Principaux avantages d'un système de gestion documentaire

20 novembre 2023

Il existe un vieux dicton dans les secteurs réglementés : si ce n’est pas documenté, cela ne s’est pas produit.

Par le passé, maintenir une documentation entièrement conforme impliquait de gérer une montagne de papier, créant ainsi du travail supplémentaire et des risques cachés du point de vue de la qualité.

Aujourd'hui, la gestion des documents est devenue le fondement du système de gestion de la qualité (SMQ) et constitue souvent la première solution que les entreprises déploient lors de la mise en œuvre Solution SMQ.

Ci-dessous, nous explorons l’importance d’un système de gestion de documents, en nous concentrant sur des sujets tels que :

Les risques d'un mauvais contrôle des documents
Avantages d'un système de gestion de documents
Que rechercher dans une solution de contrôle des documents
Intégrations clés du système de gestion de la qualité (SMQ)
Comment utiliser votre système de gestion de documents pour identifier les risques liés aux processus

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Gestion des documents : le fondement du processus qualité

Un système de gestion documentaire constitue le fondement du processus qualité. Essayer de gérer la qualité sans système de gestion documentaire revient à construire une maison sans fondations, compte tenu de son rôle dans l'établissement et le maintien des processus et des normes.

Considérez le processus Planifier-Faire-Vérifier-Agir au cœur de la plupart des principaux cadres de qualité :

Planifier : définir et documenter les processus et les objectifs
Faire : Exécuter les processus conformément au plan
Vérifier : Surveiller les résultats et évaluer les performances par rapport aux objectifs
Agir : Apporter les ajustements et les corrections nécessaires

La gestion des documents relève de l'étape Planification, où les organisations définissent des politiques, des procédures, des spécifications et d'autres éléments pour guider leurs processus. La documentation est la première étape pour vérifier que le travail est conforme aux normes et apporter les corrections nécessaires pour répondre aux attentes des clients.

Le système de gestion des documents lui-même est essentiel pour organiser ces documents critiques, en garantissant qu'ils sont à jour, facilement trouvables et protégés contre les révisions non autorisées.

Risques d'un mauvais contrôle des documents

Le manque de contrôle des documents est un problème omniprésent dans de nombreux secteurs. Pour preuve, il suffit de consulter les nombreux exemples. Avertissement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lettres citant des fabricants de produits alimentaires, de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques au sujet de problèmes de documentation.

Un mauvais contrôle des documents augmente les risques dans les organisations de plusieurs manières, notamment par :

Erreurs et coûts supplémentaires
Violations de conformité réglementaire
Impacts sur l'efficacité et la productivité

Ci-dessous, nous examinons chacun de ces risques plus en détail et ce qu’ils signifient pour les fabricants.

Coûts supplémentaires et erreurs

La gestion de la documentation sur les lecteurs de serveur, les courriers électroniques et même les classeurs à trois anneaux est une pratique courante dans les organisations, où même de petites erreurs peuvent potentiellement entraîner d'énormes coûts supplémentaires.

Par exemple, sans un système centralisé de gestion de la documentation, comme les spécifications des produits, des erreurs de versionnage peuvent survenir. Cela peut entraîner un manque de matériaux adéquats, ce qui peut entraîner des retards de production et des livraisons manquées. Si la documentation des processus n'est pas mise à jour, les employés peuvent assembler les produits selon les spécifications ou procédures précédentes, ce qui peut entraîner des produits défectueux. plaintes.

Prenons l'exemple d'une organisation qui met en œuvre une analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDEC), au cours de laquelle un nouveau mode de défaillance est identifié et de nouveaux contrôles de détection sont mis en œuvre. Si les résultats de l'AMDEC ne sont pas traduits en une version actualisée, procédure d'exploitation normalisée (SOP)Les opérateurs peuvent effectuer des tests de manière incorrecte, ce qui peut entraîner l’expédition de produits défectueux.

Violations de conformité

Avoir des processus bien documentés est un pilier essentiel de la conformité aux réglementations et aux normes de l'industrie, y compris les réglementations et normes de la FDA telles que ISO 9001, ISO 14001 et ISO 45001.

Par exemple, le « défaut d'établir et de suivre des processus écrits » apparaît systématiquement dans de nombreux avertissements de la FDA et dans les observations 483 adressées aux fabricants. Cela souligne la prévalence d'une documentation insuffisante dans le secteur manufacturier actuel, un problème qui peut entraîner des rappels, des amendes et des atteintes à la réputation.

L'ISO insiste également fortement sur le rôle de la documentation des processus dans toutes ses normes. Bien que les normes ISO ne prescrivent généralement pas la manière dont un processus doit être exécuté, une documentation solide peut certainement être bénéfique pour les organisations en quête de certification.

Impacts sur l'efficacité

Dans de nombreuses organisations, les travailleurs passent plusieurs heures par semaine à rechercher des informations, ce qui représente une perte considérable d’efficacité et de productivité.

Il s'agit d'un problème courant avec les pratiques de documentation manuelle, telles que la conservation de documents papier ou leur stockage sur des serveurs. Lorsque des documents sont échangés par courriel, trouver la version la plus récente peut prendre du temps et augmenter le risque d'erreurs.

