9 stratégies pour des audits internes efficaces

Comme le dit le vieil adage, la lumière du soleil est le meilleur désinfectant. Dans le domaine de la qualité, les audits internes sont l'équivalent de cette lumière du soleil.

Semblables au nettoyage de printemps, les audits internes offrent l’occasion de mettre en lumière les problèmes de processus avant qu’ils ne deviennent des défis externes tels que les plaintes des clients, les lettres d’avertissement de la FDA et les rappels.

C'est l'une des raisons pour lesquelles les audits internes sont une exigence de base des normes ISO telles que ISO 9001, ISO 13485 et ISO 45001. Cependant, si la conformité est la seule raison pour laquelle vous effectuez des audits, vous n'obtiendrez que des résultats minimes de vos efforts.

Dans cet esprit, cet article explore neuf stratégies pour des audits internes plus efficaces, allant au-delà de la simple préparation à l’audit pour se concentrer sur l’extraction de la valeur maximale de cet effort à forte intensité de main-d’œuvre.

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1. Comprendre les avantages des audits internes

La première stratégie pour des audits internes plus efficaces consiste à comprendre – et à communiquer à votre équipe – les raisons pour lesquelles vous effectuez des audits internes. Le message clé : les audits internes ne se limitent pas à la conformité.

Au contraire, les audits internes vous aident à surveiller la santé globale de vos systèmes et processus. Ce changement d'état d'esprit est nécessaire pour dépasser la simple conformité et adopter un système de gestion de la qualité (SMQ) vous permettant d'atteindre des niveaux de qualité toujours plus élevés.

Vu sous cet angle, les audits internes permettent de :

• Identifier les inefficacités et les opportunités d'amélioration des processus
• Identifier et réduire de manière proactive les risques de non-conformité
• Assurer l'alignement entre les processus documentés et les pratiques de l'usine
• Démontrez votre engagement envers la qualité à votre équipe, afin qu'elle donne à son tour la priorité à la qualité.

Enfin, les audits internes aident l'organisation à se préparer aux audits et inspections externes. N'oubliez pas : vous ne souhaitez pas que quelqu'un vous pose une question dont vous ne connaissez pas déjà la réponse. En vous assurant d'avoir déjà posé toutes les questions difficiles grâce à des audits méticuleux et approfondis, vous serez mieux préparé à éviter les constatations d'audit externes, telles que les observations FDA 483. lettres d'avertissement.

2. Documentez votre procédure d'audit interne

Définir et documenter votre procédure d'audit interne est une autre étape préliminaire qui contribue à rationaliser le processus et à le rendre plus efficace. Voici les étapes à suivre :

• Portée et objectifs de l'audit
• Activités de planification telles que les examens, la planification et les réunions
• Comment allez-vous exécuter l'audit
• Processus de reporting et d'évaluation
• Mesures de suivi et actions correctives
• Qui est responsable de chaque étape du processus

3. Respectez un calendrier d'audit

Créer et respecter un calendrier d'audit régulier est essentiel pour éviter les audits bâclés ou la préparation d'audits externes. Si vous devez réaliser un audit chaque année civile et que vous vous dépêchez de le terminer en décembre, quelle valeur pensez-vous que cela apportera ?

La réponse : pas grand-chose.

Un audit approfondi exige une préparation minutieuse et une attention méticuleuse. Cela implique de décider à l'avance ce que vous allez auditer et quand, en veillant à ce que les parties responsables aient le temps de bien faire le travail.

À quelle fréquence faut-il réaliser des audits internes ? Certaines entreprises auditent un domaine différent chaque mois, par exemple des lignes de production individuelles ou des processus tels que les systèmes d'étalonnage. D'autres auditent l'ensemble de leur système une fois par an, voire une fois par trimestre.

Que vous effectuiez un audit complet du système périodiquement ou que vous le divisiez en plusieurs parties, il est important que vous élaboriez un plan et que vous vous y teniez. Logiciel de gestion d'audit au sein d'un SMQ automatisé peut aider au processus de planification, notamment :

• Création d'un calendrier d'audit
• Définition de la portée, des processus et des responsabilités de l'audit
• Relier les normes et les exigences pertinentes
• Compilation de listes de contrôle et de questions

4. Comparer les exigences aux contrôles

Un audit réussi exige un recensement complet de toutes les obligations de conformité concernées, afin d'identifier et de combler les éventuelles lacunes. Ce processus se décompose en quatre étapes :

1. Établir une liste complète de toutes les exigences applicables:Inclure toutes les exigences réglementaires pertinentes, les normes ISO et les exigences internes telles que les SOP, les instructions de travail et les spécifications.
2. Liez chaque exigence à un contrôle:Il est important de vérifier non seulement qu'il existe un processus ou un contrôle documenté pour chaque exigence, mais aussi que ce contrôle est en place dans l'atelier de fabrication. Il est également important de vérifier que les supports de formation des employés sont conformes aux exigences du processus.
3. Identifier et documenter les écarts de conformitéCela peut se produire lors de l'examen de votre documentation ou lors de l'audit en usine. Même si vous corrigez un problème sur-le-champ, il est essentiel de documenter toute lacune dans le rapport d'audit pour référence et vérification ultérieures.
4. Ajouter des actions correctives et assurer le suivi : Une fois les écarts de conformité identifiés, vous devez mettre en place de nouveaux contrôles via des mesures correctives pour garantir leur correction adéquate. L'ajout de contrôles de vérification ultérieurs est également crucial pour pérenniser ces acquis, tout comme la mise en œuvre de mesures préventives dans les autres processus à risque.

