15 novembre 2022
Les actions correctives et préventives (CAPA) sont une fonction essentielle de tout système de management de la qualité (SMQ) et sont essentielles à l'approche Planifier-Déployer-Vérifier-Agir. Comme pour tout processus qualité, le suivi des indicateurs clés de performance (ICP) des CAPA est essentiel à l'amélioration continue. C'est également une priorité pour les régulateurs et les auditeurs, et il est systématiquement mis en avant dans plus de 500 rapports. lettres d'avertissement émis à ce jour en 2022 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
De nombreuses entreprises adoptent une approche réactive pour leurs actions correctives. Malheureusement, réagir aux problèmes les plus importants n'est pas une solution efficace pour gérer les problèmes de qualité. Une stratégie proactive de suivi des indicateurs clés de performance (KPI) CAPA, permettant de prioriser les problèmes et d'améliorer l'analyse des causes profondes, constitue une bonne pratique pour améliorer la qualité.
Ci-dessous, nous examinons 8 indicateurs clés de performance CAPA qui peuvent aider les fabricants à atteindre ces objectifs, ainsi que les meilleures pratiques pour définir des objectifs.
1. Nombre de problèmes ouverts
Le nombre de problèmes ouverts est une mesure approximative de l'efficacité de votre système CAPA. Un grand nombre de problèmes ouverts peut indiquer que les actions correctives ne sont pas priorisées. D'un autre côté, il peut exister un autre obstacle, par exemple un manque de ressources de qualité. Seule une analyse approfondie des CAPA ouverts peut en déterminer la ou les sources.
Par ailleurs, un nombre insuffisant de problèmes peut signifier que les personnes ne les consignent pas dans le SMQ. Tout auditeur visitant votre établissement souhaitera voir des entrées cohérentes dans le système CAPA. Pouvoir fournir une vue d'ensemble de vos indicateurs clés de performance CAPA et les analyser en détail à la demande offre une visibilité appréciée des auditeurs.
2. Délai moyen de clôture
Les indicateurs clés de performance CAPA fournissent un aperçu de l'efficacité de votre organisation et de son engagement envers la qualité. Le délai moyen de clôture d'une CAPA est une mesure de l'efficacité de votre organisation. action corrective processus. Par exemple, si votre délai moyen de clôture dépasse systématiquement les objectifs, cela peut indiquer un goulot d'étranglement dans le processus.
Le délai moyen de clôture dépend également du nombre de problèmes en retard de gravité variable, ce qui nous amène à notre prochaine mesure.
3. Nombre de numéros en retard
Lorsque vous examinez les problèmes en retard dans votre système CAPA, il est important de faire la distinction entre les problèmes mineurs, majeurs et critiques. Bien qu'aucun des deux ne ISO 9001 ni 21 CFR Pour définir ces catégories ou ce calendrier de clôture, le risque doit être un facteur clé dans la priorisation des CAPA. Un exemple d'objectif utilisé dans de nombreuses organisations est :
- Problèmes mineurs : 30 jours
- Problèmes majeurs : 45 jours
- Problèmes critiques : 60 jours
À première vue, il peut sembler paradoxal de fixer un délai plus long pour les problèmes critiques. Cependant, ces problèmes peuvent être plus complexes et prendre plus de temps à résoudre. Quelle que soit la manière dont vous définissez vos objectifs de clôture des CAPA, les auditeurs s'attendront à voir vos définitions dans votre SOP et à vérifier si vous les respectez.
4. Nombre de nouveaux contrôles mis en œuvre
Un autre indicateur intéressant que certains fabricants peuvent intégrer à leurs indicateurs clés de performance CAPA est le nombre de nouveaux contrôles mis en œuvre sur une période donnée. Par exemple, vous pourriez constater qu'une diminution du nombre de nouveaux contrôles peut entraîner une augmentation des problèmes de qualité. À l'inverse, un rythme constant de mise en œuvre de nouveaux contrôles peut indiquer un système CAPA plus performant, où les problèmes sont résolus grâce à de nouvelles solutions.