Avantages d'un système de gestion de documents

A Système de gestion documentaire Fournit un référentiel central sécurisé pour organiser et gérer les documents tout au long de leur cycle de vie. Grâce à un système automatisé, votre équipe peut collaborer sur les documents et les réviser dans un environnement contrôlé, ce qui vous permet de :

Éviter les erreurs de versionnage:La bibliothèque de documents fournit toujours la version approuvée la plus récente des documents, éliminant ainsi le temps perdu à rechercher des informations à jour.
Empêcher les modifications non autorisées : L'enregistrement/la vérification sécurisés permettent aux utilisateurs de visualiser et/ou de modifier des documents en fonction de leurs autorisations individuelles.
Rationaliser la révision des documents : Les organisations peuvent personnaliser leurs flux de travail pour acheminer les documents vers les étapes de brouillon, de modification, de révision et d'approbation, avec des notifications automatiques pour les tâches en retard ou incomplètes. La possibilité de définir la fréquence de révision de chaque document garantit sa conformité aux exigences et l'intégration des processus en vigueur, réduisant ainsi les erreurs et les délais de traitement.
Répondre aux exigences de conformité : Pour les entreprises réglementées, une solution automatisée garantissant la conformité des processus de validation, de piste d'audit, de conservation, de traçabilité et de contrôle des modifications est essentielle. Disposer d'une source unique de documentation fiable simplifie les audits externes et vous évite d'avoir à chercher des documents lorsque les auditeurs vous demandent des informations.

Que rechercher dans un système de gestion de documents

Si vous envisagez de mettre en place un système de gestion documentaire, il est essentiel de choisir une solution robuste et flexible. Voici quelques fonctionnalités clés à privilégier :

Conformité spécifique à l'industrie:Les entreprises réglementées voudront s'assurer que le système est entièrement conforme aux réglementations en vigueur, telles que la partie 21 du 11 CFR, les exigences de la FDA et de l'ISO.
Microsoft Word^® compatibilité:La plupart des gens sont habitués à réviser des documents dans Word, vous avez donc besoin d'une solution qui vous permet de travailler avec les fonctionnalités d'édition de Word telles que la révision.
Recherche de documents:Vous devriez pouvoir rechercher des documents à l'aide de divers paramètres. Outre le titre et le contenu, vous devriez pouvoir rechercher des métadonnées, le sujet et la pertinence.
Tableaux de bord conviviaux sur la page d'accueil : Les utilisateurs doivent pouvoir consulter les révisions en attente, les devoirs et les documents autorisés depuis leur page d'accueil, en fonction de leurs autorisations.

Intégrations QMS

Le contrôle des documents touche tous les processus qualité. Votre système de gestion documentaire doit donc être intégré à d'autres systèmes. SMQ solutions, dont les plus importantes sont :

Entrainement d'employéLe personnel doit être automatiquement informé de la publication ou de la mise à jour de documents, et les tâches de formation associées doivent être automatiquement assignées et suivies. Les examens comportant plusieurs types de questions peuvent également permettre de vérifier que les employés sont parfaitement formés aux nouveaux processus.
Action corrective: Les mesures correctives nécessitent souvent une mise à jour des procédures. Vous devez pouvoir relier les modifications apportées aux documents à partir du dossier des mesures correctives afin que votre archivage relie les deux.
Le contrôle des changements: La gestion contrôlée des changements est essentielle à la conformité dans les secteurs réglementés par la FDA, tels que l'industrie pharmaceutique et les dispositifs médicaux. Votre solution de contrôle des documents doit s'intégrer à la gestion des changements afin de garantir un processus en boucle fermée incluant des pistes d'audit horodatées, des règles d'escalade et des signatures électroniques.

Outre ces fonctions essentielles, vous avez besoin d'un système de gestion documentaire capable de s'intégrer aux autres fonctions du SMQ que vous pourriez mettre en œuvre. Parmi les autres processus SMQ étroitement liés à la gestion documentaire, on peut citer :

Utiliser le système de gestion de documents pour évaluer vos processus

En plus de faciliter le suivi et l'organisation des documents, votre système de gestion documentaire peut fournir des indices importants sur les risques cachés de vos processus. Pour identifier ces risques, les entreprises peuvent créer une distribution de fréquences ou un histogramme comparant l'ancienneté des documents au nombre de révisions.

Lorsque vous examinez les données, recherchez deux scénarios spécifiques : des documents plus récents avec de nombreuses révisions et des documents plus anciens avec peu de révisions.

Que révèlent ces données ? Pour les documents créés récemment et ayant subi plusieurs révisions, il convient de se demander pourquoi le processus a nécessité des modifications aussi fréquentes. Le risque réside alors dans une certaine instabilité inhérente au processus, qui nécessite une attention accrue.

Dans le deuxième scénario, vous disposez peut-être de plusieurs documents anciens qui ont rarement (voire jamais) été révisés. Dans ce cas, ces processus doivent être examinés afin de déterminer s'ils nécessitent une mise à jour. Cela peut également signifier que la documentation est obsolète et ne correspond pas aux pratiques réelles des opérateurs en production.

Dans les deux cas, un système de gestion de documents avec des rapports robustes aidera à exposer ces risques afin que vous puissiez créer une plus grande stabilité globale dans les processus et la documentation.

Conclusion

Le contrôle des documents est la pierre angulaire du processus qualité, préparant le terrain pour l'ensemble du processus Planification-Développement-Vérification-Action. Sans un système efficace de gestion des documents, les fabricants sont confrontés à des risques allant des rappels de produits aux problèmes de conformité, en passant par une baisse de productivité.

Un système automatisé de gestion documentaire réduit ces risques en fournissant une source unique de données fiables pour la création, le suivi et la gestion des documents. Il en résulte un processus qualité globalement plus performant, notamment lors de l'intégration de la gestion documentaire au système de gestion de la qualité (SMQ).

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À propos de l’auteur

Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.