La solution AssurX EU MDR automatise le processus de soumission des MIR
Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) exige des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils respectent des normes de qualité et de sécurité nettement plus strictes que celles de la précédente directive sur les dispositifs médicaux (DDM). Les exigences de vigilance post-commercialisation présentent des défis de processus qui nécessitent des solutions technologiques modernes.
La solution de reporting électronique AssurX automatise le reporting des incidents des fabricants de l'UE (MIR), Permettre un signalement rapide après commercialisation des incidents de vigilance liés aux dispositifs médicaux. Les exigences post-commercialisation décrites dans le RDM de l'UE impliquent des défis importants en matière de processus et de mises à jour des procédures.
La solution AssurX EU MDR aligne la logique métier sur le modèle MIR le plus récent publié par la Commission européenne (CE) et automatise la documentation et la soumission conformément aux directives de vigilance et aux délais de rapport.
Avantages de la solution AssurX EU MDR
CONFORMITÉ
Soumettez les rapports dans les délais impartis. Des rappels et des escalades informent les utilisateurs des délais, de la gravité des incidents et des étapes suivantes : piste d'audit intégrée et fonctionnalité de signature électronique.
CENTRALISER
Collectez des données détaillées et quantifiables pour analyser les tendances dans un référentiel centralisé. Intégrez-les aux autres processus du SMQ pour la gestion des problèmes en aval, notamment les investigations, les CAPA et le contrôle des modifications.
CONTRÔLE
Un moteur de surveillance et de reporting robuste fournit un aperçu approfondi des problèmes des appareils pour les enquêtes et l'amélioration continue des produits.
RATIONALISER
Minimiser les risques grâce à un contrôle centralisé du processus de déclaration des événements liés aux dispositifs médicaux de l'UE.
LA FLEXIBILITÉ
AssurX permet aux organisations d'adapter leurs processus à l'évolution de la réglementation. Intégrez rapidement les modifications apportées aux rapports MDR de l'UE à mesure que la réglementation évolue.
VISIBILITÉ
Obtenez des tendances en temps réel et une vue d'ensemble globale avec des fonctionnalités qui offrent une visibilité complète sur l'état actuel des rapports d'incident.
AssurX Les données de soumission du rapport d'incident du fabricant (MIR) peuvent être connectées à n'importe quel processus AssurX QMS qui nécessite la compilation et l’évaluation des données de performance des produits.
Fonctionnalités de la solution de soumission automatisée de MIR AssurX
La solution AssurX EU MDR permet la déclaration électronique des événements de vigilance des dispositifs médicaux exigés par les fabricants, les établissements utilisateurs et les importateurs, conformément au Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) et aux exigences du formulaire de déclaration d'incident de fabrication (MIR). La solution EU MDR peut être utilisée de manière autonome ou intégrée à notre système moderne de gestion de la qualité post-commercialisation pour une visibilité inégalée sur l'historique du dispositif.
En utilisant une approche de flux de travail intuitive et tabulaire, AssurX fournit tous les niveaux de rapports 3500A, une soumission directe transparente à l'ESG de la FDA via WebTrader ou AS2, ainsi que la génération de PDF.
La solution de gestion des réclamations AssurX offre le processus le plus efficace, de la réception des réclamations à leur résolution. Facile à déployer, elle offre une flexibilité d'adaptation aux besoins spécifiques de l'entreprise.
La solution de gestion des réclamations AssurX offre le processus le plus efficace, de la réception des réclamations à leur résolution. Facile à déployer, elle offre une flexibilité d'adaptation aux besoins spécifiques de l'entreprise.
Une plateforme. Toutes les solutions.
AssurX centralise les processus de gestion de la qualité et de conformité réglementaire au sein d'une plateforme logicielle unique et configurable. Le système intègre des flux de travail de base en matière de qualité et de conformité, éliminant ainsi le besoin de modules séparés et réduisant la dépendance aux systèmes papier ou déconnectés.
Les organisations peuvent déployer les solutions dont elles ont besoin dès aujourd'hui et ajouter des fonctionnalités supplémentaires au fur et à mesure de l'évolution de leurs besoins. Grâce à des flux de travail préconfigurés, des données consultables et des options d'intégration flexibles, AssurX facilite le déploiement, la configuration et l'évolutivité à long terme à l'échelle de l'entreprise.
