × Détection.

Tendance de priorité des risques

Suivi à long terme des modifications du RPN pour évaluer l'efficacité au fil du temps.

Risque résiduel

Risque persistant après les mesures d'atténuation.

Gravité (terme FMEA)

Impact d'une défaillance sur le produit ou l'utilisateur.

Matrice de traçabilité

Corrélation entre les exigences, les risques, les tests et les contrôles.

Termes d'analyse des causes profondes et de résolution de problèmes

5 pourquoi

Méthode de questionnement itérative pour remonter à la cause profonde.

Méthodologie 8D

Résolution de problèmes structurée en équipe avec des étapes définies (D1–D8).

Remue-méninges

Technique d'idéation pour identifier les causes potentielles.

Diagramme de cause à effet (diagramme en arêtes de poisson / diagramme d'Ishikawa)

Outil visuel permettant de catégoriser les causes potentielles d'un problème.

L'action de confinement

Mesures immédiates pour isoler le problème et prévenir tout impact supplémentaire.

Action corrective

Élimination de la cause première d'un problème détecté.

DMAIC

Une méthodologie Six Sigma axée sur les données : définir, mesurer, analyser, améliorer et contrôler.

Anti-erreur (Poka-Yoke)

Concevoir des processus pour prévenir les erreurs ou les rendre immédiatement détectables.

Analyse de l'arbre de défaillances (FTA)

Analyse descendante pour identifier les combinaisons de défaillances conduisant à un événement.

Analyse de Pareto

La règle des 80/20 ; elle identifie les facteurs contribuant le plus à un problème.

Cause première

Facteur sous-jacent qui, une fois éliminé, empêche toute récidive.

Vérification de l'efficacité (VoE)

Confirmation officielle de la réussite des actions correctives.

Qualité des fournisseurs et de la fabrication

AQL (Limite de qualité acceptable)

Le taux de défauts maximal est toujours considéré comme acceptable lors de l'échantillonnage.

Nomenclature (BOM)

Liste des composants et matériaux nécessaires à la fabrication.

Étalonnage

Processus garantissant que les instruments fonctionnent avec la précision connue.

COQ (Coût de la qualité)

Coût de la prévention, de la détection et de la correction des défauts.

Échapper

Un produit défectueux passe à l'étape suivante sans être détecté.

Rendement du premier passage (FPY)

Pourcentage d'unités qui réussissent les tests sans retouche.

Inspection entrante

Vérification de la qualité des matériaux provenant des fournisseurs.

Traçabilité des lots

Capacité à suivre les matériaux tout au long de la production.

MRB (Comité d'examen des matériaux)

Comité chargé de décider du sort des NC (mise au rebut, retravail, utilisation en l'état).

Matériau non conforme

Matériau non conforme aux spécifications requises.

Qualité du produit

Défaut constaté chez le client.

Audit des fournisseurs

Évaluation des capacités et de la conformité des fournisseurs.

Évasion du fournisseur

Défaut d'origine fournisseur qui contourne les contrôles.

Fiche de performance des fournisseurs

Évaluation quantitative des performances des fournisseurs.

Systèmes informatiques, validation et partie 11

21 CFR partie 11

Réglementation régissant les documents et signatures électroniques.

Enregistrement d'audit

Système de suivi des activités numériques.

Sauvegarde et restauration

Processus garantissant la protection des données et la restauration du système.

CSV (Validation du système informatique)

Preuves documentées qu'un système fonctionne comme prévu.

Signature numérique

Signature électronique avec authentification, intégrité et non-répudiation.

QI/QO/QP

Qualification de l'installation, du fonctionnement et des performances des systèmes validés.

Modèle d'autorisation

Contrôle d'accès basé sur les rôles pour les utilisateurs du système.

Contrôle de version

Suivi des mises à jour des documents, des logiciels ou des configurations.

Mesures, analyses et amélioration continue

Temps de cycle CAPA

Durée entre le déclenchement du problème et la clôture des actions correctives et préventives (CAPA).

Espace

Affichage visuel des indicateurs de qualité.

Indicateur de performance clé (KPI)

Mesure quantifiable de la performance du processus.

Indicateur clé de qualité (ICQ)

Indicateurs clés de performance (KPI) spécifiquement liés à la qualité des résultats.

OEE (Efficacité globale de l'équipement)

Mesure composite de la performance des équipements (disponibilité × performance × qualité).

SPC (Contrôle Statistique des Processus)

Utilisation de cartes de contrôle pour surveiller la stabilité.

AssurX propose l'ensemble de la suite QMS sur une plateforme unique et fiable, disponible dans le cloud ou sur site, ainsi que des services professionnels inégalés.

Toutes les solutions dont vous aurez besoin pour un système de gestion de la qualité

Le climat des affaires peut changer du jour au lendemain. Les réglementations et normes de qualité évoluent constamment. Assurez-vous que votre organisation soit toujours prête à s'adapter grâce à des solutions adaptées. Toutes les solutions sont pré-validées avec une documentation complète, ce qui permet de gagner du temps, de réduire les risques et de garantir un déploiement rapide.