AssurX eMDR automatise les rapports de sécurité des dispositifs médicaux de la FDA
AssurX eMDR permet un signalement automatisé et direct des événements indésirables, sans recours à des outils tiers ni à des systèmes EDI supplémentaires. Il garantit une conformité totale avec les réglementations. Directives de déclaration FDA CFR 21 Partie 803 permettant aux fabricants de dispositifs médicaux et aux installations d'utilisation de dispositifs de signaler les événements indésirables liés au décès, aux blessures graves ou au dysfonctionnement du dispositif.
AssurX eMDR automatise la génération et la soumission de rapports électroniques sur les dispositifs médicaux (eMDR) pour les rapports MedWatch 3500A directement au FDA Passerelle. Grâce à une approche intuitive et tabulaire du flux de travail, AssurX fournit tous les niveaux de reporting 3500A, une soumission directe et transparente à la passerelle de soumission électronique (ESG) de la FDA via WebTrader (WT) ou AS2, ainsi que la génération de PDF.
AssurX gère les soumissions et les remerciements via la passerelle de soumission électronique de la FDA. Tous les accusés de réception sont joints au dossier MedWatch dès leur réception. Un tableau de bord permet de consulter rapidement l'état des accusés de réception depuis la page d'accueil d'AssurX eMDR.
Intégrer l'eMDR dans un écosystème de qualité unifié
AssurX eMDR s'intègre à toute autre solution AssurX ou système externe pour gérer la qualité et Change tout au long du cycle de vie de l'appareil. Lancer des enquêtes connexes pour gestion des réclamations, écarts, ainsi actions correctives et préventives.
Lancer demandes de changement, mise à jour Documentation, et modifier exigences de formation par le biais de processus connectés dans le Plateforme AssurX.
Connectez les rapports eMDR aux enregistrements de produits dans des systèmes externes pour améliorer la posture de conformité et la visibilité dans toute l'entreprise et créer un écosystème de qualité axé sur la visibilité, la sécurité/les améliorations des produits et la satisfaction des clients.
-
Le groupe ESG de la FDA reçoit une soumission eMDR du fabricant et envoie Remerciements 1 au fabricant/soumissionnaire, confirmant que la soumission a bien été reçue par le groupe de soutien aux entreprises de la FDA. La confirmation contient également un contrôle d'intégrité du message pour vérifier que la soumission a été reçue intacte.
-
La soumission est automatiquement transférée au Centre de la FDA et la FDA ESG envoie Remerciements 2 indiquant que la soumission a atteint le CDRH.
-
Le CDRH valide et traite la soumission et envoie Remerciements 3 indiquant que la soumission a été chargée avec succès dans la base de données des événements indésirables, ou notant toute erreur survenue lors de la validation/du chargement.
-
Les trois remerciements sont joints au dossier MedWatch dès leur réception. Un tableau de bord fournit un aperçu rapide de l'état d'accusé de réception depuis la page d'accueil d'AssurX eMDR.
Principales fonctionnalités d'AssurX eMDR
Une solution complète de bout en bout avec tous les remerciements joints à chaque soumission
Contrôler l'ensemble du cycle de reporting MDR
Tableaux de bord intégrés avec suivi en temps réel pour toutes les soumissions MDR
Soumission de cinq (5) rapports MedWatch de 30 jours, de rapports de suivi et de pièces jointes
Gestion centralisée des tâches avec notifications, escalades, règles et rappels
En plus de Medwatch 3500A, AssurX fournit des solutions de reporting pour le MDR de l'UE ainsi que pour d'autres pays
En utilisant une approche de flux de travail intuitive et tabulaire, AssurX fournit tous les niveaux de rapports 3500A, une soumission directe transparente à l'ESG de la FDA via WebTrader ou AS2, ainsi que la génération de PDF.
La solution de gestion des réclamations AssurX offre le processus le plus efficace, de la réception des réclamations à leur résolution. Facile à déployer, elle offre une flexibilité d'adaptation aux besoins spécifiques de l'entreprise.
La solution de gestion des réclamations AssurX offre le processus le plus efficace, de la réception des réclamations à leur résolution. Facile à déployer, elle offre une flexibilité d'adaptation aux besoins spécifiques de l'entreprise.
Une plateforme. Toutes les solutions.
AssurX centralise les processus de gestion de la qualité et de conformité réglementaire au sein d'une plateforme logicielle unique et configurable. Le système intègre des flux de travail de base en matière de qualité et de conformité, éliminant ainsi le besoin de modules séparés et réduisant la dépendance aux systèmes papier ou déconnectés.
Les organisations peuvent déployer les solutions dont elles ont besoin dès aujourd'hui et ajouter des fonctionnalités supplémentaires au fur et à mesure de l'évolution de leurs besoins. Grâce à des flux de travail préconfigurés, des données consultables et des options d'intégration flexibles, AssurX facilite le déploiement, la configuration et l'évolutivité à long terme à l'échelle de l'entreprise.