Par exemple, un fournisseur supplémentaire peut être ajouté pour atténuer les retards de livraison récurrents. Cependant, le temps de production reste inférieur aux objectifs. Un contrôle d'efficacité confirme que le contrôle (nouveau fournisseur) n'était pas une mesure de contrôle efficace. Par conséquent, une CAPA est ouverte pour rechercher la véritable cause du problème.
5. Nombre de CAPA répétés
En regardant le nombre d'indicateurs clés de performance CAPA pour répéter Les actions correctives peuvent vous éclairer sur les problèmes à réexaminer. Dans certains cas, elles peuvent identifier les points nécessitant une analyse plus approfondie. Analyse de la cause originelle.
Par exemple, si vous attribuez plusieurs problèmes récurrents à un manque de formation des employés, votre programme de formation pourrait être inadéquat. De plus, cela pourrait indiquer que les personnes concernées ne vont pas assez loin dans l'analyse des causes profondes.
Cependant, les erreurs humaines ou les échecs de formation sont souvent un symptôme plutôt qu'une véritable cause profonde. Par exemple, vous pourriez constater que des problèmes d'assemblage répétés sont en réalité le résultat d'instructions obsolètes.
6. Vieillissement CAPA
Concernant le nombre de CAPA en retard, il est important de connaître l'ancienneté de toutes vos mesures correctives. Plus précisément, vous souhaitez savoir depuis combien de temps elles sont ouvertes. Certaines sont-elles ouvertes depuis plus de 90 jours ? Si oui, combien ?
Une bonne pratique courante dans de nombreuses organisations consiste à s'assurer que les CAPA sont clôturées dans les 60 jours. Si de nombreuses CAPA restent ouvertes après 90 jours, voire plus, depuis près d'un an, il est impératif de s'y attaquer. Sans indicateur clé de performance (KPI) pour l'ancienneté, la durée d'ouverture d'une CAPA peut facilement dépasser vos objectifs. Malheureusement, à ce stade, il est très difficile de la défendre auprès de la FDA.
7. CAPA pour la première fois
Notre dernière mesure est celle que de nombreuses organisations ne suivent pas, à savoir CAPA Taux de réussite au premier essai. Parmi les indicateurs clés de performance (KPI) des CAPA, il s'agit d'une mesure de la capacité de l'équipe à réaliser des CAPA efficaces dès le premier essai. Par exemple, votre objectif de taux de réussite au premier essai peut être supérieur à 99 %. Si votre KPI affiche un taux de réussite au premier essai de 95 %, il est temps d'évaluer pourquoi vous êtes en deçà de votre objectif.
De plus, les CAPA contiennent des données importantes qui ne sont pas traitées pour la première fois. Il peut être judicieux d'ouvrir une nouvelle CAPA référençant ces CAPA afin d'en identifier la cause profonde.
Le rejet d'un rapport d'action en raison d'informations incomplètes ou d'une enquête insuffisante peut indiquer un besoin de formation complémentaire. En particulier, vous devrez peut-être proposer une meilleure formation sur les mesures correctives et/ou l'analyse des causes profondes.
8. CAPA par type de problème
Tout comme pour les problèmes récurrents, les fabricants doivent les classer par type. Cela permet, par exemple, de visualiser la répartition des actions correctives entre les différents domaines de processus. Identifier les types de problèmes peut faciliter l'analyse des causes profondes et vous permettre de concentrer vos efforts sur les bons domaines.
Par exemple, vous pourriez constater davantage de problèmes en début ou en fin de production. L'important est de se concentrer sur les problèmes les plus fréquents et de les résoudre en priorité. Cela signifie que les problèmes ponctuels, majeurs ou critiques, doivent être moins prioritaires que les problèmes mineurs que vous rencontrez fréquemment.
Conclusion
Lors de la présentation des données lors des revues de gestion de la qualité ou des réunions internes sur la qualité, les CAPA constituent un indicateur important à prendre en compte. Cependant, au-delà du nombre de mesures correctives ou d'éléments importants, les entreprises doivent suivre un ensemble d'indicateurs CAPA.
Il est essentiel de comprendre la répartition des types de problèmes ainsi que l'ancienneté relative des CAPA en retard. Une analyse approfondie de vos données est essentielle pour prévenir les problèmes de qualité des produits et garantir l'efficacité de votre système CAPA.
À propos de l’auteur
Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.
