Gérer, examiner et documenter les changements contrôlés dans les processus de qualité et de conformité.
Comme on le dit souvent, le changement est la seule constante, même dans les environnements réglementés où des changements incontrôlés peuvent compromettre la sécurité et la fiabilité des produits. Pour les entreprises réglementées, toute modification des équipements, des matériaux, des spécifications de conception, des formulations, des procédés et des processus est considérée comme une condition essentielle. documentation de qualité doivent être examinées, étudiées ou testées, puis approuvées. C'est pourquoi le contrôle des modifications est un élément essentiel gestion de la qualité.
AssurX Change Control Management simplifie le contrôle des changements en automatisant et en rationalisant chaque étape du processus, de la demande de changement et de son examen à la planification, l'approbation et la mise en œuvre.
Comment AssurX Change Control Management peut vous aider
Le concept de système de contrôle des modifications dans les secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux, du diagnostic et autres secteurs réglementés par la FDA fait partie intégrante de la conformité réglementaire. AssurX est conçu pour répondre aux exigences de contrôle des modifications définies dans la partie 21 du titre 820 du CFR, les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP), ainsi que dans les parties 21-210 du titre 211 du CFR, la série ISO 9000 et la norme ISO 13485.
AssurX rend le contrôle des modifications systématique et conforme. Les fonctionnalités suivantes facilitent un processus plus rapide et conforme :
Transformez la gestion du contrôle des changements avec AssurX
De nombreuses organisations s'accrochent à des systèmes électroniques archaïques et déconnectés, voire à des processus papier, pour des raisons budgétaires. Elles souffrent d'inefficacité, de manque de transparence et de risques de non-conformité. Modernisez votre processus de gestion du changement grâce à un système automatisé et interconnecté. Avec AssurX, vous bénéficierez des avantages suivants :
Responsabilité et transparence accrues
Les tâches de modification sont automatiquement acheminées et remontées afin qu'elles ne passent pas inaperçues. Les pistes d'audit permettent de voir et de retracer facilement qui a fait quoi et quand.
Collaboration efficace et pratique
AssurX fournit des outils robustes pour faciliter la collaboration, depuis la soumission et l'examen des changements jusqu'à la planification des changements proposés, en passant par le suivi des commentaires et jusqu'à l'approbation et la mise en œuvre des changements.
Une seule source de vérité
Intégrez vos processus qualité aux tâches et activités liées à la gestion du changement. La gestion du contrôle des changements sera parfaitement connectée aux CAPA, aux audits, aux déviations, à la gestion des fournisseurs et aux autres processus qualité.
Système de gestion des changements QMS rentable
Le logiciel de gestion des changements AssurX QMS est disponible en mode cloud ou sur site, réduisant ainsi les coûts d'infrastructure et de maintenance grâce à des flux de travail centralisés et automatisés. Les entreprises peuvent déployer la solution sur site dès aujourd'hui et migrer vers le cloud ultérieurement sans interruption de service, les deux options de déploiement reposant sur la même plateforme.
INTERFACE SIMPLE ET INTUITIVE
Nous ne sommes pas là pour vous compliquer la vie. Nous sommes là pour vous simplifier la tâche. Le formulaire de demande de changement du logiciel de gestion du changement d'AssurX est simple, clair et facile à utiliser. Il ne nécessite pas un temps de formation considérable pour vos utilisateurs.
AssurX : Systèmes de qualité et de conformité pour chaque entreprise
Le parcours qualité et conformité peut s'avérer être un parcours du combattant face à l'évolution des réglementations et des normes sur un marché mondial dynamique. système de gestion de la qualité de l'entreprise (SGQE) et de la Système de conformité énergétique AssurX (ECOS) aider à guider les organisations à travers les complexités de tout paysage réglementaire.
Nos solutions de gestion de la qualité et de la conformité, dynamiques et connectées, vous guident dans votre parcours en automatisant les processus pour optimiser la gestion des événements, minimiser les risques, mesurer la performance et faciliter le changement. Résultat : un système proactif qui améliore l'efficacité, la conformité, la qualité des produits et satisfaction Client.
Une plateforme. Toutes les solutions.
AssurX centralise les processus de gestion de la qualité et de conformité réglementaire au sein d'une plateforme logicielle unique et configurable. Le système intègre des flux de travail de base en matière de qualité et de conformité, éliminant ainsi le besoin de modules séparés et réduisant la dépendance aux systèmes papier ou déconnectés.
Les organisations peuvent déployer les solutions dont elles ont besoin dès aujourd'hui et ajouter des fonctionnalités supplémentaires au fur et à mesure de l'évolution de leurs besoins. Grâce à des flux de travail préconfigurés, des données consultables et des options d'intégration flexibles, AssurX facilite le déploiement, la configuration et l'évolutivité à long terme à l'échelle de l'entreprise.
