Logiciel de gestion des plaintes pour les industries réglementées
Votre processus de surveillance post-commercialisation doit garantir que toutes les réclamations sont traitées dans les meilleurs délais et conformément à la réglementation du secteur. Le logiciel de gestion des réclamations AssurX est conçu pour les secteurs nécessitant un système robuste pour documenter, examiner et signaler les événements indésirables à la FDA et à d'autres organismes internationaux.
Bien que cela soit particulièrement applicable aux exigences de surveillance post-commercialisation de l'industrie des sciences de la vie, les organisations axées sur la qualité sur tous les marchés choisissent de mettre en œuvre un système de gestion des plaintes solide pour protéger la confiance et la santé des consommateurs, identifier où les incidents se produisent et apporter des améliorations continues aux produits.
AssurX aide les organisations à se conformer aux réglementations, notamment :
Logiciel de gestion des plaintes AssurX est conçu pour les industries qui ont besoin d'un système robuste pour documenter, examiner et signaler les événements indésirables applicables à la FDA et à d'autres organismes internationaux.
En utilisant une approche de flux de travail intuitive et tabulaire, AssurX fournit tous les niveaux de rapports 3500A, une soumission directe transparente à l'ESG de la FDA via WebTrader ou AS2, ainsi que la génération de PDF.
La solution de gestion des réclamations AssurX offre le processus le plus efficace, de la réception des réclamations à leur résolution. Facile à déployer, elle offre une flexibilité d'adaptation aux besoins spécifiques de l'entreprise.
La solution de gestion des réclamations AssurX offre le processus le plus efficace, de la réception des réclamations à leur résolution. Facile à déployer, elle offre une flexibilité d'adaptation aux besoins spécifiques de l'entreprise.
Avis
Priorisez les réclamations en fonction des risques et des objectifs. L'analyse des données collectées vous aidera à déterminer si une réclamation ou un problème de qualité est valable et/ou déclarable. Les événements indésirables vérifiés peuvent être signalés électroniquement dans des délais précis à la FDA, à l'Union européenne et à d'autres organismes de réglementation régionaux à l'échelle mondiale.
ENQUÊTE
Les plaintes jugées recevables lors de l'examen sont classées en fonction du risque afin de prioriser les enquêtes. Des règles de flux de travail rigoureuses permettent de gérer la plainte selon un cycle de tâches et de sous-tâches. écarts et non-conformités.
ÉTUDE DE CAS
En passant des processus papier à un système automatisé de qualité et de conformité d'entreprise, la plateforme AssurX permet au fabricant de dispositifs médicaux d'améliorer la vitesse des enquêtes en s'intégrant directement à Salesforce pour créer automatiquement des enregistrements de réclamations sans ressaisie des données.
Gestion intégrée des réclamations pour un système logiciel de gestion de la qualité moderne
AssurX intègre parfaitement le traitement des réclamations pour améliorer la qualité et la conformité, minimiser les rappels et présenter les données pour une amélioration continue. Le système identifie clairement les événements et les tendances, vous permettant de prendre des décisions fondées sur les données et les risques afin de prévenir de futurs incidents et de démontrer votre conformité.
Regardez une vidéo de 10 minutes sur la solution de gestion des réclamations AssurX maintenant
Découvrez comment le logiciel de gestion des réclamations AssurX offre le processus le plus efficace, de la réception de la réclamation à sa résolution. Facile à déployer, il s'adapte à vos besoins spécifiques.
AssurX : Systèmes de qualité et de conformité pour chaque entreprise
Le parcours qualité et conformité peut s'avérer être un parcours du combattant face à l'évolution des réglementations et des normes sur un marché mondial dynamique. système de gestion de la qualité de l'entreprise (SGQE) et de la Système de conformité énergétique AssurX (ECOS) aider à guider les organisations à travers les complexités de tout paysage réglementaire.
Nos solutions de gestion de la qualité et de la conformité, dynamiques et connectées, vous guident dans votre parcours en automatisant les processus pour optimiser la gestion des événements, minimiser les risques, mesurer la performance et faciliter le changement. Résultat : un système proactif qui améliore l'efficacité, la conformité, la qualité des produits et satisfaction Client.
Une plateforme. Toutes les solutions.
AssurX centralise les processus de gestion de la qualité et de conformité réglementaire au sein d'une plateforme logicielle unique et configurable. Le système intègre des flux de travail de base en matière de qualité et de conformité, éliminant ainsi le besoin de modules séparés et réduisant la dépendance aux systèmes papier ou déconnectés.
Les organisations peuvent déployer les solutions dont elles ont besoin dès aujourd'hui et ajouter des fonctionnalités supplémentaires au fur et à mesure de l'évolution de leurs besoins. Grâce à des flux de travail préconfigurés, des données consultables et des options d'intégration flexibles, AssurX facilite le déploiement, la configuration et l'évolutivité à long terme à l'échelle de l'entreprise.