Tirer parti du SMQ peut simplifier la gestion de documents tels que les listes d'exigences, les dossiers de formation des employés, les mesures correctives et les rapports d'audit. Un SMQ intégré vous permettra de relier tous ces éléments, ce qui vous fera gagner du temps tout en créant un enregistrement complet de toutes les activités liées à l'audit.

5. Classer les résultats par risque

Il est possible que le processus ci-dessus vous permette d'identifier plusieurs lacunes de conformité nécessitant une attention particulière. Classer les constatations par risque vous permet de prioriser le suivi, afin que les problèmes à haut risque ne s'attardent pas pendant que vous vous occupez de résoudre des points mineurs.

Dans le SMQ, vous devriez pouvoir ajouter un évaluation des risques À chaque constat, attribuez une note en fonction de sa gravité, de sa fréquence et de sa détection. Vous pouvez ensuite attribuer des problèmes selon des critères prédéfinis tels que le niveau de risque, les rôles ou la gamme de produits, afin de les résoudre efficacement. Cela contribue à réduire les risques organisationnels et démontre une gestion proactive des risques, conforme aux exigences réglementaires et aux normes.

6. Concentrez-vous sur les problèmes passés

Les problèmes connus doivent être un domaine clé sur lequel se concentrer lors des audits internes, sur la base de dossiers tels que :

• Constatations d'audit externe
• Mesures correctives et préventives (CAPA)
• Rapports de non-conformité
• Les plaintes des clients

Ces événements représentent certains des risques les plus importants d'une usine. Par exemple, si vous avez mis en place un nouveau contrôle après une CAPA, il est essentiel de vérifier qu'il est en place et fonctionnel.

Vous pouvez également être certain que les auditeurs et inspecteurs externes vous poseront des questions sur ces dossiers. En effectuant ce travail en amont, vous éviterez d'être pris au dépourvu et disposerez de documents et de preuves attestant que vous avez correctement traité les problèmes connus. Ne pas le faire est souvent cité dans les lettres d'avertissement et les observations de la FDA, et vous placera sans aucun doute dans une situation délicate avec les autorités réglementaires.

7. Tenez compte du point de vue d'un étranger

En lien avec le point précédent, vous souhaitez prendre en compte le point de vue externe lors de la planification et de la réalisation de votre audit interne. Que rechercheraient les clients lors d'un audit ? Qu'en est-il des auditeurs ISO ou des organismes de réglementation ?

Par exemple, les audits ISO incluent souvent la vérification des dossiers de formation des employés. Il est rare qu'un auditeur demande à consulter le dossier de formation de chaque personne, mais il est probable qu'il demande une sélection aléatoire. Pour vous y préparer, assurez-vous la formation des employés les fichiers sont à jour, documentant la formation sur SOPs, procédures et plus encore.

Le point clé à retenir : évaluez vos systèmes avec un œil critique pour détecter les déficiences que vous pouvez corriger maintenant, avant qu’elles ne deviennent un problème lors d’une évaluation externe.

8. Tout documenter

Une documentation complète est essentielle à tout audit interne. Comme le dit le proverbe, sans documentation, rien n'a eu lieu. Les auditeurs externes et les autorités de réglementation souhaiteront probablement consulter votre dossier d'audit interne. Il est donc essentiel de documenter intégralement :

• Domaines, processus et systèmes que vous avez audités et quand
• Toutes les constatations qui surviennent au cours des audits, y compris les éléments corrigés sur place
• Des mesures correctives et des activités de surveillance ultérieures sont mises en place
• Comment vous avez amélioré vos procédures grâce à des mesures préventives basées sur les résultats d'audit

Une stratégie ici qui peut améliorer la documentation dans certaines situations est d'ajouter des preuves photographiques aux deux constatations ainsi qu'aux CAPA Vérification. Cela permet de clarifier ce qui nécessite une correction, car une photo peut fournir un contexte et des détails essentiels. L'ajout d'une vérification photographique à une CAPA peut également contribuer à démontrer et à documenter la résolution complète du problème.

9. Automatisez vos flux de travail

Les audits internes nécessitent la coordination d'un large éventail de documents et d'actions. L'automatisation des flux de travail dans le SMQ peut contribuer à éliminer les goulots d'étranglement et à éviter que des problèmes ne passent entre les mailles du filet. Un SMQ performant vous permettra de créer des flux de travail personnalisés pour la planification, l'exécution et le suivi des audits, avec les fonctionnalités suivantes :

• Créer des modèles d'audit et de liste de contrôle standardisés
• Générez votre plan d'audit
• Planifiez et attribuez des audits, avec des rappels par e-mail pour garder les gens sur la bonne voie
• Gérer les résultats avec des évaluations des risques et un routage des mesures correctives
• Générer des rapports finaux et les acheminer pour approbation

Conclusion

Les audits internes constituent le fondement du processus qualité, mais trop d'entreprises les mènent dans une optique de conformité. Pour en tirer le meilleur parti, il est essentiel d'élargir leur vision du rôle des audits internes et d'adopter une approche rigoureuse pour mettre en lumière les problèmes.

Un système de gestion de la qualité automatisé crée un processus d'audit transparent et en boucle fermée, de la planification au suivi, afin que les fabricants puissent consacrer moins de temps à la paperasse et plus de temps à l'identification et à l'atténuation des risques.

À propos de l’auteur

Stéphanie Ojeda Stéphanie est directrice de la gestion des produits pour le secteur des sciences de la vie chez AssurX. Elle possède plus de 15 ans d'expérience en assurance qualité dans divers secteurs, notamment l'industrie pharmaceutique, la biotechnologie, les dispositifs médicaux, l'agroalimentaire et la fabrication.

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